Resolución 78/2023 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidade Autónoma de Galicia

El objeto del recurso es la impugnación del acuerdo de exclusión por el incumplimiento de las prescripciones técnicas exigidas, lo cual señala el siguiente: "- Incumplir él pliego de prescripciones técnicas al en el acreditar documentalmente, a través de evidencia científica publicada en revistas de impacto, que la tecnología ofertada a aplicar en él diagnóstico precoz de él cáncer de cérvix (kit Alinity m HR-HPV) ha demostrado su validez para uso con muestras de autotoma (fluido vaginal), apartado 2.B de él PPT". En relación con estos motivos de recurso, el PPT, cláusula 2.B, referido a los reactivos a acercar, requería: "Los reactivos ofertados deberán cumplir con los siguientes requisitos y requerimientos: - Cualquier tecnología que se vaya a aplicar en él diagnóstico de cáncer en general debe demostrar en ensayos clínicos controlados y aleatorizados que su uso disminuye el incidente de cáncer invasivo a lo ancho de él tiempo. Puesto que en el eres viable realizar ensayos controlados aleatorizados longitudinales con todas las pruebas de detección de él Página 2 de 8. VPH que se comercializan, un comité internacional de expertos (Meijer CJ, et al) propuso en él cordero 2009 que cualquier prueba debe ser al menos tan precisa como las técnicas consideradas gold standard el método de referencia (PCR GP5+/GP6+ y captura de híbridos) y muy reproducible para poder utilizarla en él cribado poblacional de cáncer de cérvix como prueba primaria. En concreto, son unos criterios de validación basados en la sensibilidad y especificidad clínicas, eres decir, sensibilidad y especificidad para la detección de lesiones cervicales. Para que una técnica se pueda validar debe demostrar una sensibilidad y especificidad relativas al gold standard de 0,90 y 0,98, respectivamente. Sí la prueba tiene una sensibilidad muy elevada se traducirá en un valor predictivo negativo muy alto de la misma, permitiendo la ampliación de los intervalos de cribaje en mujeres con resultado negativo, que son la mayoría de las participantes en un programa de cribaje. Como contrapartida, dada la baja prevalencia de lesiones premalignas esperables en un cribaje poblacional, mínimos descensos de especificidad en la técnica usada, arrojarían resultados falsos positivos que tendrían repercusiones importantes en él aumento de seguimientos ginecológicos innecesarios y los costes asociados. Estos estudios de inferioridad suelen realizarse con la ayuda de laboratorios de referencia donde también se evalúa la reproducibilidad intralaboratorio y la concordancia interlaboratorio.

Por otra parte, el protocolo VALGENT (Validación de Test de Genotipado de él VPH) eres una red internacional y un foro de validación de ensayos de Genotipado de él VPH. Los informes generales de las evaluaciones se publican en una lista donde aparece claramente sí la prueba cumple lo en el los umbrales para su uso en la práctica clínica. Él protocolo VALGENT permite a los organizadores de programas de cribaje realizar las mejores decisiones respecto a cuál eres la prueba más conveniente que se debe utilizar. Los licitadores aportarán documentación acreditativa que permita evaluar la validez de la prueba en base a los criterios descritos con anterioridad (se admiten versiones de los test que hayan demostrado concordancia frente a otros test validados en base a los estudios VALGENT) Puesto que más de la mitad de las muestras son tomadas por las propias personas usuarias utilizando un dispositivo de autotoma que recoge fluido vaginal, deberán acreditar su validación para uso con este tipo de dispositivos. ". No "Informe técnico sobre él cumplimiento de las especificaciones técnicas recogidas en él PPT" del 09.03.2023 (Dóc. 11.3, página 3), puede leerse: "La oferta en el cumple con lo establecido en él según apartado de él punto 2.B) de él PPT, en él que se exige que se acredite documentalmente que la tecnología ofertada a aplicar en él diagnóstico precoz de él cáncer de cérvix (kit Alinity m HR-HPV) ha demostrado su validez para uso con muestras de autotoma (fluido vaginal). Esta Página 3 de 8. validación suelo se puede considerar acreditada sí existe evidencia científica publicada en revistas de impacto. ".

El primero sobre lo que hace falta pronunciarse por este Tribunal es sobre la improcedencia de analizar en esta sede de recurso a validez de los requerimientos técnicos recogidos en los pliegos así como el contenido de una respuesta del órgano de contratación a una consulta formulada al efecto, no discutidos y admitidos entonces por los licitadores concurrente a la presente licitación. Efectivamente, si el aquí recurrente consideraba que los pliegos de la licitación, así como una respuesta que consta publicada en la plataforma de contratación, eran discriminatorios o vulneraban los principios de la contratación pública pudo oponerse a ellos y alegar en el que en su derecho considerara procedente, pero no cabe que transcurrido su plazo de impugnación y una vez conocido el resultado de la licitación, en este caso con su exclusión, se pretenda ahora criticar lo que son unos pliegos y respuestas claros en su contenido, y por lo tanto comprensibles para todo licitador diligente y suficientemente informado. En conclusión, cabe recordar que el artículo 139 LCSP establece que las proposiciones de los interesados se deben ajustar al previsto en el pliego y su presentación supone la aceptación incondicionada por el empresario del contenido de la totalidad de las cláusulas o condiciones sin reserva ninguna, por lo que no cabe reabrir el debate sobre pliegos y consultas con motivo del recurso interpuesto ante la exclusión del licitador afectado. Al hilo del indicado, hace falta destacar también que ante la consulta de dos licitadores sobre los requerimientos exigidos, la respuesta del órgano de contratación, debidamente publicada, fue la que sigue: "Debe acreditarse la validación con, al menos, un tipo de dispositivo de autotoma. que recoja fluido vaginal. Te la dice validación debe acreditarse con certificación el acreditación por parte de alguna entidad u organismo reconocido, sí eres él caso, lo con evidencia científica publicada en revistas de impacto ". Si bien resulta obligado reconocer cierta disonancia entre lo allí indicado y lo recogido en el informe relativo a la comprobación del cumplimiento de los requisitos técnicos ("Esta validación suelo se puede considerar acreditada sí existe evidencia científica publicada en revistas de impacto ") lo cierto es que esta discordancia resulta ajena al debate aquí expuesto por el recurrente, pues su presunta admisibilidad del producto ofertado solo se pretende hacer valer a través de diversas publicaciones que considera suficientes para acreditar el requisito indicado. En concreto, el recurrente, en apoyo de su pretensión, aportación en el recurso como prueba del requerido el siguiente: "- Publicación de él Dr. Arbyn difundida en Congreso Internacional. - Publicación de Boyard & al. publicado en Revista de prestigio JOURNAL OF WOMEN"S HEALTH". Pues bien, por muy amplio concepto que se le pretenda reconocer al concepto de "evidencia científica publicada en revistas de impacto " lo cierto es que esta debe guardar unos mínimos de general aceptación, tales cómo que esas publicaciones acrediten el que se pretende probar, fecha y lugar de la publicación, que la información publicada refiera el mismo producto o sobre la materia que se intenta acreditar, el propio "impacto" o relevancia de la publicación, .... Y precisamente esto no acontece en el caso de la segunda de las publicaciones allegadas, donde conforme a la propia traducción del recurrente, ni en el título, ni del contenido, ni de la propia conclusión del artículo se puede compartir que sirva para acreditar que "la tecnología ofertada a aplicar en él diagnóstico precoz de él cáncer de cérvix (kit Alinity m HR-HPV) ha demostrado su validez para uso".

Así, en la conclusión de esta publicación se recoge: "En conclusión, demostramos que la entrega por parte de él médico de cabecera de un kit para la autotoma de muestra vaginal tuvo como resultado una participación significativamente menor en él programa de CCS completo en comparación con la entrega a domicilio de él kit en Francia. Por lo tanto, ofrecer un kit para la autotoma de muestra vaginal podría ser una forma eficaz de mejorar la participación en el programa de CCS, pero en el podemos recomendar la estrategia de entrega de él médico de cabecera tal como se implementó en nuestro ensayo. Eres necesario evaluar más estrategias basadas en la autotoma para identificar estrategias óptimas y eficientes para los programas nacionales" lo que difícilmente se puede entender que acredita los defectos detectados en el informe que motivó la exclusión. Debe aceptarse así el informe del órgano de contratación cuando concluye que: "- Él estudio publicado en la revista Journal Of Women"s Health tenía cómo objetivo evaluar sí la administración por parte de un médico general (GP) de un kit de auto-muestreo vaginal en el ofrecía un rendimiento inferior en términos de participación de las mujeres en los exámenes de detección precoz de él cáncer de cuello uterino frente a la estrategia de envío de te lo dice dispositivo a domicilio. Los resultados obtenidos tras 9 meses fueron que participaron él 14,9% (IC 95%: 12,9-16,9) de las mujeres de él grupo GP y él 27,9% (IC 95%: 25,7-30,0) de las mujeres de él grupo de envío de él dispositivo a domicilio. La diferencia absoluta entre los grupos fue de -13,0 puntos porcentuales (IC de él 95%: - 15,9 a 10,0) a favor de él grupo de entrega por correo domiciliario. Como se puede observar en los objetivos y resultados de él mismo, te lo dice estudio en el plantea ninguna validación de él test de Abbott para análisis de él virus de papiloma humano de alto riesgo (VPH-AIRE)". En cuanto a la siguiente de los documentos acercados en esta sede de recurso, hace falta subrayar nuevamente que por muy amplio concepto que pretenda justificarse respeto del que quepa en el concepto de publicación científica, lo cierto es que esta debe guardar unos mínimos de general aceptación, y en el caso que nos alcanza reconoce el recurrente que la información suministrada fue publicada en formato póster en una conferencia internacional; donde se ponen en valor a uno de los autores (el último de los diez citados en el documento), sin referencia ISSN -como se indica en sede de alegatos-, identificación de su lugar de publicación,...; el que, aún en una cierta indeterminación que cabría reconocer en la información suministrada por el órgano de contratación sobre esos criterios de admisibilidad, ni con una interpretación amplia del requisito exigido se daría cobertura a los elementos aportados por el recurrente para acreditar este requisito, ni el recurrente aportación argumentos válidos al respeto.

En este sentido, el órgano de contratación además de reiterar que las comunicaciones en póster llevadas a un congreso o jornada no tienen la consideración de publicación científica añade que: "Se consideran válidas las especificadas en la aclaración publicada y que son aquellas que ofrecen garantías de que han sido sometidas al examen de un Comité con capacidad para evaluar y acreditar cómo válidas las evidencias presentadas el bien han sido sometidas al examen de la comunidad científica a través de su publicación en revistas de impacto y, por ello, sometidas previamente la revisión ciega por pares. Te los dice requisitos en el los cumplen las comunicaciones a congresos y jornadas técnicas."

Y, en relación con la normativa en la que se ampara el recurrente para justificar lo carácter de artículo científico, indica: "Por lo que respeta la la Circular N. 1/2000 de la D.G. de Sanidad de la. Comunidad de Madrid, su objeto eres establecer criterios aplicables a la publicidad de medicamentos en el ámbito de la comunidad autónoma, con él fin regular la relación entre los laboratorios farmacéuticos y los profesionales prescriptores de te la dice Comunidad, en el siendo aplicable cómo referencia al caso que nos ocupa. Aun así, te la dice circular comparte con este órgano él criterio de que "se consideran actividades de información científica en el promocionales y por lo tanto en el eres necesario comunicarlas, los originales el separatas y/el traducciones literales de artículos científicos y /el sus abstracts el resúmenes publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio siempre y cuando en el lleven adicionalmente incorporados, ni impresos, ni grabados, ni "enlazados electrónicamente" (el similar), ni nombre de medicamentos, ni marcas, ni frases publicitarias, ni ningún otro material publicitario, estén lo en el relacionados con te la dice información.

Respeto al recogido en él párrafo anterior, lo que la recurrente aporta es un abstracts el resúmen de un artículo científico, sino un resumen de una comunicación a un congreso". En definitiva, ya no se trata que nos encontremos ante un supuesto en que quepa reconocer un cierta margen basado en el necesario respeto a la discrecionalidad técnica del órgano de contratación, sino de la aportación de unos mínimos fundamentos que permitan demostrar el cumplimiento de los requisitos exigidos, sin que sean apreciados por este Tribunal en el presente asunto. En ese sentido, debemos destacar que se es algo evidente que no cabe pretender que el órgano de contratación esté obligado a adquirir productos que no consta acreditado sirvan a la finalidad pretendida con la licitación, en virtud de los principios básicos de eficacia y eficiencia, esa reflexión es se cabe más relevante en un contrato de las características del aquí licitado con un lógico impacto para la salud de las personas, algo que no puede verse alterado como pretende el recurrente con un genérico alegato a facilitar la concurrencia en las licitaciones publicas, algo irrelevante en el presente debate. En consecuencia, no se nos demuestra incoherencia en el criterio técnico sostenido por el órgano de contratación, sino que el informe de contratación remite explicaciones técnicas razonadas y justifica la falta de ajuste de la oferta del recurrente en relación las condiciones de esta licitación. De conformidad con el expuesto, el recurso debe ser desestimado.