Resolución 383/2023 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

En cuanto al fondo del asunto alega la recurrente que tras el examen de la documentación presentada por la adjudicataria, a la cual tuvo acceso tras la vista del expediente, pudo comprobar que no cumple los requisitos establecidos en el pliego de prescripciones técnicas en lo siguiente: 1.- Sobre la declaración de conformidad como EPI de categoría III, conforme al Anexo IX del Reglamento 2016/425 de 31 de mayo: Iberian Care 2016 UTE presentó un Certificado de examen UE de tipo (Módulo B) y un Certificado de control de la producción (Módulo C2) que correspondían a un guante de grosor 2.0mil, como se puede observar en los propios certificados que la adjudicataria aportó: - "PRODUCT GROUP REFERENCE: Nitrile Powder Free Examination Gloves. - PRODUCT TYPE: 2.0 mil powder free nitrile disposable gloves.". Asimismo, la adjudicataria adjuntó un escrito emitido por el fabricante del guante, Hartalega, en el que se especifica que el producto ofertado es el guante de examen de nitrilo sin polvo marca Iberian Care de grosor 2.2 mil y color azul violeta (dicha descripción no se corresponde con la descripción de los certificados). Por tanto, es un hecho incontrovertido que el guante ofertado por Iberian Care 2016 UTE tiene un grosor de 2.2 mil, si bien aportó unos certificados que son emitidos por el órgano notificado para guantes de un grosor 2.0 mil. De acuerdo con lo expuesto, se puede afirmar que el guante ofertado por Iberian Care 2016 UTE no cumple los requisitos del Pliego de Prescripciones Técnicas debido a que, stricto sensu, no ha presentado el certificado CE de tipo (Módulo B) ni el certificado de control de la producción (Módulo C2) exigidos. En este sentido, resulta evidente que los certificados aportados, correspondientes a un guante de grosor inferior, no permiten acreditar el cumplimiento de lo exigido en los pliegos. Pues bien, ante el incumplimiento advertido, la mercantil Barna Import Médica, S.A. pudo comprobar, en la vista del 19 de julio de 2023, que Iberian Care 2016 UTE presentó una declaración de equivalencia emitida por Hartalega, el fabricante del guante, en la que trataba de justificar la presentación de un certificado correspondiente a un guante de 2.0 mil cuando el guante ofertado era de 2.2. mil, como se puede observar a continuación: "Por la presente, aclaramos que el certificado de examen V de tipo 2777-11581- 02/E00-00, indica "2.0 mil", ya que presentamos nuestro guante de examen sin polvo de nitrilo más fino (en el peor de los casos) que es de 2.0 mil para la evaluación de acuerdo con EN 374-2, EN 16523-1, EN 374-4 y EN ISO 374-5 durante el proceso de certificación y superó el requisito para obtener la categoría 3 tipo C de EPI. Por lo tanto, el certificado es aplicable a los guantes de examen sin polvo de nitrilo mayor o igual 2.0 mil,( de 2.0 en adelante) incluidos los de la Marca Iberian Care (2.2 mil)". Estos certificados son emitidos por el organismo notificado para un modelo de guantes concreto, con unas características concretas, y no es posible extrapolarlas a productos diferentes no amparados en el propio certificado CE de tipo.

Por su parte el órgano de contratación opone que: "Según el Reglamento UE 2016/425 de EPI en su punto 6. Certificado de examen UE de tipo y apartado 6.1. Cuando el tipo cumpla los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. En la documentación técnica presentada por el adjudicatario IBERIAN CARE 2016 UTE, el Organismo notificado SATRA (ON 2777), emite el correspondiente certificado de examen UE de tipo, en el cual detalla "el presente certificado de examen UE de tipo abarca el siguiente grupo de productos amparados por los ensayos de las normativas pertinentes o las especificaciones técnicas y el examen de la documentación técnica. Se ha demostrado, siguiendo el examen UE de tipo, que este grupo de productos cumple los requisitos indispensables de seguridad y salud pertinentes del Anexo II del Reglamento UE 2016/425 sobre equipos de protección individual como un producto de categoría III." El guante objeto de los certificados, tanto del examen UE de tipo, como del Módulo C2, ha demostrado pasar todos los estándares establecidos para asegurar la protección de los profesionales a los cuales el guante está destinado, por lo tanto, los certificados son válidos para el grupo de guantes cuyo grosor sea de 2.0 en adelante, siendo perfectamente válidos los guantes tipo 2.2 y asegurando con el mayor grosor una mayor protección a los profesionales. Por tanto, el guante ofertado por la empresa IBERIAN CARE 2016 UTE, sigue siendo del mismo grupo de productos (grosor igual o mayor a 2.0) tal y como indica en Declaración Jurada el fabricante, según la cual, no solo asegura la protección mayor del guante ofertado, sino que, por un lado, Satra evalúa anualmente el producto para emitir el certificado del Módulo C2, asegurando de forma continuada que el producto cumple con todas las normas EPI aplicables. Por otra parte, el fabricante tiene presentada la actualización del certificado UE de tipo cuya validez es renovable cada 5 años concretamente en noviembre de 2023, donde los guantes nuevamente se someterán a ensayos según las normas más recientes". El adjudicatario manifiesta que tanto los certificados de examen UE de tipo y de conformidad (módulos B y C2, respectivamente) emitidos por SATRA Technology incluyen una referencia y una descripción y que la referencia se incluye en el envase del guante ofertado. En la descripción del guante se incluye un grosor de 2.0 mil (equivalente a 2,7g) aunque el guante ofertado es de 2.2 mil (3,0 g). Esto se debe a que el organismo notificado SATRA Technology (ON 2777) ha emitido los certificados para esta referencia de guante con un peso mínimo equivalente a 2.0 mil, entendiéndose, como es lógico y obvio, en un caso de un producto como el guante que si el peso del guante fuera mayor (como es el caso, 2.2 mil) los certificados serían aplicables también y los guantes igualmente cumplirían con los datos reflejados en los certificados. Por tanto, teniendo en cuenta que los certificados son válidos, que la referencia utilizada es trazable con la referencia incluida en los envases y que estos están emitidos por un organismo notificado para la UE tan reconocido como SATRA Technology, entidad designada por la Comisión Europea, se puede concluir que los certificados sí cumplen con el pliego de prescripciones técnicas.

Destaca, asimismo, que este certificado no se ha emitido exclusivamente para Iberian Care ni para este concurso en concreto, sino que se trata de un certificado emitido para todos los guantes que cumplan con las características descritas fabricados por Hartalega NGC, uno de los mayores fabricantes de guantes del mundo y uno de los que gozan de mayor reconocimiento mundial. Por último, en contra de alegado por la recurrente señala que el escrito del fabricante no pretende acreditar nada, pues ya está acreditado por un organismo notificado, sino que el único fin es aclaratorio. Vistas las posiciones de las partes señalar que el pliego de prescripciones técnicas exige entre los requisitos normativos los siguiente: "- Declaración UE de conformidad como EPI de categoría III según Anexo IX del Reglamento 2016/425). Esta documentación debe acompañar al EPI o permitir el acceso a la misma a través de un enlace incluido en la documentación técnica del producto. - Certificado de examen UE de tipo (módulo B, según el Anexo V del Reglamento 2016/425). - Certificado del control de la producción (módulo C2", según Anexo VII del Reglamento 2016/425, y/o módulo D, según el Anexo VIII del Reglamento 2016/425 (..)". Tal y como señala el adjudicatario, la referencia del producto que consta en la caja del guante ofertado se corresponde con el certificado.


A juicio de este Tribunal, tomando en consideración la justificación aportada por el fabricante de los guantes y la explicación del órgano de contratación, parece lógico que un guante del mismo tipo pero con un mayor grosor puede aportar una mayor protección a los profesionales. Como alega la recurrente los pliegos son la ley del contrato pero tampoco debemos olvidar que para que el incumplimiento de las prescripciones técnicas suponga la exclusión de la oferta del licitador tiene que ser de tal entidad que de forma clara se aprecie ese incumplimiento. En el presente supuesto no se constata que los guantes ofertados incumplan el PPT por lo que se desestima este motivo de impugnación. 2.- Sobre la ausencia de trazabilidad de los certificados de ensayo aportados. Señala la recurrente que la adjudicataria presentó certificados referidos a guantes de pesos y colores distintos. En concreto, cita el certificado aportado en relación con el cumplimiento de la norma UNE-EN 420:2003 + A1:2009, emitido por SATRA con N. SPC0232012/1505, analiza un guante de color morado ("purple") con un peso medio de 3,4g. Sin embargo, el color de este guante no coincide con el del certificado de Módulo C2, el cual es un guante azul violeta, y su peso no coincide con el indicado en el certificado de cumplimiento de la norma UNE-EN 374- 2:2014, que se refiere a un guante de peso medio 2,8g, también de color morado ("purple"). Ambos pesos difieren del peso del guante que se cita en el certificado emitido por el fabricante Hartalega en agosto 2018, relativo al cumplimiento de la norma UNE-EN 455-3:2015, que es de 3.0 gr. Iberian Care 2016 UTE presentó certificados en los que el producto queda descrito de forma genérica como "Nitrile Powder Free Examination Gloves - Blue" sin hacer constar la referencia o el modelo de producto de forma que permita garantizar su trazabilidad, tal como se solicita en el apartado 4, tercer párrafo, del pliego de prescripciones técnicas, mientras que en otros certificados sí se describe el producto con la marca Iberian Care. Por ejemplo, el certificado acreditativo del cumplimiento de la norma ASTM D 6978-05 (2019) ("Estándar para la evaluación de resistencia de guantes clínicos a la permeabilidad de fármacos citostáticos") emitido por SATRA analiza la muestra identificada como "Nitrile Powder Free Examination Gloves - Blue" del fabricante Hartalega sin especificar referencia o modelo concreto ni si el grosor es de 2.0mil o de 2.2 mil. En dicho certificado no se especifica que el guante testado sea el fabricado para Iberian Care, por lo que podría referirse a otro guante fabricado para cualquier otra compañía, por lo que su trazabilidad no queda acreditada. Lo mismo sucede con los certificados de ensayo aportados relativos al cumplimiento de la norma UNE-EN 16523-1:2015 ("Determinación de la resistencia de los materiales a la permeabilidad de los productos químicos"). También sucede con el certificado relativo al cumplimiento de la norma UNE EN 455-1 ("Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros"). El informe de ensayo emitido por AITEX de fecha mayo 2023 analiza la muestra identificada como "Nitrile Powder Free Examination Gloves marca IBERIAN CARE", sin mencionar quién es el fabricante ni especificar referencia ni modelo concreto, pudiendo referirse a un guante de cualquier otro fabricante, por lo que no puede acreditarse la trazabilidad entre el producto ofertado y el certificado presentado. Al respecto señala el órgano de contratación que el guante que se ha presentado para su examen y verificación de los distintos requisitos técnicos y normativa comunitaria, no incluye nombre comercial como tal, pero sí se identifica el tipo de guante con sus características particulares. Señala que el fabricante Hartalega NGC Sdn. Bhd., en la declaración de conformidad, identifica su producto como: Nitrile Powder Free Examination Glove, así como en el resto de documentación aportada. Únicamente en el certificado de Examen UE de Tipo y en el certificado del Módulo C2, donde se identifica la referencia del producto como Nitrile Powder Free Examination Glove, se añade como tipo de guante: 2.0 mil powder free nitrile disposable glove. No obstante, y en aras de aclarar que el guante testado por el fabricante es el mismo que se suministra a Iberian Care 2016 UTE como distribuidor, aportan una declaración jurada indicando la correspondencia entre su guante ensayado y el suministrado a su distribuidor, sin que exista duda alguna, de que los guantes que se han ofertado son los mismos que los guantes detallados de la documentación aportada. Por otra parte, los guantes ofertados por el distribuidor Iberian Care 2016 UTE distinguen claramente en su ficha técnica y envases la siguiente denominación: "Guantes de examen de nitrilo sin polvo REF: Nitrile Powder Free Examination Gloves". Por ello, a juicio del órgano de contratación no se desprende ninguna duda sobre la trazabilidad del guante ofertado, en base a la documentación técnica y las muestras verificadas por los técnicos que realizaron el informe correspondiente. Respecto al peso del producto en los certificados, hemos de indicar que se trata de un peso aproximado de 38 gr por una cantidad de 10 guantes. El recurrente ha realizado el cálculo dividiendo el total de la muestra por el total de gramos, pero esta fórmula no indica que todos los guantes de la muestra tengan el mismo gramaje y por otra parte no se ha considerado en ningún punto del Pliego, el peso específico que debe tener el guante.

Con respecto al color, tal y como se detallan en los distintos informes, el guante ofertado es de color azul-violeta, no es de extrañar que a juicio del profesional que esté testando el guante, pueda identificar la muestra como azul (blue) o como violeta (purple), sin que por ello signifique que sean guantes distintos. El fabricante Hartalega, en su declaración jurada, identifica el guante que suministra a la comercial Iberian Care 2016 UTE, y que forma parte de su grupo de productos guantes de gramaje mayor o igual a 2.0, por lo tanto, no ha supuesto ninguna duda para los técnicos que la documentación presentada sea para el guante ofertado. El adjudicatario manifiesta que SATRA Technology es quien ha emitido los ensayos en los que aparecen distintos pesos. El organismo notificado emite un ensayo y lo incluye en el Módulo B de acuerdo con UNE-EN 420:2003 + A1:2009 (n SPC0232012/1505) con un guante de peso medio 3,4 g y otro ensayo de acuerdo con la norma UNE-EN 374-2:2014 (n CHM0259706 /1728/SPT) donde se refiere a un guante de peso medio 2,8 g. Anteriormente se ha aclarado que el organismo notificado ha emitido un ensayo para guantes iguales o mayores a 2.0 mil (2,7 g). Asimismo, el certificado es válido para guantes de distintos colores, pues el color del guante no influye en su nivel de protección ni en sus prestaciones técnicas. Señala que la referencia del guante ofertado es Nitrile Powder Free Examination Gloves que es la que consta en los certificados, declaración de conformidad y envase del producto y opone, a la descripción genérica del producto alegada por la recurrente, que el reglamento de equipos de protección individual no establece directrices de cómo hay que referenciar un producto. El ensayo de acuerdo con la norma ASTM D 6978-05 no se emite por encargo de Iberian Care, sino por encargo del fabricante Hartalega NGC, quien fabrica para Iberian Care y para distribuidores de todo el mundo. El ensayo que facilita el fabricante corresponde con el guante ofertado y para acreditarlo, emite una declaración de equivalencia emitida con fecha 29 de mayo de 2023 y que se aportó junto con el resto de documentación en el momento de la oferta. Así concluye el adjudicatario que de la documentación aportada queda acreditada la trazabilidad del producto. Vistas las posiciones de las partes, este Tribunal no puede acoger las alegaciones de la recurrente pues la diferencia de color que se citan en los distintos certificados son tan insignificantes que claramente pueden atribuirse a la apreciación subjetiva del observador. Del análisis de la documentación que consta en el expediente no puede apreciarse la falta de trazabilidad alegada pues se indica en los distintos certificados la referencia del producto como " Nitrile Powder Free Examination Gloves", además, a modo de ejemplo, en el certificado de examen de UE de tipo se cita el ensayo SPC0232012/1505. Con el ánimo de no ser reiterativos nos remitimos a lo expuesto por el órgano de contratación y el adjudicatario. Se desestima este motivo de impugnación. 3.- Sobre el incumplimiento respecto de la normativa exigida en los pliegos. Considera la recurrente que los certificados aportados por la adjudicataria no son válidos porque se refieren a una normativa anterior a la que se solicita en los pliegos. Alega el órgano de contratación que las normas UNE se van actualizando y es por ello que el final de su nombre especifica el año de su actualización, sin que ello signifique que la Norma haya cambiado, simplemente se actualiza. Las Normas UNE indicadas en el pliego de prescripciones técnicas, fueron las últimas, de las cuales los técnicos que elaboraron el Pliego consideraron a la hora de indicar el año de la Norma, no siendo el año un aporte técnico. El principal requisito de indicar una Norma UNE es el cumplimiento de la misma. Así queda acreditado el cumplimiento de las Normas UNE: - UNE-EN 455-1 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. - UNE-EN ISO 374-2 Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración. - UNE-EN 374-4 Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 4: Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos. En consulta a AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), sobre el año que debíamos indicar en el Pliego para el cumplimiento de la Norma, se nos indicó que lo más efectivo era dejar el año sin cumplimentar, ya que durante la vida del expediente la Norma podría ser actualizada varias veces. No obstante, los técnicos que elaboraron el pliego de prescripciones técnicas, consideraron que se debía indicar el año, si bien como hemos señalado anteriormente, que el año no se corresponda con el exigido no exime del no cumplimiento de la Norma, simplemente de su actualización. El adjudicatario señala que supone que el ensayo al que se refiere la recurrente es el emitido por SGS (Malaysia) Sdn. Bhd, por encargo del fabricante Hartalega. Este ensayo se ha realizado de acuerdo con la Norma EN 455-1:2020, equivalente a la norma UNE-EN 455-1:2001. La diferencia de versiones se debe únicamente a que la Asociación Española de Normalización adoptó la norma EN 455-1:2020 en 2021, publicándola así bajo el código UNE-EN 455-1:2001. El motivo por el que este ensayo se emite de acuerdo con la norma EN 455-1:2000 y no de acuerdo con UNE-EN 455- 1:2001 es simplemente porque fue un organismo de Malasia el que emitió los ensayos bajo el encargo del propio fabricante, también de Malasia. A pesar de lo anterior, en la documentación aportada se incluyó el ensayo n 2023TM6789 de AITEX, realizado de acuerdo con una versión de la norma aún más actualizada de la mencionada en el pliego: EN 455-1:2020+A1:2022, por lo que cumple con lo dispuesto en el pliego de prescripciones técnicas y con la legislación vigente. Por lo que se refiere a las normas UNE-EN 374-2 y UNE-EN 374-4 los ensayos realizados de acuerdo con ambas normativas han sido emitidos por SATRA Technology (ON 2777) y han sido recogidos en el certificado de Examen UE de Tipo emitido por el mismo organismo notificado. Como anexo a esta aclaración se adjunta una carta emitida por SATRA Technology donde explica que ambas versiones son equivalentes pues ambas versiones (la que se incluye en los ensayos del guante y la que se requiere) hacen referencia al mismo procedimiento de ensayo. Además, como ya se explicaba en la documentación aportada como aclaración y como es de común conocimiento, los organismos notificados realizan auditorias anuales. Si se hubiera requerido el ensayo de una versión posterior de la norma, el mismo organismo notificado, entidad facultada y encargada de los procesos de evaluación de la conformidad en Europa, los habría requerido. Vistas las posiciones de las partes, este Tribunal comprueba el cumplimiento de las normas citadas y que lo que difiere es el año. Además, por lo que se refiere a la UNE-EN-455-1 consta en el expediente un ensayo referido a un año posterior al solicitado en los pliegos, tal y como relata el adjudicatario . Pues bien, no habiendo alegado ni acreditado la recurrente que la diferencia del año de las normas a que se refieren los certificados suponga un incumplimiento de las prescripciones técnicas hay que remitirse a la presunción de acierto y veracidad de los informes técnicos que no ha sido desvirtuado por BARNA IMPORT. Se desestima este motivo de impugnación. Finalmente, el órgano de contratación solicita la imposición de la multa prevista en el artículo 58.2. de la LCSP por los perjuicios económicos, relacionados con la racionalización del gasto, que está provocando la paralización del procedimiento y que está beneficiando a las empresas licitadoras. Al respecto este Tribunal no accede a dicha petición por no apreciar temeridad o mala fe en la interposición del recurso.