Resolución 74/2020 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta De Andalucía

3M solicita la anulación de la adjudicación de la agrupación 1 (integrada por los lotes 1 y 2) al considerar que la oferta adjudicataria debió ser excluida por incumplimiento del pliego de prescripciones técnicas (PPT), como consecuencia de la errónea clasificación de conformidad CE del producto sanitario ofertado.

En síntesis, el recurso se sustenta en que los productos licitados por MEDLINE al lote 1 "lámina incisión adhesiva transparente c/desinfectante - Rango ancho: 45-60; Rango largo: 20-45" y al lote 2 "lámina incisión adhesiva transparente c/desinfectante - Rango ancho: 45-60; Rango largo: 60-100" están clasificados como "clase II", cuando deberían ser de "clase III" para poder cumplir las prescripciones técnicas de los citados lotes. Este hecho se corrobora, según manifiesta la recurrente, con la información obrante en las fichas técnicas y catálogos de los productos, así como con la declaración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que ella misma aporta.

En tal sentido, manifiesta que, para la clasificación de los productos, se siguen las reglas contenidas en el Anexo IX del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Así, tales productos se clasifican en cuatro clases: desde el menor riesgo (clase I), pasando por las clases IIa y IIb, hasta el máximo riesgo (clase III).

A tal efecto, alega que, consideradas las propiedades de la composición del producto sanitario presentado por MEDLINE, parece evidente que el mismo se relaciona con la Regla 13 del Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE el Consejo, de 14 de junio de 1993, cuyo contenido es el siguiente: "Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III" y que, erróneamente, se ha tramitado su clasificación en la clase IIa atendiendo al producto/apósito en sí y no a su composición (incluye povidona yodada que es un medicamento), por lo que al tratarse de un apósito medicado resulta necesaria su clasificación como clase III.

En consecuencia, 3M solicita que, ante el incumplimiento de los pliegos y de la normativa de aplicación, se acuerde la exclusión de la oferta adjudicataria en la agrupación 1 y se proceda a la adjudicación de dicha agrupación a la oferta que represente la mejor relación calidad-precio.

El recurso se sustenta en la indebida admisión de la oferta adjudicataria de los lotes 1 y 2 (agrupación 1), en la medida que los productos ofertados por MEDLINE están clasificados como de "clase II", cuando deberían ser de "clase III" para poder cumplir las prescripciones técnicas de los citados lotes.
3M apoya, fundamentalmente, su alegato en un escrito de respuesta de la AEMPS a la consulta por ella formulada. El escrito de la Agencia dice así: "Consultado el registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de la AEMPS, se ha verificado que, en la comunicación del producto Dermadine efectuada en calidad de distribuidor por la empresa Medline International Iberia, S.L., el producto está certificado por el Organismo Notificado Italiano "Istituto Superiore di Sanitá" con número de identificacion 0373, como un producto clase lla, según consta en el certificado n QPZ-1812-15 emitido el 23 de abril de 2015. Para establecer la clasificación de estos productos se deben de tener en cuenta distintos aspectos como son: - Uso previsto del producto establecido expresamente por el fabricante del producto: si está destinado para ser usado sobre piel intacta para practicar la incisión quirúrgica o si está destinado para ser usado sobre piel lesionada. - Composición del campo quirúrgico: si el producto lleva en su composición o está impregnado de alguna sustancia que pueda considerarse como un medicamento o como un desinfectante de piel sana. Y se deberá tener en cuenta las reivindicaciones establecidas por el fabricante para esa sustancia. Las sustancias que contienen iodóforos como la povidona iodada se pueden considerar o como desinfectantes de piel sana si están destinados a utilizarse sobre piel ilesa para la descontaminación del lugar de aplicación o como medicamento si están destinados a utilizarse en piel dañada para prevenir les infecciones.

Dependiendo de estas consideraciones y de acuerdo con las reglas de clasificación establecidas en el Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios, transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y tal como se indica respecto a la regla 13: Todos los productos que Incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, y que pueden ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos se incluirán en la clase III.

Sin embargo, en la Guía de clasificación de productos sanitarios, documento MEDDEV 2 4/1 Rey. 9 de junio de 2010, se hace la precisión de que esta regla no cubre aquellos dispositivos que incorporan sustancias que, en otras circunstancias, pueden considerarse sustancias medicinales, pero que se incorporan al dispositivo exclusivamente con el fin de mantener ciertas características del dispositivo y que no actúan sobre el cuerpo.

Asimismo, las autoridades italianas, en lo que respecta a la clasificación del producto Demadine, han confirmado con el Organismo Notificado que la actividad antimicrobiana del yodo incorporado a los paños quirúrgicos actúa únicamente a nivel del propio producto para preservar el propio adhesivo y no actúa sobre el cuerpo humano por lo que no ejerce una acción accesoria a la del producto sobre el cuerpo humano. Por tanto, el producto está clasificado actualmente como producto sanitario clase Ila. Igualmente, han informado que el fabricante procederá a modificar el etiquetado de dicho producto para evitar cualquier confusión. En base a lo anterior, se ha requerido a la empresa Medline International Iberia, S.L., que no efectúe ninguna publicidad ni proporcione ninguna información que pueda dar lugar a entender que el yodo que lleva el producto tiene alguna acción sobre el cuerpo humano, y que solicite al fabricante que los productos vengan con un nuevo etiquetado que evite cualquier confusión."

Pues bien, un examen del expediente, de las alegaciones de todas las partes implicadas y del escrito de la propia AEMPS que acabamos de transcribir conduce a la desestimación de la pretensión de 3M relativa a que la oferta de MEDLINE en los lotes 1 y 2 debería resultar excluida por tratarse de productos sanitarios erróneamente clasificados como de clase II, cuando su clasificación correcta debería ser la de clase III.
Para llegar a tal conclusión, este Tribunal ha tomado en consideración los siguientes extremos:
1. El Anexo A del PPT, al describir los artículos de los lotes 1 y 2, no alude en ningún momento a la clasificación de los bienes en los términos que establece el recurso. Por tanto, la cuestión relativa a que los productos estén clasificados en un determinado grupo conforme al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, al no tratarse de un requisito del PPT, no puede constituir una exigencia establecida para los productos ofertados.

2. La oferta de MEDLINE ha sido valorada, según se desprende del informe técnico obrante en el expediente, como "muy adecuada al uso al que va destinada". Sobre tal particular, y siguiendo la doctrina de la discrecionalidad técnica de los órganos evaluadores de la Administración, hemos de señalar que el juicio técnico emitido respecto de la oferta adjudicataria goza de una presunción de acierto y razonabilidad, sin que por otro lado la comisión técnica evaluadora haya advertido ningún incumplimiento de los requerimientos técnicos del producto conforme al PPT.

3. Como señala el órgano de contratación en su informe al recurso, el artículo de los lotes 1 y 2 se describe (GC: Genérico de Centro) en el Catálogo de Bienes y Servicios del Servicio Andaluz de Salud como lámina autoadhesiva transparente con desinfectante, cuya indicación es crear un campo estéril durante el procedimiento quirúrgico. De conformidad con esta indicación, el producto se aplica sobre piel sana antes de realizar la incisión, teniendo un efecto preventivo y no curativo, pues no se aplica sobre piel lesionada. Esta distinción es la que recoge el propio escrito de la AEMPS cuando señala los aspectos a tener en cuenta en orden a la clasificación de los productos. Por tanto, como señala MEDLINE en sus alegaciones al recurso, si los productos por ella ofertados se aplican sobre piel intacta para practicar la incisión quirúrgica y si la sustancia que contienen (povidona ioadada) está destinada a utilizarse sobre piel ilesa para la descontaminación del lugar de aplicación, dicha sustancia, siguiendo las propias indicaciones de la AEMPS, se puede considerar como un desinfectante de piel sana y no como un medicamento, razón por la que los productos ofertados por la adjudicataria resultarían aptos para al uso y finalidad con que se prevé su adquisición en los pliegos.

Con base en las consideraciones expuestas, el recurso debe ser desestimado por cuanto los productos adjudicados en los lotes 1 y 2 son adecuados a la descripción y usos previstos en los pliegos de la presente licitación, sin que estos exijan, por otro lado, la clasificación en un determinado grupo conforme a lo previsto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.