Resolución 389/2019 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

La defensa de la recurrente INIBSA insta la declaración de nulidad de los pliegos y la corrección de varias de las cláusulas del Cuadro de Características anejo al PCAP.

Centra sus motivos de nulidad en los siguientes hitos: 1. En relación con los criterios evaluables mediante juicios de valor (punto 8.1.1 del Cuadro de Características del PCAP: El criterio A.1 se refiere al acondicionamiento primario en concreto, a la formación de ácidos de Lewis donde se valorará positivamente las características técnicas del medicamento que minimicen el riesgo de formación de ácidos de Lewis con una total de 5 puntos y de acuerdo con los parámetros que es especifican en el referido punto 8.1.1. A juicio de la defensa de la impugnante, en la monografía del principio activo Sevoflurano recogida en la Farmacopea Europea, no se establece un contenido mínimo en agua para el producto sevoflurano, únicamente el contenido máximo de agua permitido. En su opinión: "El fármaco sevoflurano 100% líquido para la inhalación del vapor es un fármaco que no contiene excipientes. El requisito formulación de sevoflurano que minimice el riesgo de formación de ácido de Lewis por degradación es un argumento utilizado por el laboratorio Abbvie". En este sentido expresa que: "Por todo lo anterior, se vulnera el principio de igualdad y no discriminación del principio de libre concurrencia, por no ser una cualidad necesaria para el producto, ni suponen ninguna mejora. Por todo ello, solicitamos la anulación de este criterio, por incumplir lo dispuesto en el artículo 145 de la LCSP, según el cual los criterios de adjudicación deberán ser formulados de manera objetiva, con pleno respeto a los principios de igualdad, no discriminación, transparencia y proporcionalidad y no conferirán al órgano de contratación una libertad de decisión ilimitada".

2. Además se impugna el criterio A.3 referido a las políticas de gestión medioambiental con un máximo de 15 puntos, también incluido dentro de los criterios evaluables mediante juicios de valor. A este respecto, la defensa de la mercantil considera que es un dudoso criterio de adjudicación pues, con cita de varias Resoluciones de este Tribunal, estima que más bien se ha de configurar como un requisito exigible a las empresas, esto es, como criterio de solvencia; por lo que suplica que se elimine como criterio de adjudicación.

3. También insta la nulidad del criterio de adjudicación subjetivo con una puntuación máxima de 5 puntos, el plan de instalación de vaporizadores contenido en el criterio A.4 pues se desconoce el número de vaporizadores que se deben instalar, y a su juicio, es ésta una información esencial para poder formular el plan de instalación de vaporizadores valorado como criterio de adjudicación. De este mismo modo, esto es, bajo la crítica de falta de información, la impugnación de este criterio se basa en que: "Asimismo se omite también la información sobre la distribución del número de vaporizadores y modelo de los mismos, así como el detalle de cada uno de los centros en los que se debe proceder a la instalación, como quiera que el pliego solo refiere que: --La ejecución del contrato se llevará a cabo en los centros sanitarios dependientes del Servicio Murciano de Salud--, siendo esta información a todas luces insuficiente para poder preparar la oferta, por lo que debe declararse la nulidad del procedimiento, ordenando la retroacción de actuaciones para que esta información se publique junto con los pliegos y la restante documentación preparatoria".

4. Se impugna los pliegos en lo referente a la omisión de información sobre dónde se deben entregar las muestras y los datos de los técnicos encargados de realizar la valoración de las mismas. En su consideración, esta información de conformidad con el artículo 63 de la LCSP deber publicarse en el perfil de contratante junto con los pliegos.

5. Por último, también se recurren los criterios de adjudicación objetivos del apartado 8.1.1 del Cuadro de Características del PCAP en el criterio B.2 referido a los excipientes de declaración obligatoria (máximo 5 puntos). A su juicio, el sevoflurano 100% líquido para inhalación del vapor es un fármaco que no contiene excipientes, por lo que el criterio no tiene sentido y, por ende, ha de ser anulado.

En conclusión, todos estos defectos advertidos en el pliego implican, en opinión de la defensa de INIBSA, un quebranto de los principios de igualdad, no discriminación y el de transparencia, por lo que insta la anulación de los pliegos y la retroacción del procedimiento al momento anterior a su publicación, incluyendo las rectificaciones oportunas.

Por su parte, el informe emitido por el órgano de contratación, , viene a oponerse a cada uno de los argumentos empleados por la recurrente, bajo las siguientes consideraciones: 1. En relación con la primera de las alegaciones de la recurrente referidas a las características técnicas del medicamento que minimice el riesgo de formación de ácidos de Lewis, el órgano de contratación reproduce en su informe, las consideraciones evacuadas desde el Servicio de Gestión Farmacéutica del Servicio Murciano de Salud, que aclaran cuanto sigue: "Respecto a la formación de ácido de Lewis, en la Ficha Técnica del medicamento Sevoflurano en el apartado 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones se hace referencia al riesgo de degradación de sevoflurano en presencia de ácidos de Lewis fuertes:

Se ha detectado que el sevoflurano puede someterse a degradación en presencia de ácidos de Lewis fuertes que pueden formarse sobre las superficies de metal o de vidrio en condiciones duras, y el uso de vaporizadores que contienen tales ácidos de Lewis fuertes, o que pueden formarse bajo condiciones de uso normal, debe evitarse. Solo deben usarse los frascos que no desprendan un olor acre.

Es por ello, que se considera adecuado evaluar las medidas que han llevado a cabo los diferentes laboratorios fabricantes de sevoflurano para minimizar este riesgo, y tal como se indica en el criterio A1 no se valora específicamente la formulación húmeda de sevoflurano, que sólo dispone ABBVIE, si no cualquier características del medicamento/acondicionamiento que minimice la formación de ácidos de Lewis, como puede ser usar para el acondicionamiento material que proteja al producto de la formación de estos ácidos.

Por tanto, no se vulnera el principio de igualdad y no discriminación del principio de libre concurrencia, al no definir como única medida válida para minimizar el riesgo de formación de ácidos de Lewis la formulación húmeda, si no (sic) valorar positivamente cualquier mejora del producto o acondicionamiento que disminuya dicho riesgo y, por tanto, aumente la seguridad de manipulación del producto y al ser, además, la puntuación de este apartado de poco peso en el global de los criterios de adjudicación".

2. el órgano de contratación también se opone a la impugnación del criterio referente al "plan de instalación de vaporizadores", pues a su juicio, los datos sobre los centros de salud, así como la información acerca del número de quirófanos, actividad asistencial, etc., es una información de acceso público y general a través de la web institucional de Murcia Salud.

3. Además formula oposición al criterio subjetivo de adjudicación referente a las políticas de gestión medioambiental, con la siguiente argumentación: "Sin embargo de la literalidad del criterio, no cabe concluir que el criterio de limita a baremar según se disponga de un certificado o no, sino literalmente que la empresa disponga de sistemas de gestión ambiental indicándose como referencia el EMA o la ISO 14001. Aquí lo que se valora es que las empresas licitadoras acrediten ciertos compromisos medioambientales, que disponga de un sistema estructurado y reconocible de gestión que abarque planificación de las actividades, las responsabilidades, las prácticas, los procesos, los procedimientos, productos y recursos para desarrollar y llevar a efecto sus compromisos en materia de protección ambiental, usándose solo como referencia óptima algunos de esos sistemas mencionados en el Pliego".

4. En lo referente a la impugnación de los criterios objetivos de adjudicación del contrato, el informe elevado por el órgano de contratación estima que no tienen razón de ser las alegaciones para corregir el apartado B.2 referente a los excipientes de declaración obligatoria. En contra de lo expresado por la defensa de la mercantil recurrente, el órgano de contratación esgrime que: "Al respecto cabe indicar que tal y como define la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, los excipientes de declaración obligatoria (EDO) son excipientes cuyo conocimiento resulta necesario para una correcta administración y uso del medicamento, debido a que estos excipientes pueden presentar riesgos para el paciente como reacciones alérgica, fotosensibilidad, molestias gastrointestinales, reacciones dérmicas, entre otras. Es por la existencia de estos riesgos y el beneficio, por tanto, que representa para el paciente que un medicamento no contenga EDO lo que hace que el Servicio Murciando de Salud considere oportuna esta declaración de ausencia de EDO". Y al respecto, finaliza advirtiendo que: "En cualquier caso, hay que tener en cuenta que de no contener excipientes los fármacos ofertados (habría que ver finalmente lo que indican los licitadores), sería un criterio válido por igual para todos y en modo alguno discriminatorio".

5. Por último, se opone a la argumentación vertida por la recurrente sobre el lugar dónde se han de entregar las pruebas y sobre los técnicos encargados de su evaluación, pues considera que se encuentran aclarados tales extremos en el pliego y que además será en la fase posterior del procedimiento abierto cuando se determinen la composición de la mesa y de la comisión de valoración.

En conclusión, insiste en que se ha de desestimar el recurso especial interpuesto por estimar que las cláusulas impugnadas resultan ajustadas a Derecho.

Entrando en el fondo del asunto, hemos de comenzar analizando los criterios subjetivos de adjudicación o sujetos a juicios de valor impugnado por la recurrente y su concreción en el Cuadro de Características del PCAP.

En relación con el criterio A.1 sobre formación de ácidos de Lewis, tratándose este de un criterio eminentemente técnico, nos hemos de acoger a la argumentación dada por el órgano de contratación, primero, porque no se califica como un requisito de solvencia, lo cual impediría la concurrencia de otras suministradoras; segundo, porque está formulado de una manera clara y objetiva y con una estrecha vinculación al objeto del suministro; tercero, porque la recurrente no acredita la restricción competitiva y, por último, porque la valoración dada a este criterio, cinco puntos, se mueve en los estrictos términos de proporcionalidad en relación con otros criterios subjetivos y objetivos de adjudicación del contrato.

Más dudas plantea la introducción de políticas de gestión medioambiental (máximo de 15 puntos) como criterio subjetivo de adjudicación, focalizadas en la cláusula impugnada A.3 como estar en posesión de certificados de gestión medioambiental, circunstancia ésta que se predica de las empresas y no de la oferta o proposición que las mismas formalicen. No olvidemos que los criterios de adjudicación han de cualificar las ofertas propuestas y no los requisitos de los licitadores.

Este Tribunal, es conocedor del impulso que el artículo 145.2 de la LCSP ha dado a la introducción de consideraciones medioambientales y sociales como criterios de adjudicación de los contratos, y así en las primeras refiere, entre otras, a la reducción del nivel de emisión de gases de efecto invernadero; al empleo de medidas de ahorro y eficiencia energética y a la utilización de energía procedentes de fuentes renovables durante la ejecución del contrato; y al mantenimiento o mejora de los recursos naturales que puedan verse afectados por la ejecución del contrato.

Empero, la valoración de certificados de gestión ambiental como la norma EMAS o la ISO 14001 citadas en la cláusula impugnada se predican de las empresas (requisitos del contratista) y no de las ofertas. Así lo ha matizado recientemente este Tribunal en la Resolución nº 405/2018, de 23 de abril: "Al respecto, y como bien apunta el recurrente, habremos de estar a la consolidada doctrina de este Tribunal acerca de la improcedencia de configurar los certificados de calidad y de cumplimiento de normas de gestión ambiental como criterio de adjudicación de los contratos. Así, en la Resolución nº 476/2016, de 17 de junio, razonábamos sobre este particular lo siguiente: "A estos efectos, debe recordarse que este Tribunal ha elaborado una ya consolidada doctrina sobre la improcedencia de configurar los certificados de calidad como criterio de adjudicación de los contratos. Así, en la Resolución 628/2015 se ha dicho sobre este particular: --Siguiendo en este punto las Resoluciones 255/2015, de 23 de marzo, y 906/2014, de 12 de diciembre, "el Tribunal ha reiterado (cfr.: Resoluciones 143/2012, 223/2012, 461/2013, 113/2014, 129/2014 y 782/2014), en consonancia con el parecer de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa (Informe 29/2010), que los certificados de cumplimiento de normas de garantía de calidad y de gestión ambiental a los que se refieren los artículos 80 y 81 TRLCSP son modos de acreditar la solvencia técnica de las empresas, o, si se prefiere, su aptitud para ejecutar el contrato, con lo que, por ser tales, no pueden ser empleados como criterio de valoración de las ofertas (cfr.: Sentencias TJCE de 19 de junio de 2003 - asunto C-315/01-, 24 de enero de 2008 -asunto C-532/06- y 12 de noviembre de 2009 - asunto C-199/07-; sentencia TJUE de 9 de octubre de 2014 -asunto C-641/13-; Resoluciones de este Tribunal 187/2012, 220/2012, 290/2012, 189/2014 y 295/2014). Ello es consecuencia de la existencia de dos fases diferenciadas en el procedimiento de licitación, cada una sometida a reglas propias (cfr.: artículos 160.1 y 165.1 TRLCSP y 44.1 Directiva 2004/18/CE; Sentencias TJCE de 20 de septiembre de 1988 -asunto C- 31/87-; Resoluciones de este Tribunal 187/2012 y 220/2012): en la primera, se trata de comprobar la aptitud de los licitadores para asegurar que estos pueden ejecutar la prestación objeto de contrato (Sentencias TJCE de 2 de diciembre de 1999 -asunto C- 176/98- y TJUE de 18 de octubre de 2012 -asunto C-218/11); en la segunda, lo único relevante es la oferta que los admitidos presentan, no las condiciones subjetivas de quien la presenta y que no guarden relación con la prestación objeto del contrato (cfr: Sentencias TJCE de 18 de octubre de 2001 -asunto C-19/00-, de 27 de octubre de 2005 -asunto C-234/03; Resoluciones de este Tribunal 264/2012 y 189/2014). Solo cabe atender a estos extremos subjetivos de la empresa cuando puedan redundar en mejor provecho de la oferta, tal y como sucede, por ejemplo, con una mayor adscripción de medios personales o materiales a la ejecución del contrato que los reputados imprescindibles (cfr.: Resoluciones de este Tribunal 264/2012, 514/2013, 644/2013, 10/2014 y 198/2014). En este mismos sentido, la Sentencia del TJCE de 28 de marzo de 1995 (asunto C-324/93) admitió la posibilidad de emplear como criterio de adjudicación la capacidad de las empresas para asegurar de manera fiable y constante el abastecimiento de un determinado estupefaciente ( )". En la medida de que el PCAP valora como criterio de adjudicación la acreditación por las empresas licitadoras de determinadas normas ISO, las cuales, conforme a lo indicado, han de operar como criterio de acreditación de la solvencia en la fase previa de selección, se ha de concluir que el Pliego resulta en este punto contrario a la doctrina y a la jurisprudencia expuestas--. (_)".

Así pues, infringiéndose esta doctrina al introducirse en el PCAP como criterio de adjudicación la aportación de certificados de cumplimiento de normas de calidad y de gestión ambiental, debe estimarse en este punto el recurso.

Por último, la impugnación del plan de instalación de vaporizadores en los términos expresados en la letra A.4 también cumple con los requisitos de legalidad relacionados en el artículo 145.5 de la LCSP, por lo que la no relación de los centros de salud en los que se han de instalar los vaporizadores no puede convertirse en un vicio de nulidad, pues tal información es pública, tal y como esgrime el informe del órgano de contratación.

Por lo que concierne a los criterios objetivos de adjudicación, esto es, evaluable mediante cifras o porcentajes contenidos en la letra B), la defensa de la recurrente pretende la declaración de nulidad del referido en el punto 2 con el siguiente tenor: "B.2.EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA (Máximo 5 puntos).

- Ausencia de excipientes de declaración obligatoria: 5 puntos.

- En caso de presentar excipientes de declaración obligatoria y reflejar su existencia en el etiquetado de acondicionamiento primario: 3 puntos.

- En caso de presentar excipientes de declaración obligatoria y no reflejar su existencia en el etiquetado de acondicionamiento: 0 puntos".

transparencia y proporcionalidad y no falsea la libertad de competencia entre las empresas del sector.

A tal respecto el suministro de sevoflurano 100% líquido, puede contener excipientes, por lo que su declaración, su ausencia o su presencia pueden ser susceptibles de evaluación como tal criterio de adjudicación. No olvidemos, tal y como lo recuerda el órgano de contratación, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dictado la Circular 1/2018 sobre la actualización de la información que ha de darse sobre los excipientes en la información de los medicamentos dirigida a la industria farmacéutica y profesionales sanitarios.

De acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se establece, entre otras, la obligación de que el etiquetado y el prospecto sean conformes con la ficha técnica y que incluyan la información de los excipientes que sea necesaria para la correcta administración y uso del medicamento.

Por último, la recurrente considera viciados los pliegos por no dar la debida información sobre el lugar de entrega de las muestras exigidas y sobre la composición del órgano que realizará la valoración de las ofertas.

Tal y como se observa en el apartado 10.1.2 en relación con el sobre B referente a los criterios valorables mediante juicios de valor descritos en la cláusula 8.1.1.A y dado que nos hallamos ante un procedimiento abierto de tramitación electrónica, se refiere a la formalización de toda la documentación en archivos para su incorporación a la Plataforma

El tenor de este apartado del pliego expresa que: "Las empresas licitadoras deberán presentar en el lugar indicado en el pliego de cláusulas administrativas particulares, una muestra debidamente etiquetada de cada presentación de la especialidad farmacéutica ofertada. Se presentará un envase completo, tanto para presentaciones clínicas como para presentaciones unitarias debidamente etiquetado, indicando en cada una de las muestras (_)".

Lo cierto es que revisado el pliego y su cuadro de características, el órgano de contratación ha preterido una información esencial, cual es, el lugar en que las licitadoras concurrentes han de presentar dichas muestras, por lo que procede aceptar la alegación esgrimida por la recurrente.

En lo referente a la identificación del órgano de valoración de las ofertas técnicas y de los criterios subjetivos con invocación del artículo 63 de la LCSP, será en la emisión del informe cuando se ha de hacer público, en el perfil de contratante, la autoría del informe y las valoraciones dadas a las suministradoras concurrentes, por lo que, en este sentido, los defectos imputables al pliego no son constitutivos de un vicio de nulidad ni de anulabilidad, sino una mera irregularidad no invalidante.

En conclusión, procede la estimación parcial del recurso, pues se ha introducido en el apartado A.3 un criterio subjetivo de adjudicación que no goza de tal carácter y se ha de cumplimentar el deber de información sobre el lugar de entrega de las muestras exigidas en el apartado 10.1.2 del pliego examinado.

Por todo lo anterior,

ESTE TRIBUNAL, acuerda

Estimar parcialmente el recurso interpuesto por INIBSA HOSPITAL, S.L.U., contra los pliegos del procedimiento de contratación declarando la nulidad del criterio de adjudicación referido en el apartado 8.1.1, en su letras A.3, retrotrayendo el expediente al momento de la redacción del pliego con anulación de dicho criterio y con el deber de cumplimentar la información referida sobre el lugar donde se ha de cumplimentar la obligación de entrega de muestras (apartado 10.1.2).