Resolución 503/2019 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

En cuanto al fondo del recurso ambos recurrentes consideran que la utilización de azul de etileno como marcador para la realización de las pruebas de hermeticidad de los productos ofertados no es correcta.

Se ha de destacar que en los pliegos de condiciones no se menciona el marcador a utilizar para la prueba de las muestras requeridas, por lo que ante este silencio, los licitadores, en este momento procesal, no pueden intentar la aplicación de normativas nacionales o extranjeras que deciden sobre qué marcadores son los más fidedignos a la hora de probar la hermeticidad de los recipientes.

A la publicación de los pliegos de condiciones, sí pudieron los licitadores impugnar la falta de determinación de cómo se iba a realizar la prueba y con qué marcador, aceptado el silencio en su momento, en la actualidad y a la vista de los resultados no se puede pretender imponer determinada normativa.

Resumen ambos las pruebas que sus equipos han superado con los consiguientes certificados y argumenta ICU que el azul de metileno está compuesto por aceites y su equipo no permite la utilización de este compuesto, añadiendo que los medicamentos peligrosos en su formulación nunca utilizan aceites.

Invoca ICU que el marcador utilizado (azul etileno) no es considerado como apropiado por la Nota Técnica de Prevención 1.134 emitida por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo.

Por su parte Braun invoca la NIOSH, Instituto Nacional de Salud e Higiene en el Trabajo de EEUU, que "es el organismo de referencia en el ámbito de los fármacos peligrosos, y define los sistemas cerrados de trasferencias (STCM) como sistemas que impiden de forma mecánica la fuga de medicamentos peligrosos en cualquiera de sus fases (líquidos, vapor, o aerosol) a fuera del sistema y la posible entrada de contaminación ambiental dentro del sistema".

Añade que la NIOSH ha elaborado y publicado en 2016 un protocolo de test e indica 9 moléculas validadas para realizar la prueba de hermeticidad entre la cuales no se encuentra el azul de metileno.

El órgano de contratación en referencia a las alegaciones de ICU manifiesta que "la formulación utilizada está compuesta únicamente por azul metileno puro y agua. No estando formulada con ningún tipo de aceites". Alega también que las indicaciones recogidas en la Nora Técnica no son obligatorias siendo necesario valorar la pertinencia de las mismas.

En contestación a las pretendidas normas que invocan los recurrentes considera que en "Europa no existe un método estándar para evaluar la hermeticidad de los sistemas cerrados de transferencia de medicamentos. Debido a la ausencia de un estándar, los estudios científicos cuyo objetivo es valorar la eficacia de un sistema cerrado utilizan diversas metodologías, que van dese la determinación de contaminación de superficie con técnicas de muestreo hasta la utilización de diversos marcadores subrogados tipo fluorescencia, tetracloruro de titanio o tecnecio radiactivo. La mayoría de estos test son difíciles de realizar en un servicio de farmacia hospitalaria o bien utilizan sustancias que tiene propiedades peligrosas para el personal manipulador, por lo que se decidió utilizar el azul de metileno".

Vistas por este Tribunal tanto las pruebas videográficas que forman parte del expediente así como los informes técnicos elaborados, considera que los productos ofertados por las dos recurrentes no ofrecen la hermeticidad requerida en el Pliego de Prescripciones Técnicas, por lo que se desestiman los recursos en base a este motivo.

Como segundo motivo de recurso y formulado en solitario por B. Braun, alega que la adjudicataria ha presentado dos ofertas, sin permitir el PCAP la admisión de mejoras y/o variantes, vulnerando de esta forma el artículo 139 de la LCSP.

Basa su pretensión en la comprobación que de las ofertas hizo cuando accedió a la vista del expediente en sede del órgano de contratación. Asimismo y ante la visión de las pruebas de hermeticidad de las muestras grabadas, advierte que la prueba correspondiente a Palex se efectúa con la jeringuilla integrada que se ofrece al órgano de contratación como mejora y que no es objeto del contrato que nos ocupa.

Este Tribunal procede a analizar la propuesta presentada por Palex destacando que el objeto de la contratación tal y como se ha descrito en los antecedentes de hecho de la presente Resolución es un "adaptador jeringa-lock sctm medicamentos peligrosos".

La oferta presenta por Palex en lo que a su texto corresponde, certificados y descripción y en especial la entrega de muestras de cuya comprobación se deriva la controversia que afecta a la totalidad de los dos recursos interpuestos y ante la importancia del documento se inserta su imagen:

Comprobamos como en ningún momento se entrega muestra de la jeringuilla Equashield , la referencia a este elemento solo la encontramos en un documento que acompaña a la totalidad de la documentación requerida por el órgano de contratación como propuesta.



Ante estos hechos, el órgano de contratación manifiesta que: "Aunque es cierto que la oferta de Palex habla de mejoras técnicas en concreto en el lote 1 (sic, el contrato no está dividido en lotes) nº de orden 3 jeringa estanca que evita la salida de vapores peligrosos mediante una cámara de contención de aire y compensación de presiones en el vial, la Mesa de Contratación no consideró que se trataba de una mejora técnica, sino de una solución que aporta a la licitación, cuyo objetivo principal es que se trabaje en un sistema cerrado de transferencia de medicamentos peligrosos, que en realidad es el verdadero objeto del contrato y proteger de una exposición a sustancias peligrosas al personal que elabora o administra fármacos peligrosos tanto en el servicio de farmacia como en otras unidades del hospital".

Palex en su escrito de alegaciones manifiesta en su defensa: "No se ha ofrecido la jeringa como mejora sino que es la pieza comparable al conector hembra que solicita la licitación y así se está trabajando en la nueva normativa a nivel nacional liderada por la UNE (se está en proceso de elaboración y no presentada) pero en ella se indica que esa pieza se debe denominar dispositivo de transferencia (con o sin jeringa integrada). Por ese motivo y al no ser especificado en el pliego se ofertó el dispositivo por separado y así tener oportunidad de, por la terminología, no ser excluidos y puesto en conocimiento en la presentación del producto al centro".

Queda demostrado que los productos objeto de contratación presentados por Palex no incluyen la Jeringuilla Equashield, que no fue entregada esta muestra al momento de la presentación de las ofertas, que se trata de un elemento que no responde al suministro solicitado en los pliegos rectores de la contratación y que no consta en el expediente como ha llegado dicha muestra al órgano de contratación.

A mayor abundamiento manifiesta B. Braun que la prueba de hermeticidad se ha efectuado sobre la segunda oferta propuesta por Palex. Del visionado de los videos que recogen las pruebas de laboratorio efectuado, este Tribunal ha comprobado que todos las propuestas están formadas por un adaptador al envase del medicamento y un adaptador a una jeringuilla corriente, (concretamente marca BD) salvo en el caso de Palex que se utiliza una jeringuilla especifica de la marca que lleva integrado el adaptador, (jeringuilla Equashield )

Se ha de advertir que no consta en el expediente la prueba sobre las muestras inicialmente propuestas por Palex y cuya descripción ya ha sido recogida en la página 8 de esta Resolución.

Por lo tanto la oferta de Palex debe ser excluida de la licitación en aplicación del artículo 139.2 de la LCSP: "Cada licitador no podrá presentar más de una proposición, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 142 sobre admisibilidad de variantes (_)" advirtiendo al órgano de contratación que cualquier subsanación, aclaración, solicitud de muestras o incidencia en el procedimiento, debe quedar perfectamente acreditada en el expediente y no aparecer tras una investigación de los distintos documentos textuales o gráficos que lo conforman.

Por todo ello se estima el recurso presentado por B. Braun por este motivo, procediendo la anulación de la adjudicación del contrato a Palex, declarar su inadmisión y en consecuencia declarar desierto el procedimiento.