Resolución 38/2016 del Órgano Administrativo de Recursos Contractuales del País Vasco

El argumento del recurso es, en síntesis, que la licitación infringe el principio de libre competencia porque se incluye en ella un medicamento de escasa incidencia (la mezcla 50% O2 y 50% N2O) que solo comercializan como medicamento dos empresas de las que operan en España en el ámbito de los gases medicinales. Según el recurso, cuando un gas terapéutico tiene un consumo limitado por dirigirse a usuarios muy específicos, los Laboratorios pueden optar por comercializar el producto como fórmula magistral, sin tener que pasar por los costosos trámites de registrarlo como medicamento; debe tenerse en cuenta que cuando el producto se registra como medicamento desaparece esta posibilidad de comercialización, herramienta que usan los grandes gasistas para monopolizar este mercado, impidiendo a otros laboratorios acceder a las licitaciones públicas. A juicio del recurrente, el producto debatido debiera adquirirse en compra directa y no condicionando, como es el caso, el acceso a la totalidad del objeto del contrato, perjudicando la concurrencia de un mayor número de empresas.

De acuerdo con el artículo 2 i) de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es fórmula magistral "el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5." El artículo 42.2 de la misma norma añade que "las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional", si bien excepcionalmente dichas oficinas, si no disponen de los medios necesarios, "podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales_"

En resumen, la formulación magistral se utiliza, previa prescripción facultativa, para preparar medicamentos destinados a un paciente concreto e individualizado que, por alguna razón, no puede ser tratado con un medicamento industrial; además, es excepcional que pueda elaborarse por entidades autorizadas distintas de las oficinas o servicios de farmacia. Consecuentemente, la pretensión del recurrente, que en definitiva solicita que la provisión ordinaria y general de ciertos gases medicinales sea acudiendo a fórmulas magistrales no registradas como medicamentos, es contradictoria en sus propios términos, pues solicita convertir en habitual algo que es, por definición, excepcional y ajustado a casos muy concretos.


No es aceptable la alegación acerca de la exigencia del poder adjudicador de que los suministros sean medicamentos registrados es una barrera de entrada ilegítima, pues como bien señala el informe del órgano de contratación, en su mano está obtener dicho registro para su producto mediante un procedimiento que es igual para todos los operadores económicos. Finalmente, debe recordarse que la configuración del objeto contractual es competencia discrecional del poder adjudicador limitada, entre otras cosas, por la interdicción de la arbitrariedad, límite cuyo traspaso no se ha acreditado; en este sentido, la petición de que los productos debatidos sean excluidos de la licitación y adjudicados directamente es tanto como pretender que la Administración renuncie a su potestad de elaboración de la documentación contractual para que el diseño del contrato le favorezca, lo que no es posible (ver, por ejemplo, la Resolución 41/2015 del OARC / KEAO).