Resolución 751/2022 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

En cuanto al fondo del asunto, de la lectura del escrito de recurso se constata, porque así se dice expresamente en su página 3, lo que se impugna: "En particular, el presente recurso se centra en poner en evidencia y demostrar la incorrecta configuración de los Pliegos (por lo que a la adquisición del producto dasatinib se refiere), documentos contractuales que rigen el expediente de contratación (_). Siguiendo con el análisis del recurso, en él se expresa: "La finalidad de esta licitación es, entre otras, la adquisición por parte del Órgano de contratación del principio activo dasatinib. Centrándonos en los lotes que en virtud del presente escrito venimos a impugnar, manifestar que, como podrá comprobar el Tribunal, ambos se han configurado por principio activo (producto) por lo que, quien resulte adjudicatario, será quien suministre el mismo.De esta manera, salvo que se modifique la actual configuración del referido pliego de condiciones para el suministro de medicamentos con el principio activo dasatinib, no se respetarán los derechos exclusivos que esta parte ostenta sobre el uso de dasatinib para el tratamiento por vía oral de pacientes con leucemia mieloide crónica (en adelante, "LMC"), en virtud de la patente europea EP 1.610.780 de su titularidad, tal como se expondrá en más detalle posteriormente.

Esto es así porque en el pliego no se hace distinción alguna entre los usos o indicaciones terapéuticas a las que se destinarán los medicamentos con el principio activo dasatinib, posibilitando que el eventual contrato de suministro se adjudique, en su totalidad, a cualquier entidad que comercialice dicho principio activo. Y ello con independencia de las indicaciones terapéuticas para las que los medicamentos genéricos de dicha entidad han sido autorizados y, en particular, en relación al caso que pasamos a exponer más adelante. En consecuencia, al no haberse procedido a la división de las adquisiciones de medicamentos con principio activo dasatinib en lotes diferenciados en función de sus usos o indicaciones terapéuticas, debido a la situación del mercado de dichos medicamentos y a una combinación de factores normativos y prácticos a los que nos referiremos en este escrito, se inducirá a la infracción de los derechos de patente que ostenta mi representada, así como el fomento de uso de dicho medicamento en condiciones distintas de las autorizadas". Y más adelante, destaca: "Bristol-Myers Squibb es titular de diversos derechos de patente que protegen su medicamento Sprycel (dasatinib) en Europa, incluyendo España. Entre ellos se encuentra la patente europea EP 1.610.780 B1 (en adelante, "EP780"), titulada "Inhibidores cíclicos de proteína tirosina quinasa", validada en España con número de publicación ES 2.342.937 T3 y que está en vigor hasta el 23 de marzo de 2024. La EP780 es una patente de segunda indicación terapéutica que protege, entre otros, un medicamento a base de dasatinib para el tratamiento por vía oral de la LMC, es decir, protege el uso de dasatinib para el tratamiento de pacientes con LMC. Acompañamos como Documentos n 5 y 6: - Documento n 5: "EP 780 T3": copia de la validación en España (con número de publicación ES 2.342.937 T3) de la patente europea EP 1.610.780, titulada "Inhibidores cíclicos de proteína tirosina quinasa". - Documento n 6: "EP780 - Extracto CEO": extracto sobre la validación en España de la patente europea EP 1.610.780, obtenido de la base de datos online "CEO" de la Oficina Española de Patentes y Marcas. Así pues, a la vista de lo anterior, el principio activo dasatinib para su uso en el tratamiento oral de la LMC está protegido por patente. En virtud de dicha protección, ningún medicamento con el principio activo dasatinib que no sea Sprycel puede suministrarse legalmente para su uso en el tratamiento de la LMC. Además, en la actualidad, Sprycel es el único producto con el principio activo dasatinib comercializado que tiene en su Ficha Técnica la indicación de uso para el tratamiento de la LMC". Continuando con el estudio del recurso, en él se afirma también: "No obstante, como se verá seguidamente, sin perjuicio de haber sido autorizado únicamente para el tratamiento de pacientes con LLA, la falta de diferenciación por indicaciones en el lote relativo a dasatinib junto con una combinación de factores normativos y prácticos relativos a la prescripción y dispensación de los mismos, favorecerá que, en caso de concurrir al procedimiento de compra de referencia, los medicamentos genéricos de dasatinib de STADA, puedan ser efectivamente utilizados para el tratamiento por vía oral de pacientes con LMC, esto es, la indicación terapéutica protegida por la EP 780, infringiendo así los derechos exclusivos de mi representada y siendo además utilizado más allá de las indicaciones para las que está aprobado desde un punto de vista regulatorio". Y se concluye que (destacado añadido): "De esta manera, a la vista de la situación del mercado y de los factores normativos y prácticos expuestos con anterioridad, existe un riesgo cierto de que, en caso de mantenerse el procedimiento de licitación y los pliegos de condiciones de referencia, los medicamentos genéricos de dasatinib de STADA se prescriban y dispensen efectivamente para el tratamiento de pacientes con LMC, aun no estando autorizados para dicha indicación terapéutica, e infringiendo los derechos de patente de BMS". Por último, el escrito de recurso invoca como fundamento jurídico único la infracción del artículo 59 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes.

Por su parte, el órgano de contratación opone en su informe al recurso lo siguiente: "Actualmente, con este mismo principio activo, en nuestro sistema de compras, existen tanto los códigos nacionales del Dasatinib comercializado por la recurrente y el comercializado por el laboratorio Stada, como genérico. Este órgano de contratación ha venido realizado las licitaciones correspondientes para la adquisición de los medicamentos exclusivos de la empresa Bristol-Myers Squibb, S.A.U., formulando los lotes bajo la descripción del principio activo o marca concreta para los procedimientos con exclusividad, en ningún caso por indicación terapéutica y ello no ha sido inconveniente para llevar a buen término la ejecución de los diferentes contratos. El 21/03/2019 la recurrente y el Servei de Salut formalizaron un contrato a resultas de la adjudicación de un procedimiento negociado por exclusividad (PN 322/18), que finalizó el 20 de marzo de 2021. El objeto del contrato en la descripción de los lotes, se indica como medicamento exclusivo de marca (cuyo principio activo en Dasatinib), no según su indicación terapéutica. Asimismo, mientras estaba vigente este contrato, el responsable de la cuenta de Baleares de Bristol Myers Squibb, S.A.U. remitió mail al Subdirector de la central de compras en el que notificaba la pérdida de patente en una de las indicaciones de su producto Sprycel (Dasitanimib). El contrato siguió ejecutándose con normalidad, el principio activo se siguió comprando como exclusivo a Bristol (con sus códigos nacionales correspondientes). Evidentemente, el Servei de Salut, conocedor de tal circunstancia, habilitó la posibilidad, dentro del sistema, de poder adquirir el principio activo genérico al laboratorio Estada, S.L. para aquellos pacientes para los que fuera recomendable su uso, de modo que en caso de pacientes con "LLA" podrían dispensar el genérico. Resulta evidente que la licitación del pliego mediante principio activo no impide, en modo alguno, que la prescripción de uno u otro medicamento se haga de acuerdo con el criterio clínico que conoce, obviamente, la indicación adecuada para cada paciente. Asimismo, el PCAP establece lo siguiente, en relación al proceso de selección: La comisión de Farmacia Hospitalaria del Servicio de Salud de les Illes Balears, participada por la dirección asistencial del Servicio de Salud de les Illes Balears, la Subdirección de Compras y Logística, la jefatura de servicio de farmacia del Servicio de Salud y las jefaturas de servicio de las farmacias de cada uno de los hospitales, preseleccionará aquellas ofertas que cuenten con un perfil técnico más adecuado a la actividad asistencial. Al objeto de garantizar la transparencia en dicho proceso de selección se redactará un acta justificando el motivo de la elección. En este caso concreto, si para alguno de esos los lotes, ninguna de las ofertas presentadas por los distintos adjudicatarios puede ser pre-seleccionada para esa indicación, que en concreto manifiesta la recurrente, no evita, y de hecho así se está dando en la actualidad, que pueda y deba adquirirse como medicamento exclusivo mediante el correspondiente contrato negociado".

Conocidas las posturas de ambas partes, cabe recordar -ya desde este momento- que el objeto del presente Acuerdo Marco consiste en la homologación de medicamentos no exclusivos para su posterior adquisición, tal y como se desprende no sólo de su título y de los pliegos reguladores sino también de otra documentación obrante en el expediente administrativo; en especial, el informe de necesidad en el que se incide en que se trata de "(_) medicamentos no exclusivos para tratamiento de los pacientes. Es por tal motivo que sin este suministro sería imposible la realización de la atención sanitaria en nuestra comunidad (_)". Sentado lo anterior, el único argumento de la mercantil actora se centra en la imposibilidad de cumplimiento del contrato toda vez que esta empresa es titular de la Patente Europea EP 1.610.780 y sobre la base de esta propiedad industrial se fabrica y comercializa el medicamento Sprycel y no existe en el mercado nacional un producto sustitutivo del mismo para el tratamiento de la LMC con el mencionado principio activo, según el recurrente. Sin embargo, frente a tal argumento cabe formular dos objeciones: en primer lugar, el objeto del presente Acuerdo Marco -como ya se ha expuesto- no recae en un determinado medicamento, con independencia de que sea digno de protección con arreglo a la normativa sobre propiedad industrial o no, sino en ese concreto principio activo (dasatinib), según se desprende del título y se confirma -inequívocamente- de las concretas reglas que rigen aquél y que son ahora impugnadas; esta sola razón ya per se es causa suficiente -a juicio de este Tribunal- para acoger la tesis del órgano de contratación en detrimento de la de la parte actora. En efecto, pese a que dicho órgano opone la falta de vigencia de la patente -cuestión que sí ha resultado acreditada, al haberse comprobado que la misma figura inscrita en la Oficina Española de Patentes y Marcas y al corriente del pago de tasas-, la función revisora de este Tribunal le permitiría anular el pliego impugnado ante la constatación de un incumplimiento evidente y claro de la normativa sobre propiedad industrial que, al no demostrarse que concurre en el supuesto aquí analizado, le lleva a rechazar la pretensión de aquélla. Y si, en segundo lugar, la continuación de la licitación viniese a posibilitar un uso terapéutico no autorizado, ello sería ya en fase de ejecución de los contratos basados lo cual -de concurrir y comprobarse tal extremo- resultaría contrario a la legislación en materia de medicamentos, sancionable por la Administración competente. Y más importante aún, conforme a la doctrina consolidada de este Tribunal (por todas, su 1105/2020, de 16 de octubre) no cabe presumir ilegalidad en la ejecución del contrato estando aún en la fase de su adjudicación; máxime, cuando no ha quedado acreditado el incumplimiento evidente y claro a que se alude en el párrafo anterior. A mayores, esta conclusión se ve reforzada por el hecho de que en ningún lugar de la documentación aportada por la parte actora a fin de acreditar la titularidad de tal derecho de exclusiva, se alude a que la composición del citado medicamento sea a base del aludido principio activo; en el escrito de recurso se refiere que Sprycel es el único producto con dicho principio activo comercializado que tiene en su ficha técnica la indicación de uso para el tratamiento de la LMC mas, sorprendentemente, esa ficha no se acompaña a aquél; de ahí que la existencia de una patente de invención que constituye un derecho de propiedad industrial que garantiza una explotación exclusiva sobre un producto patentado que, según se ha expuesto, no es objeto del presente Acuerdo Marco no puede viciar de invalidez -en el supuesto aquí analizado- los pliegos que rigen el mismo.

En su caso, si el objeto del procedimiento fuera tal producto patentado podría constituir un motivo para la contratación directa, mediante un procedimiento negociado sin publicidad con el titular de la patente ex artículo 168.a). 2 de la LCSP, pero este procedimiento debe justificarse de modo adecuado por el órgano de contratación, tal y como prevé el artículo 116.4.a) de dicha norma legal. Por otro lado, ha de advertirse que la celebración de un contrato administrativo permite a la Administración, como no puede ser de otro modo, exigir al contratista las prestaciones objeto del mismo. De manera que, en el presente caso, de formalizarse el subsiguiente contrato basado de suministros, si los bienes que deben suministrarse estuvieran bajo la protección de una patente u otro derecho de explotación exclusiva y el contratista no fuera titular de estos derechos y no lograse prestar el suministro, incurrirá en causa de incumplimiento contractual. Si, por el contrario, el contratista cumpliera las prestaciones entregando los suministros con violación de los derechos del titular de la patente, el contratista podría verse obligado a responder frente a éste, pero no frente a la Administración por incumplimiento del contrato. En consecuencia, al no acreditarse la existencia de un eventual derecho de exclusiva sobre los productos objeto del presente Acuerdo Marco, ello no puede constituir un vicio de los pliegos rectores de la licitación y, al quedar fuera del ámbito de dicho Acuerdo Marco el producto sobre el que la meritada parte es titular de un derecho de patente, debe procederse a la desestimación del recurso.