Resolución 320/2023 del Órgano Administrativo de Recursos Contractuales de Cataluña

Pues bien, dada la cuestión terminológica que plantea la recurrente y que rebate el ICS, debe tenerse en cuenta que el PCAP en su literalidad establece que “Se valorará la diferenciación y la identificación del envase primario en la presentación de las formas farmacéuticas, a fin de evitar errores de medicación relacionados con el aspecto visual entre envases y garantizar la seguridad en el proceso de utilización del medicamento”.
En este sentido, la discusión planteada versa sobre dónde debían incluirse los conceptos que después llevarían a la valoración dicotómica del criterio, es decir, dónde debía hacerse mención del nombre de la especialidad, el principio activo, el lote, la caducidad, la composición cuantitativa y la vía de administración del medicamento.
Así, la tesis que sostiene la recurrente es que el PCAP está claro al determinar que los conceptos antedichos debían estar en el envase primario y no en el embalaje externo, contrariamente a lo que defiende el órgano de contratación en sede de informe.

En este sentido, y en consonancia con el artículo 2 del RD 1345/2007, el envase primario es “el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento” y el embalaje externo es ”el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario”.

Por este motivo, si bien la redacción del criterio no es del todo diáfana, de la lectura de su descripción y del hecho de que el concepto "envase primario" esté señalado con negrita, se infiere que la inclusión de estos conceptos se pedía en el envase primario y no en el embalaje externo del medicamento (término que no se menciona en la redacción del criterio); es decir, que los datos descritos debían estar especificados en el blíster que recubre el medicamento y lo conserva, y no en la caja del producto.

Adicionalmente, y como sostiene la recurrente, reafirma esta tesis, el hecho de que el criterio se configure para que los antedichos conceptos se requieran en el envase primario, dado que el anexo III del RD 1345/2007 entiende que los datos mencionados deben ser hacerse constar obligatoriamente en el embalaje externo…


Siendo sólo obligatoria la inserción de la información que debería ir en los embalajes externos, cuando estos fármacos sean radionucleidos que se presenten sin el mencionado embalaje, que no es el caso.


Por tanto, y conforme la normativa citada, no resultaría ajustada la interpretación que hace el órgano de contratación del criterio en cuestión en sede de informe, en la medida en que aquella información que determina ahora que es atribuible al envase secundario, ya es obligatoria por imperativo legal.


Por todo lo anterior, este Tribunal debe estar con el planteamiento y la interpretación que hace la recurrente, en cuanto a qué considerar que lo que era objeto de valoración era la información que las empresas licitadoras debían incluir en el envase primario del medicamento y no en el embalaje externo.

Ahora bien, llegados a este punto, resulta primordial comprobar si el argumento aducido por la recurrente, por considerar que la adjudicataria no menciona todos los conceptos sujetos de puntuación en el envase primario, tiene fundamento.

Concretamente, la recurrente manifiesta que OTSUKA no especifica la vía de administración del fármaco en el blíster.

En este sentido, en la función revisora que corresponde a este Tribunal, revisadas las ofertas, se advierte que si bien en el blister del producto ofrecido por la adjudicataria no se incluye explícitamente “vía oral”, sí se manifiesta la forma farmacéutica del medicamento ofrecido como “comprimidos/tablets”, concepto que puede llevar fácilmente a interpretar que su administración sea por vía oral; y esto asociado, a que de acuerdo con el prospecto del principio activo que compone el medicamento, el “tolvalptan”, este fármaco se dispensa para ser tragado y, por tanto, por vía oral.

Además, adicionalmente se ha podido observar que en ningún momento del PPT el órgano de contratación hace mención concreta a una forma diferente de administración del medicamento controvertido, como sí se hace respecto de otros artículos de la licitación en los que especifica que la administración del fármaco puede ser, por ejemplo, vial, por inhalación o supositorio.

Así las cosas, cabe concluir que, si bien el criterio controvertido debe entenderse referido al envase primario y, en este sentido, para obtener los puntos era necesario acreditar que el blister del medicamento ofrecido incluyera cada una de las informaciones detalladas, la oferta formulada por la adjudicataria no se puede concluir un incumplimiento de las condiciones del criterio por no precisar “vía oral”, en tanto que sí incluye referencia a la forma farmacéutica “comprimidos/tablets”, que ineludiblemente conecta con la forma de administración, de acuerdo con las previsiones del PPT, teniendo en cuenta que tampoco el criterio determinaba la forma concreta de expresar la vía de administración, y que en todo caso el suministro del producto a los pacientes o destinatarios finales lo realizarán los profesionales de los centros sanitarios objeto del acuerdo marco.

Además, este Tribunal no comparte el argumento de la recurrente en cuanto a que las puntuaciones han sido moduladas, dado que la puntuación otorgada se realizó en consonancia con la modificación de los pliegos que tuvo lugar en fecha 30 de junio de 2022, y por tanto, la puntuación total para el subcriterio 2.1.1. del PCAP pasó de 25 a 15 puntos.

Por todo lo anterior, procede desestimar las pretensiones de la recurrente.