Resolución 865/2024 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

La mercantil recurrente considera que el sensor de monitorización de glucosa intersticial presentado por ABBOTT LABORATORIES, S.A., (FreeStyle Libre 3) no cumplía en el momento de la presentación de la oferta con el requisito previsto en el PPT consistente en que el mismo ha de estar “Indicado para personas a partir de dos años de edad”; lo que implica un incumplimiento insubsanable de los términos del PPT y una modificación extemporánea e indebida de la oferta.

El órgano de contratación interesa la desestimación del recurso. En particular, en la consideración séptima del informe remitido a este Tribunal, se afirma lo siguiente:
“SÉPTIMA. El punto de controversia se ciñe esencialmente a que, en el momento de la fecha fijada para el plazo de presentación de ofertas (20 de noviembre de 2023, fecha final), la licitadora ABBOTT no disponía de la autorización para ser aplicado a las personas ‘a partir de 2 años de edad’, y que dicha autorización no ha estado disponible hasta el 20 de diciembre de 2023. Por otra parte, la recurrente añade que, ‘la aclaración o enmienda de las proposiciones (...) nunca puede suponer modificar, completar o cambiar la oferta con posterioridad’.

Respecto a las alegaciones manifestadas por la recurrente puede aducirse lo siguiente:
-El producto presentado en la oferta correspondiente al lote 5 por parte de ABBOTT (FreeStyle Libre 3) no ha sido modificado en ningún momento a lo largo de la licitación, y es el que, ha sido sometido al proceso de valoración técnica a través de un test de usabilidad obteniendo una puntuación de 47,8 puntos (sobre 49 puntos) (Documento 16).
-En el momento de la presentación de su oferta, ABBOTT indica en una declaración responsable que, la autorización para aplicar el producto presentado a las personas ‘a partir de 2 años de edad’ ha sido anunciada por parte de la US Food and Drug Administration (FDA) el 6 de marzo de 2023 (meses antes del plazo final de presentación de ofertas del expediente de referencia) indicando que ‘estaría disponible a finales de 2023’. (Documento 15.1). Por tanto, puede indicarse que, se trata de un mero trámite burocrático de autorización por parte de un organismo ajeno a la empresa, que no modifica el producto o la proposición en sí, ya que éstos no han sido modificados en ningún momento.
-Tal y como puede apreciarse en la tramitación del expediente, el órgano de contratación era consciente de que la licitadora controvertida, no disponía de la autorización de indicación ‘a partir de 2 años de edad’, motivo por el cual se le requirió en la fase previa a la documentación la acreditación de dicho cumplimiento (Documento 17). En el caso de que la licitadora no hubiera acreditado dicha autentificación, no se hubiera producido la adjudicación de dicho lote a esta mercantil.
-Los propios técnicos del Servicio de Gestión Farmacéutica del Servicio Cántabro de Salud han considerado que dicho producto, una vez emitida el certificado de indicación a las personas ‘a partir de 2 años de edad’ se trata de un artículo idóneo y adecuado para la finalidad a la que ha sido destinada (Documento 21).

La doctrina del TACRC (citamos, entre otras, las Resoluciones nº 997/2018, de 2 de noviembre y nº 36/2020, de 9 de enero de 2020) avala la actuación de este órgano de contratación, por cuanto que se definen los criterios de exclusión por incumplimiento del PPT cuando son claros, palmarios y se desprenden de la oferta sin lugar a dudas. Se parte de la presunción legal de que el licitador ha aceptado incondicionalmente los pliegos por el hecho de presentar la oferta, y el incumplimiento de las prescripciones técnicas debe ser verificado en fase de ejecución del contrato salvo que, de las especificaciones de la propia oferta quepa concluir, sin género de dudas, que efectivamente se va a producir tal incumplimiento, circunstancia esta que no concurre en el presente caso”.

En parecidos términos se pronuncia ABBOTT LABORATORIES, S.A., en las alegaciones remitidas a este Tribunal.

Examinados los pliegos que rigen el procedimiento “Acuerdo Marco para el suministro de material fungible para el tratamiento integral de la Diabetes Mellitus tipo I, tipo II y otras patologías insulinodependientes para los usuarios del Servicio Cántabro de Salud”, expediente AM PA SCS 2023/74, resulta que conforme a lo previsto en el apartado L del CC del PCAP y en el número 1 del apartado “CONSIDERACIONES GENERALES” del PPT —parcialmente reproducidos en el Antecedente de Hecho Primero de la presente resolución—, no era necesario que los licitadores acreditasen que los productos ofertados cumplían con las correspondientes características técnicas en el momento de presentación de las ofertas, no obstante, era necesario que se aportara una “Declaración responsable de que los productos ofertados cumplen con las características técnicas solicitadas y la normativa de aplicación en cada caso: Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios”.

En este sentido, en la correspondiente declaración responsable de ABBOTT LABORATORIES, S.A., de fecha 15 de noviembre de 2023, se indica que “El sistema FreeStyle Libre 3 aprobado actualmente en España está aprobado para su uso en personas de 4 años de edad y tiene una duración de 14 días”. También se señala que con TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL DE RECURSOS CONTRACTUALES Expte. TACRC – 6162024 CAN 21/2024 9 fecha 6 de marzo de 2023 se ha anunciado que la US Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado novedades en cuanto a este sensor, que estarán disponibles a finales de 2023, entre ellas “la autorización para pacientes con 2 o más años de edad”, remitiendo a un link donde se puede ver la a nota de prensa de la empresa ABBOTT al respecto. Añade que se está trabajando para contar, entre otras, con esa indicación en Europa, estando en el momento en que se emite la declaración en proceso de obtener la aprobación regulatoria correspondiente y se espera que estén disponibles para pacientes y profesionales sanitarios durante el año 2024. Por tanto, en dicha declaración el licitador claramente pone de manifiesto que su producto no cumplía una de las prescripciones técnicas, sin que la expectativa de su cumplimiento en un futuro próximo, encontrándose en vías de tramitación, pueda considerarse un salvoconducto para continuar en el procedimiento, aunque sea condicionado a su cumplimiento antes de la adjudicación.

Ante esta declaración responsable, el informe técnico de valoración de las ofertas, emitido el 15 de diciembre de 2023, recoge, de manera ciertamente sorprendente, que en el Lote 5 la licitadora ABBOTT cumple el PPT. En el cuadro adjunto al informe en el que se especifica el cumplimiento por parte de los licitadores de la documentación exigida en ”Consideraciones Generales” del PPT, se señala, respecto de la declaración responsable, que “Declaran 3 nuevas funcionalidades para 2024”, sin concretar el hecho trascendente de que una de esas nuevas funcionalidades se refería a una prescripción exigida por el PPT.

Por tanto, al menos el equipo técnico que valoró la documentación técnica de las ofertas era conocedor de que el producto ofertado por ABBOTT no cumplía todas las prescripciones del PPT y, aun así, se afirmó que cumplía el PPT y se permitió que la licitadora continuase en el procedimiento de adjudicación.

Según el informe al recurso, el órgano de contratación era consciente de ello y por este motivo se acordó requerir a las empresas clasificadas en todos los lotes, para que en el plazo de diez días presentasen —entre otros documentos— la “Documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos de solvencia económica-financiera y técnica requerida en el cuadro de características del PCAP (apartado L)”, conforme a lo previsto en el artículo 150.2 de la LCSP. Dicho apartado L incluye la “Documentación técnica que sea TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL DE RECURSOS CONTRACTUALES Expte. TACRC – 6162024 CAN 21/2024 10 considerada relevante en relación con el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos en el Pliego de Prescripciones técnicas particulares (…)”. Según expone el órgano de contratación y consta en el expediente remitido, se requirió expresamente a ABBOTT LABORATORIES, S.A., para que aportase “Autorización por el organismo responsable de la indicación del lote 5 para pacientes con dos (2) o más años de edad”,.

A este respecto se aportó certificado del sistema de gestión de calidad de la UE, emitido por organismo notificado para el Reglamento (UE) 2017/745, de 20 de diciembre de 2023, en el que se indica que los productos de Clase IIb “sistemas de monitorización continua de glucosa, incluidos sensores estériles, lectores y software de aplicación móvil” está indicado para medir los niveles de glucosa en líquido intersticial en personas (a partir de 2 años) con diabetes mellitus. De acuerdo con el historial del certificado se ha suplementado la “Incorporación de sistemas de monitorización continua de glucosa de clase IIb con finalidad prevista a partir de los 2 años de edad”.

Como respuesta al requerimiento se incluye una declaración de la empresa ABBOTT, de 5 de abril de 2024, en la que se manifiesta que “tal como fue anunciado en la Declaración Responsable presentada conjuntamente con nuestra oferta y que se adjunta aquí nuevamente como Documento núm. 1, Abbott ha estado trabajando para tener las tres nuevas indicaciones reconocidas por la FDA disponibles en Europa. Fruto de ese trabajo, se ha evolucionado al FreeStyle Libre 3 Plus”.

Con fecha 16 de mayo de 2024, con ocasión de este recurso se emite por el personal técnico redactor del pliego un informe en el que, tras exponer la documentación que constaba en el expediente respecto de la prescripción técnica cuestionada, se indica que “Todo ello se valoró de forma que se posponía la justificación del cumplimiento de la indicación que era requisito del lote 5, hasta la adjudicación definitiva”, concluyendo que el cumplimiento de las prescripciones técnicas del lote 5 se produjo desde la fecha indicada en el certificado aportado con ocasión del trámite del artículo 150.2 de la LCSP, esto es, desde el 20 de diciembre de 2023.

En cuanto al incumplimiento del PPT alegado por la recurrente, ha de partirse de la asentada doctrina de este Tribunal (Resoluciones 484/2024 y 611/2024, entre otras) acerca TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL DE RECURSOS CONTRACTUALES Expte. TACRC – 6162024 CAN 21/2024 11 del carácter excepcional y restrictivo que debe tener la exclusión de ofertas por incumplimientos de los requerimientos del PPT y que, para que se trate de una causa de exclusión, el incumplimiento ha de ser expreso, claro y patente.

En el supuesto que nos ocupa, el equipo técnico que valoró las ofertas, y el órgano de contratación como se indica en el informe al recurso, eran conocedores de que la oferta de ABBOTT no cumplía una de las prescripciones técnicas del lote 5, en concreto, la relativa a que el sensor estuviera indicado a partir de 2 años de edad, pero dicha circunstancia, entendemos con la expectativa de que se adquiriera ese requisito en un futuro cercano y con carácter previo a la adjudicación, no fue un obstáculo para que se le permitiera al licitador continuar en el procedimiento, por lo que la tramitación siguió su curso.

El incumplimiento de la prescripción sobre que el sensor estuviera indicado para personas a partir de dos años de edad era expreso, en tanto que no albergaba dudas, oponiéndose abiertamente a las prescripciones técnicas, pues el producto en el momento que se ofertó estaba aprobado para su uso en personas de cuatro años de edad (tal y como se puso de manifiesto en la declaración responsable de 15 de noviembre de 2023). Además, el incumplimiento era claro, en tanto se refiere a elementos objetivos, perfectamente definidos en el pliego de prescripciones técnicas, y podía deducirse de la oferta con facilidad la imposibilidad de cumplir con los compromisos exigidos en los pliegos. Además, era patente, lo que exige que no sea preciso un conocimiento técnico especializado para apreciarlo pues para su detección requería acudir a razonamientos técnicos más o menos complejos fundados en valoraciones subjetivas o a juicios técnicos o de valor relativos a la capacidad o aptitud de los licitadores para cumplir lo ofertado.

Además, el hecho de que las condiciones que afectan exclusivamente a la ejecución del contrato sólo puedan exigirse al adjudicatario en el momento preciso de su ejecución, no significa que sean admisibles las ofertas en las que la propia descripción técnica no se ajusta a las características requeridas en el pliego de prescripciones técnicas.

Por ello es exigible que las proposiciones se ajusten en su descripción técnica al contenido del PPT o documentos contractuales de naturaleza similar en la medida en que en ellos se establecen las características y condiciones de la prestación objeto del contrato, por lo que, TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL DE RECURSOS CONTRACTUALES Expte. TACRC – 6162024 CAN 21/2024 12 caso de que la oferta no se ajuste a aquellas, resultará obligado el rechazo o exclusión de la oferta (Resolución TACRC 1601/2021, de 12 de noviembre).

Tal y como establece el apartado 1 del artículo 139 de la LCSP “Las proposiciones de los interesados deberán ajustarse a los pliegos y documentación que rigen la licitación, y su presentación supone la aceptación incondicionada por el empresario del contenido de la totalidad de sus cláusulas o condiciones, sin salvedad o reserva alguna, así como la autorización a la mesa y al órgano de contratación para consultar los datos recogidos en el Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Sector Público o en las listas oficiales de operadores económicos de un Estado miembro de la Unión Europea”.

Asimismo, el artículo 84 del Real Decreto 1098/2001, de 12 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento general de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas señala que:
“Si alguna proposición no guardase concordancia con la documentación examinada y admitida, excediese del presupuesto base de licitación, variara sustancialmente el modelo establecido, o comportase error manifiesto en el importe de la proposición, o existiese reconocimiento por parte del licitador de que adolece de error o inconsistencia que la hagan inviable, será desechada por la mesa, en resolución motivada. Por el contrario, el cambio u omisión de algunas palabras del modelo, con tal que lo uno o la otra no alteren su sentido, no será causa bastante para el rechazo de la proposición”.

Por tanto, de acuerdo con la normativa reproducida, la consecuencia ante un incumplimiento claro, expreso y palmario del PPT, que no habría permitido la ejecución del contrato en los términos aprobados por el órgano de contratación, debería haber sido la exclusión del licitador.

A mayor abundamiento, en la declaración emitida por ABBOTT con ocasión del requerimiento del artículo 150.2 LCSP se indica que “fruto de ese trabajo (en referencia a las nuevas indicaciones reconocidas por la FDA disponibles en Europa), se ha evolucionado al FreeStyle Libre 3 Plus”, por lo que, dado que el producto ofertado según el expediente era el FreeStyle Libre 3, para cumplir con las especificaciones del PPT era TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL DE RECURSOS CONTRACTUALES Expte. TACRC – 6162024 CAN 21/2024 13 necesario que dicho producto evolucionara, hecho que, si bien se había pronosticado, se produce con posterioridad al fin del plazo de presentación de ofertas, por lo que admitir la oferta del licitador supondría aceptar una modificación de la misma.

En consecuencia, debe estimarse el presente recurso, anulando parcialmente la resolución de adjudicación, de 23 de abril de 2024, en lo que respecta al lote 5, retrotrayendo las actuaciones al momento anterior a la adjudicación de ese lote para que se excluya a la primera clasificada (ABBOTT LABORATORIES, S.A.) y se adjudique exclusivamente a la recurrente.