Resolución 504/2019 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

Por cuanto respecta al fondo del recurso la recurrente alega en primer lugar que su oferta cumple los requerimientos expuestos por la Mesa en el acuerdo de exclusión. Concretamente argumenta: "Los motivos en los que se funda la exclusión de Sakura son los siguientes: Condiciones generales: no cumple 1.- Se solicita para la adquisición de los equipos, condición indispensable, que estén dotado de esquemas, manuales técnicos de funcionamiento, guías rápidas de uso y operación de equipamiento, todo ello en castellano: Sakura aporta el manual del "Product Data P9" en inglés. Según se puede comprobar en la documentación técnica aportada por mi representada para licitar en el expediente que nos ocupa y que aportamos al presente recurso como Documento Nº4, "SAKURA declara que el ecógrafo SONOSCAPE P9 CUMPLE con TODAS las condiciones específicas señaladas en el apartado 3 del Pliego de Prescripciones Técnicas: Condiciones generales y Condiciones específicas" En ese mismo documento firmado y sellado por SAKURA se indica: "Los ecógrafos están dotados de esquemas, manuales técnicos de funcionamiento, guías rápidas de uso y de operación del equipamiento, todo ello en castellano". Es cierto que entre la documentación aportada a la licitación está el Product Data (Data Sheet) del equipo en Ingles, para que el Órgano de contratación pueda corroborar que todas las características que se relacionan en la oferta Técnica realizada ad hoc para participar en el Concurso, son CIERTAS. Pero el Product Data, NO ES UN MANUAL, es la relación de características técnicas del equipo que acompañan a la memoria técnica, que evidencian el cumplimiento de lo expuesto en la memoria. En dicho documento se refleja el cumplimiento de todos los puntos de cada uno de los dos lotes, no es un manual del equipo (_) Las instrucciones de uso que aportamos es la "Guía de inicio rápido", que están en Castellano".

El órgano de contratación en su informe expone respecto a esta cuestión que "en el Pliego de Cláusulas Administrativas (PCAP), pagina 8, apartado de "Documentación Técnica" a incluir para la acreditación del cumplimento de las prescripciones técnicas, se indica: "Los licitadores deberán aportar toda la documentación técnica en lengua castellana o traducida oficialmente a esta lengua que permita la verificación del cumplimiento de todas y cada una de las prescripciones técnicas. SAKURA presenta, entre otra documentación técnica, la siguiente que hace referencia a lo recurrido: - Memoria Técnica en castellano del modelo ecográfico SonoScape P9, transcribe las características técnicas mínimas del PPT del vigente contrato de suministro de ecógrafos. Al ser este documento un descriptivo de las especificaciones técnicas generales solicitadas en el actual PPT, elaborado convenientemente por el licitador para dar respuesta al presente contrato, esta memoria técnica no permite la verificación del cumplimiento de las prescripciones técnicas exigidas. - Producto Data P9 en inglés, incluye la relación de las especificaciones técnicas del equipo ecográfico SonoScape P9 elaborado por el fabricante SonoScape Medical corp. Al encontrarse en un idioma diferente al establecido en el PPT y en el PCAP, no se ha podido verificar el cumplimiento de las prescripciones técnicas exigidas. - Catálogo, díptico en castellano de una hoja de extensión a dos caras, con iconografía del ecógrafo SonoScape P9 y algo de texto que no permite la verificación del cumplimiento de las prescripciones técnicas del ecógrafo. - Dicom 3.0 Conformance Statement, documento en inglés, que hace referencia a la norma Dicom 3.0 que deben cumplir de forma nativa, el equipamiento o aplicaciones externas del ecógrafo SonoScape P9. Es un estándar de la industria para facilitar la comunicación e interoperabilidad de datos de imágenes entre varios sistemas. Esta documentación, al no ser objeto del mismo, no permite dar respuesta a la verificación del cumplimiento de las prescripciones técnicas del ecógrafo presentado a concurso. - Instrucciones de Uso o Guía de Inicio Rápido, díptico en castellano de una hoja de extensión a dos caras, que describe a través de imágenes la botonería del ecógrafo y el proceso de puesta en marcha, procesamiento y gestión de las imágenes, datos y la finalización del estudio ecográfica. Esta documentación tampoco permite la verificación del cumplimiento de las prescripciones técnicas del ecógrafo presentado a concurso. - Declaración responsable del cumplimento de las características técnicas de los ecógrafos (generales y específicas). Al ser una declaración de intención de cumplimiento de las características técnicas emitida por el licitador, parte interesada, esta no es valorable ni evaluable por no permitir la verificación real del cumplimiento de las prescripciones técnicas del ecógrafo SonoScape P9. En conclusión, la documentación técnica documental aportada por SAKURA no permite la verificación del cumplimiento de las prescripciones técnicas del ecógrafo SonoScape P9, no cumpliendo por ello, parte de las Condiciones Generales solicitadas en el apartado 3. Características Técnicas de los Ecógrafos".

En este mismo sentido se pronuncia la adjudicataria en su escrito de alegaciones.

Debe señalarse que el Pliego de Cláusulas administrativas Particulares en el apartado 9 de la cláusula primera establece: "Documentación técnica a presentar en relación con los criterios objetivos de adjudicación del contrato: 1. En el sobre número 3 "Documentación Técnica" se incluirá la siguiente documentación para la Acreditación cumplimiento prescripciones técnicas: Los licitadores deberán aportar toda la documentación técnica en lengua castellana o traducida oficialmente a esta lengua relacionada a continuación que permita la verificación del cumplimiento de todas y cada una de las prescripciones técnicas.

Toda la documentación correspondiente a todos los lotes se presentará en un único documento PDF. Los lotes se relacionarán debidamente y se identificarán inequívocamente con el número de lote correspondiente que se licita indicando así mismo la referencia, marca y modelo, ofertados, en su caso. Se aportará la siguiente documentación: - Descripción del equipo a suministrar mediante catálogos, ficha técnica del mismo, fotografías y otra información necesaria en castellano. Manual técnico y de instrucciones de uso. - Relación de los SAT (Servicios de Asistencia Técnica), incluyendo dirección y teléfono. - Acreditación mediante declaración responsable del cumplimiento de las condiciones específicas señaladas en el apartado 3 del Pliego de Prescripciones Técnicas: Condiciones Generales y Condiciones Específicas. - Asimismo deberá acreditar mediante declaración que todos los equipos y sus accesorios objeto del presente contrato deben reunir las condiciones para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización establecidos en el REAL DECRETO1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y demás normativa sobre productos sanitarios. (...) La no presentación de esta documentación o la presentación de documentación defectuosa que no permitan la verificación del cumplimiento de prescripciones técnicas supondrán la exclusión del licitador en el lote correspondiente".

El Tribunal comprueba que efectivamente, entre los documentos técnicos de la oferta de SAKURA no se ha incluido manual ya que la guía rápida de uso no tiene ese carácter por su brevedad y tampoco el Data Sheet que por además se ha incluido en inglés, por lo que el motivo de recurso debe ser desestimado.

Como segundo incumplimiento: "Se solicita que los modelos ecográficos ofertados no deberán exceder de un periodo de fabricación y lanzamiento en el mercado superior a tres años a fecha de publicación del vigente contrato: Sakura no aporta documentación de fecha de fabricación y lanzamiento al mercado del ecógrafo P9, motivo por el cual esta prescripción no es evaluable. En relación a este punto, SAKURA declara en el documento aportado como Documento Nº4 "que la fabricación y el lanzamiento del ecógrafo SonoScape P9 es del año 2019", por lo tanto, no entendemos porque en el Informe de evaluación se afirma que esta prescripción no es evaluable. El órgano evaluador, en ningún caso exige prueba documental del fabricante de ese aspecto, por lo que mi representada, que presenta un equipo cuyo lanzamiento al mercado es el año 2019, hace una declaración al respecto, cumpliendo lo exigido en el PPT".

El órgano de contratación informa que "en el apartado 3. Características Técnicas de los Ecógrafos del Pliego de Prescripciones Técnicas (PPT), sección Condiciones Generales de los Ecógrafos, página 2, se solicita que: "Los modelos ecográficos ofertados no deberán exceder de un periodo de fabricación y lanzamiento en el mercado superior a tres años a fecha de publicación del vigente contrato" Para la verificación de esta especificación técnica, consensuado por el equipo evaluador y elevado al Órgano de Contratación, al haberse presentado al vigente concurso licitadores con equipos reacondicionados (equipos antiguos o de segunda mano que el distribuidor o fabricante han decidido reparar por completo y ponerles de nuevo a la venta), se ha valorado como prueba de validación de la fecha de fabricación del modelo ecográfico presentado, la fecha del lanzamiento original de cada modelo ecográfico. En este sentido, en la documentación aportada por cada licitador (manual técnico, data sheet, instrucciones de uso_) se encontraba reflejada dicha información: - Mindray Medical España S.A. o Comercial Hospitalaria Grupo 3 SL: esta información se recoge en el Manual Técnico/Operador del DC 40 Series y en el Product Release Information DCN3 Pro y del DC40 HD. - General Electric Healthcare SAU: esta información se refleja en el Datasheet o hoja/documento de especificaciones, Guía del usuario Logic Series F y catálogo Logic F6.

- Sakura Productos Hospitalarios SA : esta información no consta en ninguna documentación técnica aportada por Sakura (ni el Catálogo ni el documento de Instrucciones de uso ni en el Product Data 9 ni en la Memoria Técnica), figurando únicamente una reseña al respecto en la Declaración de Sakura realizada ad hoc "que el ecógrafo SonoScape P9 cumple con todas las condiciones específicas señaladas en el apartado 3 del PPT" dato que no ha podido ser contrastado con ninguna fuente documental presentada por el licitador y por ende, esta especificación técnica, no ha podido ser evaluada. No obstante, para ningún licitador, siguiendo el principio de igualdad de trato, dado que no se ha aceptado una declaración ad hoc de la fecha de fabricación o lanzamiento al mercado de Sakura tampoco se han tenido en cuenta las correspondientes declaraciones de fecha de fabricación y lanzamiento al mercado realizadas por el resto de licitadores, siendo el criterio imperante previamente descrito en el primer párrafo."

De nuevo constata el Tribunal que existe una declaración sobre la fecha de lanzamiento del equipo pero el órgano de contratación solo ha considerado en todos los casos, las evidencias que se aporten en la documentación y no las meras declaraciones, por lo quen hemps de concluir que no se ha excedido en la aplicación del Pliego y debe desestimarse este motivo de recurso.

Como tercer motivo de exclusión: No cumplimiento Condiciones Específicas Ecógrafos.

En el apartado 3. Características Técnicas de los Ecógrafos, punto 2. Condiciones específicas de los ecógrafos, página 3 del Pliego de Prescripciones Técnicas, se especifica que "La documentación técnica aportada deberá incluir un ejemplar del manual técnico y de las instrucciones de uso que acompañe al equipo, las cuales deberán dar respuesta a las especificaciones técnicas requeridas en el presente pliego".

Alega la recurrente que "Las instrucciones de uso que aportamos es la "Guía de inicio rápido", que están en Castellano"

El órgano de contratación argumenta que "SAKURA no presenta en la documentación técnica aportada ningún manual técnico o del operador (solo presentan el Product Data P9, que tal como han manifestado ellos en su recurso NO ES UN MANUAL. Por tanto, no aportan documentación que permita verificar el cumplimento de las prescripciones técnicas reflejadas en el PPT del vigente concurso. En cambio, el resto de licitadores SÍ presentan el Manual Técnico o del Operador de sus correspondientes ecógrafos (documentos de una extensión en torno a 300 páginas), a partir de los cuales se puede verificar específicamente el cumplimento de las características solicitadas en los PPT."

El Tribunal ha comprobado las ofertas de las licitadoras y corrobora el criterio del órgano de contratación como ya se indicó en el primer motivo de recurso.

En cuanto a las características de conectividad del aparato, habiéndose desestimado los demás motivos de recurso contra la exclusión no resulta preciso su examen puesto que se ha acreditado que la oferta de la recurrente incumple varios de los requisitos del, Pliego por lo que ha sido correctamente excluida del procedimiento.

En segundo lugar argumenta la recurrente respecto de la adjudicataria lo siguiente: no ha acreditado la solvencia técnica mediante la aportación de los siguientes certificados: ISO 14001: año 2015 Sistema de gestión ambiental. ISO 9001: año 2015 Sistema de gestión de calidad. EN ISO 13485: AÑO 2015: Norma de Gestión de Sistema para la fabricación, instalación y servicios de productos sanitarios.

"La empresa licitadora "Comercial Hospitalaria Grupo 3 SL, presenta los siguientes certificados: ISO 14001: año 2015 (Documento Nº7), dicho certificado tiene como alcance el siguiente "Comercialización y Distribución de material científico y suministros para laboratorios y hospitales. Cualificación de equipos de flujo de aire laminar y turbulento", dicho alcance no se corresponde con la licitación con número de expediente A/SUM-011342/2019, en cuanto a la instalación y asistencia técnica. Aportan el certificado del Sistema de Gestión Ambiental 14001:2015 (Documento Nº8) de la empresa Mindray Médical España, S.L. cuyo alcance del sistema sí que es el adecuado para esta licitación: "La venta, instalación, asistencia técnica y servicio postventa de equipos médicos electrónicos", pero no se debe tener en cuenta, porque dicha empresa no es la que ha realizado la oferta adjudicataria de la licitación. Con respecto al sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, dicho certificado tiene como alcance el siguiente "Comercialización y Distribución de material científico y suministros para laboratorios y hospitales. Cualificación de equipos de flujo de aire laminar y turbulento", dicho alcance no se corresponde con la licitación con número de expediente A/SUM-011342/2019, en cuanto a la instalación y asistencia técnica. (Documento Nº9) No aportan el certificado de EN ISO 13485:2015 Norma de Gestión de Sistema para la fabricación, instalación y servicios de productos sanitarios. Lo que aportan es el certificado del fabricante Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., Ltd EN ISO 13485:2012 + AC: 2012 (Documento Nº10), no siendo válido porque no es la ISO que se solicita; y a mayor abundamiento, en el alcance no hace referencia a la instalación, ni a los servicios de productos sanitarios".

El órgano de contratación manifiesta que la adjudicataria "al ser una empresa de comercialización y distribución de equipamiento sanitario, presenta los certificados ISO 14001, año 2015 e ISO 9001, año 2015, que son objeto del alcance de su negocio: "Comercialización y Distribución de material científico y Suministros para laboratorios y hospitales" pero además, presenta adicionalmente el Certificado del Sistema de Gestión Ambiental conforme a la Norma ISO14001:2015 de la empresa fabricante de sus ecógrafos Mindray Medical España , SL, que contempla las actividades de venta, instalación, asistencia técnica y servicio postventa de los equipos médicos electrónicos.

En cuanto al certificado ISO 13485 2012 + AC 2012 presentado por el fabricante Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., esta norma internacional especifica SÍ aplica y hace referencia a los requisitos para un sistema de gestión de la calidad como lo recoge el certificado presentado y puede ser utilizado por una organización o empresa para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y de servicios relacionados. También el fabricante Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. del grupo distribuidor Comercial Hospitalaria Grupo 3 SL, cumple la norma EN 60601-1-2:2015 de Requerimientos generales de seguridad y funcionamiento básico de los equipos electromagnéticos médicos. Además de cumplir con la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios activos. Por todo ello, el equipo asesor del Órgano de Contratación, ha dado por valido el cumplimiento de las normas ISO presentadas por el licitador Comercial Hospitalaria Grupo 3 S.L."

La adjudicataria en trámite de alegaciones expone que "la normativa contempla expresamente la posibilidad de que el licitador presente certificados equivalentes a los solicitados en el Pliego, en consonancia, entiende esta casa comercial que, a la luz de los argumentos expuestos, ha quedado suficientemente justificado el hecho de que siendo nuestro producto ofertado poseedor de las referidas certificaciones que acreditan las condiciones de solvencia técnica solicitadas en el Pliego de Contratación, no puede sino admitirse la validez del mismo".

El Tribunal comprueba que el Pliego exige como criterio de selección lo siguiente: "El licitador deberá de acreditar los siguientes estándares de diseño mediante los siguientes certificados: ISO 14001: año 2015 Sistemas de gestión ambiental ISO 9001: año 2015 Sistemas de gestión de la calidad EN ISO 13485: año 2015 Norma de Gestión de Sistemas para la fabricación, instalación y servicios de productos sanitarios.


Por lo tanto parece desprenderse que los certificados han de referirse a la fabricación del producto por lo que la admisión de los presentados por la adjudicataria correspondientes a la empresa fabricante, siendo ella distribuidora, está justificada y acreditan debidamente la solvencia.

El siguiente motivo de recurso se refiere a que la empresa adjudicataria "ha presentado el documento "Product Release Information" en Ingles (Documento Nº 11), dicho documento corresponde al equipo ofertado DC-40 with Full HD, está información técnica es imprescindible para poder evaluar correctamente la documentación técnica del ecógrafo".

Comercial Hospitalaria en alegaciones opone que "no se trata de un documento con información técnica sobre el equipo ofertado, sino simplemente de un documento del fabricante en el que se informa de la fecha de lanzamiento del equipo renovado y actualizado, esto es, en octubre de 2018. En relación con las dudas suscitadas por la recurrente en su escrito a propósito del equipo DC-40 y la submodalidad DC-40 Full HD, tal y como se indica en Documento adjunto Nº 3, la documentación técnica presentada por esta casa comercial engloba la totalidad de productos correspondientes a la serie DC - 40, entre los que se incluye como no podría ser de otra manera el equipo DC-40 Full HD. En cuanto a la antigüedad del producto ofertado por mi representada, como consta en la documentación técnica aportada en la oferta (Documento nº 13: MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO DE EQUIPOS), el equipo original fue comercializado por primera vez en julio de 2016 por lo que, de conformidad con lo establecido en el Pliego de Contratación y teniendo en cuenta que la convocatoria del presente procedimiento data de julio de 2019, no se habría excedido en ningún caso el plazo de tres años indicado en Pliegos. A mayores, mediante declaración responsable de la empresa, queda constancia en el expediente de que el equipo actualizado DC - 40 ha sido puesto en el mercado en octubre de 2018".

Es evidente que el documento descrito se refiere al lanzamiento del producto y como ha señalado el órgano de contratación no se ha tenido en cuenta para comprobar la antigüedad del aparato, por lo que el motivo debe desestimarse.

Respecto al Manual del operador, el Tribunal ha comprobado que se encuentra en la documentación técnica de la empresa adjudicataria, que está en castellano y consta de 335 páginas.

Finalmente alega la recurrente sobre la conectividad de los equipos, considerando que se ha concluido por los técnicos que ninguno de los equipos cumple plenamente las exigencias del Pliego de Prescripciones Técnicas.

El órgano de contratación en su informe argumenta que "en el apartado 3. Características Técnicas de los Ecógrafos, punto 2. Condiciones específicas de los ecógrafos, página 4 del Pliego de Prescripciones Técnicas, se recogen a lo largo de diferentes puntos, las Características de Conectividad de los Ecógrafos necesarias su cumplimiento para la visualización, almacenaje y descarga de los estudios ecográficos realizados en el ámbito de la Atención Primaria. (_) El Software de los modelos ecográficos presentados reflejaban las siguientes características en relación a la conectividad de los ecógrafos (integración en dominio, descarga directa de las imágenes ecográficas a carpeta compartida...etc.), para la visualización, almacenaje y descarga de los estudios ecográficos realizados en el ámbito de la Atención Primaria: General Electric Healthcare España SAU: no presenta software (SW). Sakura Productos Hospitalarios SA: presenta software no funcional, difícilmente integrable en los sistemas informáticos de la Gerencia de Atención Primaria. Este Software según se manifestó el día presencial de la visita al equipo TIC, requería disponer de permisos de administrador y manipulación de los puertos abiertos para su correcta instalación y funcionamiento. Esto genera que no puedan descargarse las imágenes y videos almacenados del ecógrafo SonoScape P9 a la Red del Servicio Madrileño de Salud, generando que se sature el disco duro (memoria de almacenamiento) de estos equipos, dejando en un corto plazo de tiempo de funcionar adecuadamente. Mindray Medical España y Comercial Hospitalaria Grupo 3: presentaron un Software que resultaba compatible con el sistema operativo implantado en la Gerencia, no requiriéndose permisos de administrador ni de manipulación de los puertos abiertos. Más allá de cómo se haya podido especificar en el informe, y dada la complejidad del procedimiento de descarga de imágenes necesaria para que los equipos puedan seguir en funcionamiento una vez que se saturan los discos duros de almacenamiento de imágenes de los propios equipos, y que esta descarga es necesaria e imprescindible para el funcionamiento de los ecógrafos, sin la cual no son operativos, Mindray Medical España y Comercial Hospitalaria Grupo 3, cumplen el objetivo de conectividad".

El adjudicatario alega sobre esta cuestión que el informe de valoración de prescripciones de conectividad es concluyente: "Tras el análisis del funcionamiento de los diferentes modelos y soluciones de software se expone: - Ninguno de los licitadores cumple estrictamente con la prescripción de descarga directa en carpetas compartidas en un dominio de-Windows. - El licitador General Electric Healtchcare España SL con el modelo Logic F6 no presenta ninguna solución software. - El licitador Sakura Productos Hospitalarios SA con el modelo SonoScape P9 presenta una solución con problemas de permisos de ejecución a carpetas del sistema operativo. - Los licitadores Comercial Hospitalaria con el modelo Mindray DC-40 Full HD y Mindray Medical España SL con el modelo DC N3, presentan dispositivos que pueden ser usados con el programa Ultra Assist correspondiente a la dotación del concurso 2018 que pese a problemas intermitentes en la transmisión de red sí realiza la descarga de forma automatizada al completar la exploración en formato de imagen y video, y en formato DICOM a posteriori con intervención del profesional".

A la vista de las manifestaciones expuestas debe señalarse que nos encontramos ante una cuestión técnica respecto de la que este Tribunal no puede decidir por lo que estando debidamente motivada la decisión del órgano de contratación en base al informe especifico realizado y que consta en el expediente, el motivo de recurso debe desestimarse.