Resolución 95/2023 del Tribunal Administrativo de Contratos Públicos de Aragón

Como único motivo del recurso aduce la recurrente que la licitación del producto Dimetil Fumarato, incluido entre los productos a suministrar, no puede ser objeto de un procedimiento abierto sino de un procedimiento negociado sin publicidad. Defiende su posición del siguiente modo: "Como seguidamente expondremos el suministro de los medicamentos Dimetil Fumarato120 Mg y 240 Mg Capsula Gastro-resistente, solo puede ser encomendado a BIOGEN porque su medicamento Tecfidera (Fumarato de Dimetilo 120 Mg y 240 Mg Capsula Gastro-resistente) se encuentra todavía dentro del periodo de exclusividad comercial, tanto por la vigencia de su patente como por estar vigente la exclusividad comercial a que se refiere el artículo 14. 11 del Reglamento (CE) n 726/2004, el artículo 18.1 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015 ("LGURMPS") y el artículo 7 del Real Decreto 1345/2007.


En consecuencia, y por así deponerlo expresamente el artículo 168 de la LCSP, la convocatoria de cualquier licitación cuyo objeto sea el suministro de Fumarato de Dimetilo 120 Mg y 240 Mg Capsula Gastro-resistente debería tramitarse por el procedimiento negociado sin publicidad pues no es lícitamente posible encomendar dicho suministro a más de una empresa. Solo BIOGEN puede lícitamente suministrar Fumarato de Dimetilo 120 Mg y 240 Mg Capsula Gastro-resistente, mientras su medicamento Tecfidera se encuentra todavía dentro del periodo de exclusividad comercial, tanto por la vigencia de su patente como por estar vigente la exclusividad comercial a que se refiere el artículo 14. 11 del Reglamento (CE) n 726/2004, el artículo 18.1 de la LGURMPS y el artículo 7 del Real Decreto 1345/2007.


El medicamento Tecfidera mantiene su carácter de medicamento exclusivo en el mercado y tampoco BIOGEN ha perdido la exclusividad comercial del principio activo Dimetil Fumarato. Todo lo contrario, dicha exclusividad ha sido confirmada por la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 16 de marzo de 2023 (asuntos C-438/21 P a C440/21 P) (Documento n 1)2 y por la reciente Decisión de Ejecución emitida por la Comisión Europea, en fecha 2 de mayo de 2023, para implementar dicha sentencia del TJUE y conceder una extensión una ampliación del período de 10 años de protección de la comercialización a 11 años, hasta el 3 de febrero de 2025 (Documento n 2)3.


La sentencia del TJUE confirma que Tecfidera, tras su aprobación, creó su propia autorización global de comercialización independiente. Esto significa que Tecfidera tiene derecho a un período de exclusividad comercial regulatoria de al menos 10 años, durante el cual los medicamentos genéricos no deben comercializarse en el mercado de la Unión Europea. Este periodo de exclusividad comercial resulta de aplicación a todas las autorizaciones de medicamentos genéricos, independientemente de la fecha en que se presentó y validó la solicitud por la que se concedió dicha autorización. Por lo tanto, incluso un medicamento que esté cubierto por una autorización de comercialización que se haya basado en una solicitud que se presentó y validó después de febrero de 2022, y con independencia de si se concedió en virtud de un procedimiento nacional o centralizado, no debe comercializarse antes de que haya expirado el período de exclusividad comercial.


En ejecución de la sentencia del TJUE de 16 de marzo de 2023, la Comisión ha adoptado la Decisión de Ejecución de 2 de mayo de 2023 referida anteriormente, en la que se explica explícitamente que la sentencia del TJUE ha confirmado que la decisión inicial de la Comisión de 2014 de que Tecfidera tiene derecho a los períodos de protección de datos y exclusividad comercialización previstos en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n 726/2004 era y es válida en su totalidad. Además, la Comisión ha determinado que Tecfidera tiene derecho a una extensión de su período de 10 años de protección de la comercialización a 11 años, hasta el 3 de febrero de 2025.


De este modo, no resulta posible adquirir ningún medicamento genérico de Tecfidera en toda la Unión Europea y, en consecuencia, no es posible comprar los medicamentos genéricos de Tecfidera que se indican en el acuerdo de inicio hasta que no haya expirado el periodo de 11 años de exclusividad comercial concedidos por la Comisión Europea, es decir, hasta el 3 de febrero de 2025.

3. El TJUE ha confirmado que Tecfidera goza de un periodo autónomo de exclusividad comercial y la Comisión ha extendido este periodo hasta el 3 de febrero de 2025.

3.1. Según los artículos 14 del Reglamento (CE) n 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario (Reglamento 726/2004); 10 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Directiva 2001/83/CE); 18.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (RDL 1/2015) y; 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (RD 1345/2007), los medicamentos de uso humano "originales" o "innovadores" (en contraposición a los genéricos), se benefician de los siguientes periodos de protección regulatorios (sin perjuicio de la protección que puedan tener los derechos de propiedad industrial): - Un periodo de protección de datos de 8 años, contados desde la fecha de notificación de la autorización de comercialización, durante el que nadie puede utilizar los datos clínicos y preclínicos de ese medicamento para solicitar una autorización de comercialización de otro medicamento. - Un periodo de exclusividad comercial de 10 años, contados desde la fecha de notificación de la autorización de comercialización, durante el cual no se pueden comercializar medicamentos genéricos de dicho producto. Este plazo de exclusividad comercial es ampliable por un año más, hasta un total de 11, si en el curso de los primeros ocho años el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que se considera que aportan un beneficio clínico considerable.

Estos periodos, conjuntamente, son lo que se conoce como "Protección Reglamentaria de Datos" o "PRD". Figura que se introdujo en la normativa comunitaria para ofrecer a los medicamentos innovadores una protección frente a las referencias cruzadas, no consentidas por los titulares de productos innovadores, a los datos preclínicos y clínicos, y la entrada indeseada de medicamentos genéricos en el mercado, antes de que los titulares de medicamentos innovadores hubiesen podido recuperar las cuantiosas inversiones llevadas a cabo para el desarrollo de sus nuevos medicamentos y la elaboración de los datos con los que sustentar los expedientes de autorización necesarios para obtener la autorización de comercialización de sus medicamentos en la Unión Europea.

Dentro de este sistema, una empresa innovadora tiene que aceptar que, cuando la protección de datos de su producto haya expirado después de 8 años, los datos del expediente de autorización de comercialización de su producto innovador puedan ser utilizados por terceros para solicitar y obtener una autorización de comercialización de versiones genéricas de su producto. Sin embargo, el mismo sistema establece que el innovador estará protegido contra la competencia de las versiones genéricas durante un periodo mínimo de exclusividad comercial de 10 (u 11) años. La prohibición de comercializar productos significa que ninguna empresa de genéricos puede vender, comercializar, suministrar, transferir la propiedad o posesión del producto genérico a un tercero ni hacer una oferta vinculante al respecto durante este período de exclusividad comercial.

3.2. Mediante resolución de la Comisión Europea de fecha 30 de enero de 2014, notificada a BIOGEN el 3 de febrero de 2014, se concedió la primera autorización de comercialización del medicamento Tecfidera . En dicha resolución la Comisión Europea reconoció expresamente que el medicamento Tecfidera tenía derecho a un periodo de PRD autónomo e independiente que le garantizaba un periodo de exclusividad comercial de al menos 10 años desde la fecha de la autorización de comercialización, es decir, como mínimo hasta el 4 de febrero de 2024).

Tanto Biogen, como la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos ("EMA") recurrieron en casación la sentencia del Tribunal General ante el TJUE, al no estar conformes con dicho pronunciamiento. No obstante, debido a la falta de efectos suspensivos de la interposición de dichos recursos, las autoridades nacionales y la EMA se vieron obligadas a ejecutar la sentencia del Tribunal General y concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos que enumera la resolución que nos ocupa (aunque al hacerlo dejaron constancia de que no se estaba prejuzgando el resultado de los procedimientos de recurso pendientes ante el TJUE).

3.4. Como ya hemos avanzado, el pasado 16 de marzo de 2023 el TJUE estimó los recursos de Biogen, la Comisión y la EMA. El TJUE anuló la sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021 y desestimó el recurso de anulación interpuesto por Polpharma. Al hacerlo, confirmó la validez y aplicabilidad de la decisión inicial de la Comisión Europea en 2014 de que Tecfidera ? tenía y tiene derecho a la protección reglamentaria de datos, incluido, al menos, un período de exclusividad comercial de 10 años al no estar Tecfidera ? incluido en la autorización de comercialización global de Fumaderm y; también confirmó que no era posible autorizar un medicamento genérico como solicitaba Polpharma al infringir ello la PRD de Tecfidera.

Por lo tanto, incluso un medicamento que esté cubierto por una autorización de comercialización que se haya basado en una solicitud que se presentó y validó después de febrero de 2022, y con independencia de si se concedió en virtud de un procedimiento nacional o centralizado, no puede comercializarse antes de que haya expirado el período de exclusividad comercial.

3.5. En ejecución de la sentencia del TJUE de 16 de marzo de 2023, la Comisión ha adoptado recientemente la Decisión de Ejecución de 2 de mayo de 20234 (que es aportada como Documento n 2), en la que se explica de forma expresa que la sentencia del TJUE ha confirmado la plena validez de la 4 Esta decisión es pública y se encuentra disponible en el Registro de Medicamentos de la Unión Europea: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h837.htm decisión inicial de la Comisión del año 2014 de que Tecfidera tiene derecho a los períodos de protección de datos y de protección de la comercialización previstos en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n 726/2004 era y es válida en su totalidad. Además, través de esta decisión, la Comisión también ha otorgado una extensión del período de 10 años de protección de comercialización a 11 años, con el resultado de que "el período de protección de la comercialización del medicamento Tecfidera finalizará el 2 de febrero de 2025". A este respecto, la Decisión de Ejecución de la Comisión de 2 de mayo de 2023 establece lo siguiente:

En sus considerandos (6) y (7): "El 16 de marzo de 2023, en su sentencia en los asuntos acumulados C-438/21 P, C- 439/21 P y C-440/21 P, el Tribunal de Justicia anuló la sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021 en el asunto T-611/18 y concluyó que la Comisión no había cometido ningún error manifiesto de apreciación al concluir que el Tecfidera no pertenecía a la misma autorización global de comercialización que Fumaderm. Por consiguiente, la Decisión de Ejecución C(2014) 601 (final) de la Comisión, de 30 de enero de 2014, es válida en su totalidad. De los apartados 86 a 89 de dicha sentencia se desprende que, para decidir si dos productos pertenecen o no a la misma autorización global de comercialización a efectos del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, la Comisión no tenía obligación de comprobar la contribución terapéutica del MEF al Fumaderm, y menos aún el carácter pertinente de esa contribución. Por lo tanto, el dictamen ad hoc de la Agencia Europea de Medicamentos de 11 de noviembre de 2021 ya no es pertinente.

(7) Sobre la base de los elementos científicos del anexo IV de la presente Decisión, cuya parte normativa debe leerse a la luz del resultado de la sentencia definitiva del Tribunal de Justicia de 16 de marzo de 2023, puede concederse un año adicional de protección de la comercialización de conformidad con el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n. 726/2004. Así pues, el período de protección de la comercialización del medicamento Tecfidera finalizará el 2 de febrero de 2025". Y en su artículo 2: "Sobre la base de las conclusiones que figuran en el anexo IV de la presente Decisión, se concede el año adicional de protección de la comercialización de conformidad con el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n. 726/2004. El período de protección de la comercialización expirará once años después de la entrada en vigor de la Decisión de Ejecución C (2014) 601 (final) el 3 de febrero de 2014."

BIOGEN es consciente de que algunas compañías de genéricos han intentado y están intentando argumentar que la sentencia del TJUE no es relevante para sus autorizaciones de comercialización de genéricos porque no fueron parte en el litigio ante el Tribunal o que sus autorizaciones se basan en hechos diferentes y en una evaluación diferente y que, por lo tanto, la protección de datos y comercialización de Tecfidera no se aplica a sus autorizaciones. Sin embargo, mediante su decisión de 2 de mayo de 2023, la Comisión, con el fin de proporcionar seguridad jurídica a BIOGEN y total claridad al mercado, ha dejado claro que no se puede comercializar ninguna versión genérica de Tecfidera, independientemente de que haya sido autorizada a nivel centralizado por la Comisión en base al Reglamento (CE) n 726/2004 o a nivel nacional por los Estados miembros en base a la Directiva 2001/83/CE e independientemente de los hechos y la evaluación en que se base la concesión dichas autorizaciones, hasta que no haya expirado la protección de la comercialización de Tecfidera en febrero de 2025. Esta decisión es vinculante para todos los Estados miembros, y no existe discrecionalidad en cuanto a su aplicación.

De esta forma, la Comisión Europea ha aclarado que Tecfidera no ha perdido su carácter de medicamento exclusivo en el mercado, y que BIOGEN no ha perdido la exclusividad comercial del principio activo fumarato de dimetilo. Esta decisión, además, es vinculante para todos los Estados miembros y para todas las administraciones públicas. Por todo ello, ninguna actuación puede ir dirigida a facilitar, amparar, o provocar una vulneración de los derechos de protección de la comercialización de Tecfidera hasta que no haya finalizado su protección en febrero de 2025; ello incluye: (i) el inicio y/o convocatoria de cualquier tipo de procedimiento para la contratación del suministro de medicamentos con el principio activo Fumarato de Dimetilo hasta que no haya expirado su periodo de protección de comercialización, en febrero de 2025; (ii) la adquisición por cualquier medio de cualquier versión genérica de Tecfidera ? hasta que no haya expirado el periodo de protección de comercialización de Tecfidera; y/o (iii) la puesta a disposición o el uso de cualesquiera de estas versiones genéricas de Tecfidera en los servicios de farmacia hospitalaria hasta que no haya expirado el periodo de protección de comercialización de Tecfidera.

3.6. Podemos concluir por todo ello que el medicamento Tecfidera no ha perdido el carácter de medicamento exclusivo en el mercado, por lo que conforme a lo previsto en la prescripción técnica 6.1 del PPT, solo mi representada puede concurrir a la licitación que se proyecta por el CSSC.

Por ello, la licitación que se impugna por medio del presente escrito, mediante la convocatoria de un Acuerdo Marco con varios empresarios por el procedimiento abierto, es contraria a la LCSP y a las finalidades que esta norma atribuye a los distintos procedimientos de contratación, en tanto que la LCSP prevé: - en su artículo 131, que los contratos que celebren las Administraciones Públicas se adjudicarán de manera ordinaria utilizando el procedimiento abierto o el procedimiento restringido, salvo en los supuestos del artículo 168 en los que podrá seguirse el procedimiento negociado sin publicidad; - en su artículo 168, que los órganos de contratación podrán adjudicar contratos utilizando el procedimiento negociado sin la previa publicación de un anuncio de licitación cuando los suministros solo puedan ser encomendados a un empresario determinado, por razones de a protección de derechos exclusivos, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial; y - en su artículo 156 delimita el procedimiento abierto a aquellos escenarios donde una pluralidad de empresas ("todo empresario") puede presentar una proposición.



3. Por último, los medicamentos pueden estar autorizados para su comercialización en España pero no financiados por el SNS, el DIMETILFUMARATO si se consulta en la base de datos de BIFIMED: buscador de la información sobre la situación de financiación de los medicamentos en España (=NOMENCLATOR), aparece explícitamente financiado con cargo al SNS en los diferentes laboratorios comercializadores de este principio activo (adjunto pantallazo)."

La alegante, por su parte, se opone al recurso con los siguientes argumentos: "La recurrente sostiene que los pliegos infringen las disposiciones de la LCSP por tratarse de un acuerdo marco con varios empresarios por procedimiento abierto. En su opinión, el procedimiento adecuado sería un procedimiento negociado sin publicidad, conforme al artículo 168 LCSP, basándose en una supuesta necesidad de "protección de derechos exclusivos, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial". Avanzamos ya que el único tipo de procedimiento que se ajusta a la realidad del mercado de dimetilfumarato es el procedimiento abierto, dada la pluralidad de operadores en el mercado que pueden satisfacer la demanda del Servicio Aragonés de Salud. Pero es que incluso en el negado caso de que la Recurrente fuera la única operadora en el mercado de dimetilfumarato, lo cierto es que no hay disposición alguna que obligue, como sostiene la Recurrente, a tramitar el procedimiento como negociado sin publicidad. Si acudimos a la propia LCSP, vemos que en ningún caso la Administración tiene una obligación de acudir al procedimiento negociado sin publicidad. Ello se ilustra recurriendo a la propia literalidad del artículo 168 LCSP (el destacado es nuestro): Artículo 168. Supuestos de aplicación del procedimiento negociado sin publicidad. Los órganos de contratación podrán adjudicar contratos utilizando el procedimiento negociado sin la previa publicación de un anuncio de licitación únicamente en los siguientes casos: (_) Resulta evidente que si el legislador quisiera abocar al poder adjudicador al procedimiento negociado sin publicidad, la técnica legislativa adecuada hubiera sido indicar que los órganos de contratación "deberán" adjudicar los contratos utilizando dicho procedimiento. Ello se sustenta de forma más firme si cabe si acudimos al artículo 32.2 de la Directiva 2014/24/CE, de la que bebe lo que dispone la LCSP en esta materia (el destacado es nuestro): 2. El procedimiento negociado sin publicación previa podrá utilizarse para los contratos públicos de obras, de suministro y de servicios en cualquiera de los casos siguientes: (_) b) cuando las obras, los suministros o los servicios solo puedan ser proporcionados por un operador económico concreto por alguna de las siguientes razones: (_) ii) que no exista competencia por razones técnicas, iii) que deban protegerse derechos exclusivos, incluidos los derechos de propiedad intelectual o industrial. Las excepciones mencionadas en los incisos ii) y iii) solo se aplicarán cuando no exista alternativa o sustituto razonable y cuando la ausencia de competencia no sea el resultado de una restricción artificial de los parámetros de la contratación; Son precisamente los principios de efecto directo y primacía, el de interpretación conforme y lealtad institucional referidos en el punto 4.3 del recurso especial los que obligan a aplicar la normativa de contratos del sector público en la forma hecha por el Servicio Aragonés de Salud. A continuación, pasamos a tratar justamente por qué no cabe siquiera que el órgano de contratación hubiera optado por un procedimiento negociado sin publicidad: existen en el mercado alternativas o sustitutos razonables por cuanto se trata de un mercado con competencia. b) Sobre la pretendida existencia de un derecho en exclusiva a favor de la recurrente Cuando la Recurrente afirma que el órgano de contratación debería haber optado por un procedimiento negociado sin publicidad, lo que está poniendo en realidad sobre la mesa es que considera que es el único operador del mercado con una autorización de comercialización en vigor y, por lo tanto, con los requisitos necesarios para resultar adjudicatario. La resolución del recurso pasa en gran medida por contrastar esta afirmación con la realidad: lo que está poniendo sobre la mesa es, en lo sustantivo, un debate regulatorio. Pues bien, tanto a fecha de presentación de ofertas, 16 de agosto de 2023, como a fecha de presentación de las presentes alegaciones, constan en la página web de la Agencia Española del Medicamento 10 presentaciones comercializadas de DIMETILFUMARATO, siendo 9 de ellas para las presentaciones de 120MG ó 140MG. Copiamos a continuación los resultados que constan en la página web oficial de la Agencia Española del Medicamento "CIMA"1, donde se puede observar dicha condición de medicamentos comercializados a fecha 28/08/2023, entre los que se encuentran los medicamentos Tecfidera ?, con fecha de comercialización en febrero de 2014, pero también medicamentos de otras compañías con el mismo principio activo "Fumarato de dimetilo" y presentaciones, 120mg ó 140mg, que constan como "AUTORIZADO" y "COMERCIALIZADO" la mayoría de ellos en el año 2022. Por tanto, entiende la empresa a la que represento, que el órgano de contratación debe regirse por la información vigente en cada momento, siendo esta en el momento de presentación de ofertas (y actualmente), que existen diferentes opciones comercializadas en España para cubrir su necesidad de suministro del medicamento dimetilfumarato en sus presentaciones de 120 y 240 mg, y que por tanto, debe licitarse mediante procedimiento abierto. A lo que aspira la empresa a la que represento es únicamente a cumplir con sus obligaciones legales de abastecer el mercado. De la misma forma, lo que pretende la recurrente es impedir que el Servicio Aragonés de Salud pueda ejercer su legítimo derecho a abastecerse con medicamentos debidamente autorizados y puestos en circulación por las autoridades competentes. (..)".

Expuestas las posiciones de todas las partes en el debate objeto de este recurso, resulta que éste tiene por objeto la impugnación del procedimiento elegido por el órgano de contratación -procedimiento abierto- para adjudicar el acuerdo marco referido, debido a que con ello éste opta por rechazar la aplicación del procedimiento negociado sin publicidad previsto en el artículo 168 de la LCSP, y particularmente, dicho órgano no aprecia la concurrencia de razones relacionadas con la protección de derechos de exclusividad que justifiquen que el contrato sólo pueda adjudicarse a un empresario determinado y consecuentemente, que fuera posible aplicar dicho procedimiento negociado sin publicidad, tal y como argumenta en su informe sobre el recurso. La mercantil que ha comparecido en el presente procedimiento, en sus alegaciones, defiende asimismo la falta de exclusividad de la recurrente para suministrar el producto en cuestión.

En primer lugar cabe señalar, como acertadamente refiere la alegante, que la utilización del procedimiento negociado se configura como una excepción pues la regla general debe ser acudir al procedimiento abierto, que es el que garantiza una mayor concurrencia, y que su aplicación, precisamente por ello, está condicionada a la presencia de una serie de condiciones previamente definidas por el legislador y la elección de tal procedimiento, según la dicción literal del artículo 168 de la LCSP -que ha sido transcrito ya al reproducir parte del escrito de alegaciones-, corresponde al órgano de contratación y no a los licitadores, debiendo justificar y acreditar la concurrencia de tales condiciones y es además facultativa.

Acerca del procedimiento negociado sin publicidad, en nuestro Acuerdo 48/2019, de 12 de abril y más recientemente en el Acuerdo 49/2023, de 25 de mayo, señalamos lo siguiente: "Este supuesto concreto de procedimiento negociado -que ya se contemplaba en la derogada Directiva 2004/18/CE- se regula de forma más detallada y precisa en el artículo 32.2.b) de la actual Directiva 2014/24/UE, precepto que lo describe del modo del siguiente: "(_) cuando las obras, los suministros o los servicios solo puedan ser proporcionados por un operador económico concreto por alguna de las siguientes razones: i) que el objetivo de la contratación sea la creación o adquisición de una obra de arte o actuación artística única, ii) que no exista competencia por razones técnicas, iii) que deban protegerse derechos exclusivos, incluidos los derechos de propiedad intelectual o industrial. Las excepciones mencionadas en los incisos ii) y iii) solo se aplicarán cuando no exista alternativa o sustituto razonable y cuando la ausencia de competencia no sea el resultado de una restricción artificial de los parámetros de la contratación"". Y de ahí la regulación que actualmente se contempla en la LCSP. En cuanto a la aplicabilidad del procedimiento negociado sin publicidad a un único empresario, por razones técnicas, procede traer a colación la doctrina que a este respecto se indica en la Resolución 574/2018, de 12 de junio del TACRC y en la que se señala: "La Junta Consultiva de Contratación Administrativa del Estado en su Informe 35/2015, de 13 de julio de 2017 estudia la aplicación del procedimiento negociado sin publicidad por razones técnicas, artísticas o para la protección de derechos exclusivos en los contratos sujetos al TRLCSP y que resultan trasladables a la LCSPSYD, así: "3. La resolución de la consulta planteada nos exige partir de la interpretación que a este recurso del procedimiento negociado se ha dado en el ámbito del derecho comunitario, de capital influencia, como es conocido, en la contratación pública interna. Por ejemplo, la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 14 de septiembre de 2004, en el asunto Comisión/Italia, C- 385/02 nos dice lo siguiente: "el artículo 7, apartado 3, letra b), de la Directiva autoriza el recurso al procedimiento negociado, sin publicación previa de un anuncio de licitación, para las obras cuya ejecución, por razones técnicas, sólo puede encomendarse a un empresario determinado. Las disposiciones del artículo 7, apartado 3, de la Directiva que autorizan excepciones a las normas que pretenden garantizar la efectividad de los derechos reconocidos por el Tratado CE en el sector de los contratos públicos de obras, deben ser objeto de una interpretación estricta, y la carga de la prueba de que existen realmente las circunstancias excepcionales que justifican la excepción incumben a quien quiera beneficiarse de ellas (véanse, en este sentido, las sentencias de 18 de mayo de 1995, Comisión/Italia, C- 57/94, Rec. p. I-1249, apartado 23, y de 28 de marzo de 1996, Comisión/Alemania, C318/94, Rec. p. I-1949, apartado 13). De ello se desprende que las autoridades italianas deben probar que existían razones técnicas que hacían necesaria la adjudicación de los contratos públicos controvertidos al empresario encargado del contrato inicial". Se hace menester en estos casos recordar que la utilización del procedimiento negociado por razones técnicas se configura como una excepción a la regla general de concurrencia y que su aplicación, precisamente por ello, está condicionada a la presencia de una serie de condiciones previamente definidas por el legislador. Restringe también este instrumento la aplicación de la regla establecida en el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público relativa a la necesidad de solicitar, al menos, tres ofertas de empresas capacitadas para la realización del objeto del contrato, siempre que eso sea posible. E incluso, cuando se acude al procedimiento negociado sin publicidad, puede afectar también a este principio de publicidad. Por eso, como señala la sentencia trascrita, la interpretación de estos supuestos debe ser estricta, con el fin de atenuar los efectos desfavorables para la concurrencia y, por otro lado, debe ser objeto de la pertinente prueba por parte del órgano de contratación. Así lo manifiesta, por ejemplo, la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña de 9 de marzo de 2016, en la que se alude a la idea del carácter excepcional y tasado del procedimiento negociado sin publicidad, lo que exige que su utilización se funde en la concurrencia y acreditación clara e irrefutable de que acontece algún supuesto de hecho de exclusividad o de razones impeditivas de la concurrencia que lleven a aplicar la excepción de licitación abierta o restringida. 4. Por lo que hace al específico supuesto de la letra d) del artículo 170, esta causa de aplicación del procedimiento negociado tiene su origen en el derecho comunitario y se manifiesta hoy en el artículo 32.2 b) de la Directiva 2014/24/UE que alude al supuesto de que los suministros o los servicios solo puedan ser proporcionados por un operador económico concreto porque no exista competencia por razones técnicas. De acuerdo con la jurisprudencia europea (por ejemplo, en la sentencia antes citada) este supuesto está subordinado a la concurrencia de dos requisitos cuales serían: que existan razones técnicas que lo justifiquen y que estas razones hagan absolutamente necesaria la adjudicación del contrato a una empresa determinada. En nuestro informe 11/2004, de 7 de junio, indicamos que la ley no se refiere a la mera conveniencia u oportunidad de adjudicar el contrato directamente a un empresario. Por el contrario, este recurso sólo cabe cuando la ejecución del contrato sólo se pueda encomendar a un único empresario. En nuestro informe 52/2006, de 11 de diciembre, declaramos que lo decisivo en este tipo de casos es que exista un único empresario a quien pueda encomendarse la ejecución del contrato, de modo que la especificidad técnica debe configurarse en estos casos como un motivo indirecto y remoto. En resumen, lo más importante para poder aplicar el procedimiento negociado por la causa del artículo 170 d) del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público es que exista una única empresa capacitada para ejecutar el contrato, no existiendo concurrencia efectiva en este supuesto. 5. En la medida en que la concurrencia es uno de los principios esenciales de la contratación pública, el órgano de contratación asumirá la carga de probar que procede la aplicación de este supuesto. En este mismo sentido se pronuncia el Tribunal de Cuentas en su informe 1066, de 20 de diciembre de 2014. La doctrina manifiesta reiteradamente que no puede considerarse suficiente la existencia de una declaración responsable o certificado de exclusividad de la misma empresa, sino que es necesario que el órgano de contratación justifique y acredite la exclusividad por razones técnicas. Tal acreditación puede realizarse mediante un informe técnico en el que se ofrezcan argumentos suficientes como para considerar motivada la concurrencia de una sola empresa (vid. Nuestro informe n 23/10, de 24 de noviembre de 2010 y los informes de 30 de marzo y 7 de junio de 2004 y de 30 de octubre de 2006, emitidos en los expedientes 57/03, 11/04 y 35/06). El propio Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales en su Resolución 504/2014 va más lejos au?n y señala que "La posibilidad de emplear el procedimiento negociado por razones de exclusividad técnica, en los supuesto de mantenimiento de bienes de alta especialización adjudicados a las entidades fabricantes, conlleva la necesidad de incorporar un certificado, emitido por un técnico independiente, por el que se acredite que es la única entidad que puede realizar el objeto del contrato." En esta misma línea se manifiesta nuestro informe 2/2013, de 25 de julio de 2014, relativo a los contratos de defensa jurídica y judicial. En él expusimos que el hecho de haber llevado pleitos anteriormente o de tener un conocimiento específico de una materia concreta no es causa justificativa para el empleo del procedimiento negociado por razones técnicas, dado que no conlleva la exclusividad en este tipo de actividad. Recordamos entonces nuevamente que el uso del procedimiento negociado es verdaderamente excepcional dentro de nuestra legislación de contratos, por lo que debe ser estudiado con gran rigurosidad y que el órgano de contratación debe responsabilizarse de la elección del procedimiento negociado para garantizar que tenga un adecuado encaje en el caso concreto. Por último, podemos citar nuestro informe 52/06, de 11 de diciembre, en el que descartamos la posibilidad de acudir al procedimiento negociado sin publicidad por esta misma causa cuando los servicios técnicos del órgano de contratación aconsejaron solicitar oferta a un único empresario porque lo contrario entrañaría "distorsiones evidentes". _ Frente a esta manera de proceder, resulta exigible del órgano de contratación una actuación de comprobación real del mercado que asegure que no existen otras empresas suministradoras que tengan capacidad para prestar el suministro y en consecuencia garantice que sólo existe una empresa que pueda satisfacción la necesidad planteada por el órgano de contratación". También procede traer a colación en el presente caso la Resolución 195/2017, de 2 de octubre del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía (en adelante, TARCJA), en la que se cita el Informe 2/2016, de 6 de abril de 2016, de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de la Generalidad de Cataluña, en los siguientes términos: "En definitiva, la adjudicación de un contrato al amparo del artículo 170 d del TRLCSP, fundamentado en la concurrencia de razones artísticas o técnicas, procede cuando es imposible promover la concurrencia porque objetivamente existe una única empresa o profesional que pueda encargarse de la ejecución del contrato, lo cual se tiene que justificar y acreditar por el órgano de contratación en el expediente. En todo caso, no concurrirá una razón técnica en el sentido de este precepto cuando existan alternativas razonables en el mercado y la exclusividad fuera consecuencia de exigir unos requisitos técnicos que ya se conoce que solo se pueden cumplir por una empresa determinada.". Además la mencionada Resolución refiere también la Recomendación 1/2016, de 20 de abril, de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de la Comunidad Autónoma de Aragón en la que se señala que: "La utilización del supuesto regulado en el artículo 170 d) TRLCSP, exige la constatación y acreditación clara e irrefutable, de que concurre una situación de exclusividad - como señala la Resolución 326/2015, de 15 de septiembre, del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía-. Exclusividad que, como precisa la Directiva 2014/24/UE en su considerando 50, debe de ser una exclusividad objetiva, que no haya sido creada por el propio poder adjudicador con vistas al futuro procedimiento de contratación".

Así, continúa señalando el TARCJA: "En definitiva, pues, para acudir al supuesto legal de procedimiento negociado previsto en el artículo 170 d) del TRLCSP, (actual 168.a) 2 de la LCSP), es necesario que el órgano de contratación justifique y acredite que es imposible promover la concurrencia porque objetivamente solo existe una empresa que pueda encargarse de la ejecución del contrato, no concurriendo una razón técnica determinante de la exclusividad cuando, además de existir alternativas razonables en el mercado, la exclusividad fuera consecuencia de una restricción artificial de los parámetros de la contratación al exigirse en los pliegos unos requisitos técnicos que solo puede cumplir una empresa determinada."

En todo caso, la cuestión de la exclusividad comercial del principio activo fumarato de dimetilo -objeto del suministro-, que como se señala en la dotrina recién expuesta "exige la constatación y acreditación clara e irrefutable", así como el vínculo entre la exclusividad que dice ostentar la recurrente y el suministro objeto del acuerdo marco, -circunstancia ésta contradicha además por la presentación de cuatro ofertas capaces de efectuar el suministro solicitado en el contrato-, es una materia eminentemente técnica por lo que hemos de acudir a la doctrina de todos los órganos de resolución de recursos contractuales y de los tribunales de justicia sobre la discrecionalidad técnica, que supone una presunción de acierto de Ia Administración y para cuya valoración este Tribunal adolece del necesario juicio técnico, salvo en caso de arbitrariedad o ausencia de toda posible justificación, o en caso de patente error, debidamente acreditado por la parte que lo alega, supuestos que no concurren aquí.

A ello se une que la valoración de la existencia de esa exclusividad comercial conlleva la aplicación de una normativa ajena a la contractual y por tanto que excede de la competencia de este Tribunal administrativo, que se limita a dicha esfera jurídica, y que en todo caso afecta al ámbito privado de la mercantil afectada.

Las anteriores afirmaciones han de llevar necesariamente a desestimar el recurso especial aquí analizado, las cuales se consideran revalidadas en la Resolución del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales n 154/2016, de 19 de febrero, en la que se señalaba lo siguiente: "Cuarto. El primer argumento de la empresa GUTMAR, SA se centra en la imposibilidad de cumplimiento del contrato ("podría producirse una imposibilidad de cumplimiento", según el escrito de recurso) toda vez que, esta empresa es titular de la Patente Nacional número 9700410 y sobre la base de esta propiedad industrial se fabrican y reparan todos los cilindros de suspensión del vehículo BMVNEC y no existe en el mercado un producto sustitutivo del mismo, según el recurrente. Sin embargo, la existencia de una patente de invención que constituye un derecho de propiedad industrial que garantiza una explotación exclusiva sobre el producto o procedimiento patentado no determina un supuesto de invalidez del acuerdo de adjudicación del procedimiento de contratación. En su caso, si el objeto del procedimiento fuera un producto patentado podría constituir un motivo para la contratación directa, mediante un procedimiento negociado sin publicidad con el titular de la patente, tal como se indica por el órgano de contratación en su informe, pero este procedimiento debe elegirse de modo justificado por el órgano de contratación, tal y como prevé, la LCSPDS en el artículo 24.2, sin que quede esta opción a disposición de los licitadores. Por otro lado, ha de advertirse que la celebración de un contrato administrativo permite a la Administración, como no puede ser de otro modo, exigir al contratista las prestaciones objeto del mismo. De manera que, en el caso del contrato de suministros, si los bienes que han de ser suministrados estuvieran bajo la protección de una patente u otro derecho de explotación exclusiva y el contratista no fuera titular de estos derechos y no lograrse prestar el suministro incurrirá en causa de incumplimiento contractual. Si por el contrario, el contratista cumpliera las prestaciones entregando los suministros con violación de los derechos del titular de la patente, el contratista podría verse obligado a responder ante éste pero no frente a la Administración por incumplimiento del contrato. De ahí que el procedimiento de contratación no pueda quedar viciado por un eventual incumplimiento de los derechos de exclusiva que pudiera tener un titular no contratista, pues no es el procedimiento de contratación el procedimiento para la satisfacción de los derechos de patente u otros de propiedad inmaterial. No obstante, dicho lo anterior, si el órgano de contratación conociera que el suministro sólo puede ser realizado por un sujeto, por concurrir un derecho de exclusiva sobre el producto que demandan las necesidades de la Administración, el órgano de contratación podrá justificar la utilización del procedimiento de adjudicación negociado sin publicidad, de conformidad con la autorización contemplada en el artículo 24.2 de la LCSPDS.

En consecuencia no constituye un vicio del acuerdo de adjudicación la existencia de un eventual derecho de exclusiva sobre los productos que han de ser suministrados, quedando fuera del ámbito de la LCSPDS las relaciones jurídico privadas que pudieran existir entre el contratista y el titular del derecho de exclusiva sobre el producto a suministrar en el ámbito del acuerdo marco. Quinto. A mayor abundamiento, como se ha indicado, es el órgano de contratación y no los licitadores quien debe elegir el procedimiento de adjudicación de los contratos en los términos previstos en el artículo 24 de la LCSPDS. Este artículo dispone que: "1. Los órganos de contratación podrán aplicar, para adjudicar sus contratos, el procedimiento abierto, el restringido o el procedimiento negociado con publicidad indistintamente. 2. Asimismo, podrán adjudicar los contratos mediante el procedimiento de diálogo competitivo o el procedimiento negociado sin publicidad en los casos previstos expresamente en esta Ley." Corresponde al órgano de contratación la elección del procedimiento de adjudicación del contrato, debiendo justificar en el caso del procedimiento de dialogo competitivo o negociado sin publicidad que concurre alguno de los supuestos de la LCSPDS para su elección. En el caso objeto de este expediente de conformidad con la Memoria Justificativa del procedimiento de 24 de julio de 2015, del Comandante Jefe accidental de la Sección de Contratación que obra en el expediente en aplicación del artículo 24.1 de la LCSPDS se acordó la adjudicación del acuerdo marco mediante el procedimiento negociado con publicidad por estimar, como se indica en el Informe, que "existen varias alternativas en el mercado capaces de cumplir la prestación objeto del contrato", ya que de no ser así, se hubiera acudido al procedimiento negociado sin publicidad. La elección del procedimiento de adjudicación negociado con publicidad se ajusta al artículo 24.1 de la LCSPDS y, frente a los procedimientos incluidos en el artículo 24.2 de la LCSPDS, este procedimiento satisface en mayor medida el principio de publicidad que persigue la contratación del sector público. Es por esta causa que sólo se podrá aplicar este procedimiento negociado sin publicidad cuando concurra alguno de los supuestos tasados en la norma. La selección realizada por el órgano de contratación del procedimiento negociado con publicidad presupone que el suministro de los cilindros de amortiguación puede ser suministrado por diversas empresas al estimar que no quedan afectados en el suministro derechos de exclusiva. Asimismo, esta elección del órgano de contratación fue aceptada por la empresa recurrente, quien no impugnó el anuncio de licitación o el pliego de condiciones administrativas que habían de regir el procedimiento de contratación y expresaban el procedimiento de adjudicación por el que optó el órgano de contratación. El Tribunal Supremo ha reconocido en múltiples sentencias la vinculación de los pliegos de contratación a los licitadores y a la propia Administración, siendo los pliegos de condiciones -en términos del Alto Tribunal- la ley del contrato (Sala Tercera, de lo Contencioso- administrativo, Sección 4 Sentencia de 27 Mayo de 2009, Recurso. 4580/2006; Sección 4 Sentencia de 29 Septiembre de 2009, Recurso 5947/2007; Sentencia de 17 de octubre de 2000, recurso casación 3171/1995), las partes deben asumir las previsiones del mismo, salvo que impugnen estas. En el caso objeto de este recurso, si el procedimiento de adjudicación elegido por el órgano de contratación al aprobar el pliego resulta contrario al derecho de patente que la recurrente manifiesta ser titular, ésta debería haber recurrido contra este pliego, justificando en el recurso la concurrencia de supuesto contemplado en el artículo 44.2.e) de la LCSPDS para la aplicación del procedimiento negociado sin publicidad. Este artículo excluye la necesidad de publicidad, para cualquiera de los contratos previstos en la norma entre otros: "e) Cuando, por razones técnicas o por razones relacionadas con la protección de derechos de exclusividad, el contrato sólo pueda adjudicarse a un empresario determinado." No obstante las opciones de la sociedad GUTMAR, SA y del órgano de contratación para apreciar la concurrencia de un derecho de exclusiva no se hicieron patentes sino después de la adjudicación del contrato, mediante una reclamación presentada por la empresa el 16 de enero de 2016, momento en el que tanto para la empresa como para el órgano de contratación el procedimiento previsto en el anuncio de licitación y en el pliego de condiciones administrativas era obligatorio para ambas. Este argumento permite rechazar el último fundamento del recurso que se refiere a la exigencia que debieron hacer los pliegos de prescripciones técnicas del derecho de patente de la recurrente o bien de la necesidad que se deduce de este pliego de la propiedad industrial alegada por la recurrente. No obstante, no sólo no se aprecia la exigencia considerada por la recurrente en el pliego de prescripciones técnicas sino que tampoco logra acreditar, frente a la negación de la Administración, el vínculo entre la patente cuya titularidad dice ostentar y el suministro objeto del acuerdo marco, circunstancia ésta contradicha además por la presentación de cinco ofertas capaces de efectuar el suministro solicitado en el contrato. Sexto. Por otro lado, el artículo 43 de la LCSPDS dispone que: "2. En el procedimiento negociado con publicidad el órgano de contratación podrá establecer en el pliego de cláusulas administrativas particulares que solo podrán presentar proposiciones aquellos empresarios que, a su solicitud y en atención a su solvencia, sean seleccionados previamente por el órgano de contratación. En este caso el órgano de contratación deberá señalar los criterios objetivos de solvencia con arreglo a los cuales serán elegidos los candidatos que serán invitados a presentar proposiciones. 3. El órgano de contratación señalará el número mínimo de empresarios a los que invitará a participar en la negociación, que no podrá ser inferior a tres, siempre que las condiciones del mercado lo permitan.

Si así lo estima procedente, el órgano de contratación podrá igualmente fijar el número máximo de candidatos a los que se invitará a negociar." El órgano de contratación admitió la participación de cinco licitadores en el procedimiento, sin apreciar la necesidad de limitar su número como consecuencia de las características de la prestación o por condiciones del mercado. Asimismo, al elegir el procedimiento negociado con publicidad el órgano de contratación opta por rechazar la aplicación del procedimiento negociado sin publicidad previsto en los artículos 24.2 y 44.2 de la LCSPDS, y particularmente, no aprecia la concurrencia de razones técnicas o por razones relacionadas con la protección de derechos de exclusividad que justifiquen que el contrato sólo pueda adjudicarse a un empresario determinado y consecuentemente, sea posible aplicar el procedimiento negociado sin publicidad, en los términos del artículo 44.2.e) de la LCSPDS. Asimismo, en el pliego de condiciones administrativas particulares no se limita el número de licitadores que han de participar en el procedimiento, por lo que al menos, resultó necesario que el órgano de contratación interese la participación de tres licitadores.


En el informe al recurso, el órgano de contratación manifiesta, en oposición al fundamento de la recurrente, que existen varias alternativas en el mercado capaces de cumplir la prestación objeto del contrato y de dar satisfacción a la Administración. Asimismo, el órgano de contratación considera que en el momento actual, dado el desarrollo de la tecnología, pueden existir otros elementos que cumplan los requerimientos de los repuestos frente a la patente de la recurrente que fue presentada en el año 1997. En definitiva, la Administración, conociendo las necesidades que el suministro ha de satisfacer y el mercado de productos que pueden atender estos requerimientos opta por un procedimiento que permite la concurrencia de una pluralidad de licitadores, sin apreciar la existencia de derechos de exclusiva que limiten la oferta de suministros. Procedimiento que no fue refutado por la recurrente sino hasta después de la adjudicación a otra empresa licitadora Además, en orden a la prueba exigible al recurrente, considerando que corresponde a ésta la prueba de los hechos que fundamentan su derecho - artículo 217 de la Ley 1/2000, de 7 de enero de Enjuiciamiento Civil-, se advierte que en el recurso no se aporta elemento de prueba alguno que contradiga la elección del procedimiento de adjudicación que hizo la Administración o bien la procedencia de admitir en el procedimiento negociado con publicidad más de una licitadora. Estas circunstancias debieron en su caso haberse acreditado por la recurrente recurriendo los pliegos y demostrando que la titularidad exclusiva de la patente impedía absolutamente que el suministro demandado pudiera ser efectuado por cualquier otro licitante al no existir alternativa alguna en el mercado. Por ello, la actuación del órgano de contratación se estima ajustada a la norma aplicable."

Por todo ello, procede la desestimación del presente recurso.