Resolución 575/2018 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

El objeto del recurso radica en determinar si la oferta de la adjudicataria cumple, o no, con el Acuerdo Marco que establece las especificaciones técnicas que debe reunir la citada vacuna.

Dicho Acuerdo Marco señala que: Lote 4: Vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina acelular, de contenido antigénico reducido (_). Autorizada en ficha técnica para su administración en el tercer trimestre del embarazo.

Entiende la recurrente que la vacuna de la adjudicataria, Triaxis, no incluye en su ficha técnica esta autorización ni plantea de otra forma su uso general en el tercer trimestre del embarazo.

Este Tribunal ha recabado la correspondiente ficha técnica de la vacuna Triaxis, que pone a disposición pública la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

En dicha ficha técnica se establece que: "4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de Triaxis en el embarazo ni en la salud del feto/reción nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles más datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo posnatal. Triaxis sólo debe administrarse a una mujer embarazda si realmente lo necesita, basándose en una evaluación benéfico-riesgo."

Así las cosas, el Protocolo del contrato para la adquisición de las Vacunas del calendario para la población de Castilla-La Mancha para el año 2018 establece como requisitos técnicos que: "Lote 4: Vacuna frente a difteria, tétanos, tos fernia acelular, de contenido anatigénico reducido. Una dosis de 0,5 ml. De vacuna contiene al menos de 2 U.I. de toxoide diftérico, al menos de 20 U.I. de toxoide tetánico, al menos 2,5 ?g de toxoide pertussis, al menos 5 ?g de hemaglutinina filamentosa de B. pertussis y al menos 2,5 ?g de pertactina. Autorizada en ficha ténica para su administración en el tercer trimestre del embarazo y niños a partir de 4 años de edad."

Debe resolver el Tribunal, pues, si el inciso de la ficha técnica de Triaxis: "Triaxis sólo debe administrarse a una mujer embarazada si realmente lo necesita, basándose en una evaluación beneficio-riesgo", cumple con los requisitos del protocolo.

La respuesta debe ser afirmativa, por dos razones:

La primera, que el artículo 1.281 CC señala que si los términos de un contrato son claros y no dejan duda sobre la intención de los contratantes se estará al sentido literal de sus cláusulas, teniendo en cuenta que el artículo 1.284 CC dispone qué si alguna cláusula de los contratos admitiere diversos sentidos, deberá entenderse en el más adecuado para que produzca efecto.

Así las cosas, cuando la ficha técnica hace referencia a la mujer embarazada, deben entenderse comprendidos todos los trimestres en los que se divida la gestación, y, entre ellos, el tercer trimestre del embarazo que exige el Protocolo.

En segundo lugar, la propia ficha técnica del producto ofrecido por la recurrente, Boostrix, establece que "se puede considerar el uso de Boostrix durante el tercer trimestre del embarazo". Ello revela que, en el marco de lo establecido en el Protocolo, atendida la naturaleza y el objeto del contrato, en todo caso deberá ser el profesional sanitario competente quien evalúe el beneficio-riesgo del medicamento, y considere la prescripción del mismo. Así lo ha entendido también la recurrente.

La comparativa anterior se realiza a los efectos de entender aplicable, en el caso de Triaxis, el artículo 1.285 CC, cuando dispone que: Las palabras que puedan tener distintas acepciones serán entendidas en aquella que sea más conforme a la naturaleza y objeto del contrato.

Por ello, entendemos que la vacuna de la adjudicataria reúne los requisitos establecidos en el citado Protocolo, en relación al Lote 4, y, por tanto, el recurso debe desestimarse.

En este sentido, dicha vacuna está incluida en la Guía para Profesionales Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como apta en la vacunación contra la tosferina en las mujeres embarazadas, en su página 2, habiendo sido seleccionada igualmente en el Acuerdo Marco del lote 4 licitado por dicho Ministerio.