Resolución 312/2019 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

Por cuanto respecta al fondo del recurso, plantea tres motivos de impugnación: 1. Utilización de requisitos de obligado cumplimiento como criterios de adjudicación: Existencia en el acondicionamiento secundario de sistema Datamatrix.

2. Utilización de requisitos de obligado cumplimiento como criterios de adjudicación: En las jeringas un sistema de protección de agujas.

3. Utilización de requisitos de obligado cumplimiento como criterios de adjudicación: En las plumas, posibilidad de visualización del estado de la solución a inyectar.

Con relación al primer motivo de impugnación el recurrente alega que dentro de los criterios evaluables mediante la aplicación de fórmulas, se valora con hasta 14 puntos "Características sobre identificación y trazabilidad del medicamento", otorgando 4 puntos a la "Existencia en el acondicionamiento secundario del sistema DAMatrix que contenga información sobre: código nacional, lote y caducidad (SI/NO)".

Sin embargo, añade, desde el pasado 9 de febrero de 2019, se encuentra en vigor el "Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano". En este Reglamento, que tiene el objetivo de evitar la falsificación de medicamentos, se establece la obligatoriedad de que los medicamentos cuenten en su envase secundario de sistema DataMatrix que contenga información sobre: código nacional, lote y caducidad.

De esta forma, el valorar con 4 puntos la existencia en el acondicionamiento secundario de sistema Datamatrix, al tratarse de un requisito de obligado cumplimiento para todos los medicamentos desde el pasado mes de febrero, no permite obtener suministros de mejor calidad, ya que todos los medicamentos autorizados en nuestro país han de cumplir con dicho criterio, y por tanto en ningún caso se puede valorar como criterio de adjudicación una cualidad que ya es un requisito mínimo para poder licitar.

Por su el órgano de contratación alega que es aplicable igualmente lo establecido en el artículo 48 (Medidas transitorias) del citado Reglamento: "Los medicamentos que hayan sido puestos a la venta o distribución sin dispositivos de seguridad* en un Estado miembro antes de la fecha de aplicación del presente reglamento, y que después no sean nuevamente envasados o etiquetados, podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse en dicho Estado miembro hasta la fecha de caducidad".

Señala que, de manera transitoria, pueden coexistir como así está sucediendo, en el mercado medicamentos con y sin código DataMatrix, por lo que entienden que la aplicación de este criterio es ajustado a Derecho, al permitir valorar el esfuerzo que pueda haber realizado una empresa por dotar a sus productos de este dispositivo de seguridad en tiempo y forma, frente a otra que no haya incurrido en los gastos asociados a esta mejora.

Vistas las alegaciones de las partes, hay que señalar que efectivamente el citado Reglamento en su artículo 48 establece un régimen transitorio en el que permite a su entrada en vigor que se puedan comercializar esos productos sin los dispositivos de seguridad exigidos en la norma hasta la fecha de su caducidad.

Por tanto, el requisito de que figuren en el envase el número de lote, la fecha de caducidad y código nacional se contemplan como característica técnica ineludible y a su vez se considera un criterio de valoración otorgando la puntuación de cuatro puntos si se dispone de él.

La resolución 385/2017, de 28 de abril del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (en adelante, TACRC) considera perfectamente admisible que los criterios de adjudicación puedan venir referidos, en cuanto a las características técnicas o funcionales de los productos, a mejoras en las ofertas de los licitadores respecto de los mínimos establecidos en el pliego de prescripciones técnicas.

En este caso, no se trata de mejoras respecto a las características técnicas o funcionales de los productos respecto a los mínimos exigidos por el PPT, sino que se valoran las propias características técnicas que se exigen para la admisión a la licitación. Una característica técnica no puede ser utilizada como criterio de admisión y a su vez como criterio de valoración, ya que no se produce una mejora en la calidad de la oferta.

Por todo ello, el motivo debe ser estimado.

Respecto al segundo motivo, el recurrente alega que en el Pliego se recoge, dentro de los criterios de valoración, en el apartado de "Criterios sobre características de los dispositivos de administración", el subcriterio "En las jeringas, existencia de un sistema de protección de la aguja (SI/NO)", otorgando cuatro puntos.

A este respecto, considera el recurrente que el capuchón que cubre la aguja de las jeringas precargadas, es un elemento obligatorio e imprescindible en este tipo de dispositivos, según las ISO 11040 e ISO 7864 y, por tanto, no es posible que un medicamento en jeringa precargada sea autorizado para su comercialización en nuestro país por las autoridades regulatorias si no dispone de dicho capuchón. Este capuchón, que reduce el riesgo por lesiones cortopunzantes únicamente en el momento anterior a la administración del medicamento al paciente, de forma que el capuchón no reduce el riesgo de las situaciones donde exista una herida, sangre u otro material potencialmente infeccioso.

Que, habiendo causado este criterio de adjudicación dudas a la recurrente, procedió a la solicitud de aclaraciones al órgano de contratación, habiendo este respondido lo siguiente: "Lo que se valora en el pliego es el disponer de "un sistema de protección de la aguja", lo que incluye tanto un sistema de seguridad biológica (de acuerdo a lo previsto en la Orden 827/2005) como un capuchón de la aguja, siendo ambas posibilidades aceptables, dado que la administración del medicamento está prevista que se realice por el propio paciente".

Por tanto, a su juicio, con la aclaración que realiza el Servicio Madrileño de Salud sobre a lo que a su entender constituye un sistema de protección de aguja, lo que hace es permitir que características técnicas de obligado cumplimiento, como es que las jeringas precargadas con autorización de comercialización en nuestro país se comercialicen con un capuchón que cubra la aguja, sean valorados como características diferenciales.

Por su parte, el órgano de contratación señala que la Subdirección General de Farmacia, como Unidad Promotora, considera que la doble modalidad permitida (sistema de seguridad biológica/capuchón) supone un simple reflejo de las soluciones técnicas disponibles en el mercado, siendo ambas aptas para el fin que se pretende, que es la autoadministración del medicamento por el propio paciente.

Alega, así mismo, Resoluciones del TACRC sobre la discrecionalidad técnica de la Administración, señalando que gozando el órgano administrativo de discrecionalidad técnica para elegir los criterios que mejor se adapten a las necesidades a satisfacer, es obvio que lo que pretende el recurrente, es sustituir el criterio de la Administración por el suyo propio.

Vistas las alegaciones de las parte, procede determinar en primer lugar si el criterio de valoración recogido en el PCAP constituye una característica técnica del producto de obligado cumplimiento por la normativa vigente.

Se está valorando en las jeringas "la existencia de un sistema de protección de aguja. Se entenderá como sistema de protección de la aguja un sistema de seguridad biológico o bien un capuchón de la aguja".


En el presente motivo, a diferencia con el analizado anteriormente, los PPT no recogen como característica técnica exigible que las jeringas dispongan de un sistema de protección de la aguja, por lo que esta característica puede ser objeto de valoración en cuanto que el órgano de contratación, amparándose en su discrecionalidad técnica, decide incluirla como una mejora de la calidad el producto.

A la vista de las manifestaciones del órgano de contratación nos encontramos ante un debate técnico que este Tribunal solo puede enjuiciar en base a la evidencia de los rangos transcritos y que debe ceder a la apreciación técnica del Hospital.

Podemos traer a colación lo señalado por el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales en su Resolución 545/2014, de 11 de julio, "nos encontramos ante una calificación que tiene una componente de carácter eminentemente técnico, para el que este Tribunal carece de la competencia adecuada al no tratarse de una cuestión susceptible de ser enjuiciada bajo la óptica de conceptos estrictamente jurídicos. Es decir, se trata de una cuestión plenamente incursa en el ámbito de lo que tradicionalmente se viene denominando discrecionalidad técnica de la Administración, doctrina Jurisprudencial reiteradamente expuesta y plenamente asumida por este Tribunal en multitud de resoluciones entre las que por vía de ejemplo podemos citar la de 30 de marzo de 2012. Como hemos abundantemente reiterado, es de plena aplicación a los criterios evaluables en función de juicios de valor la jurisprudencia del Tribunal Supremo respecto de la denominada discrecionalidad técnica de la Administración. Ello supone que tratándose de cuestiones que se evalúan aplicando criterios estrictamente técnicos, el Tribunal no puede corregirlos aplicando criterios jurídicos. No se quiere decir con ello, sin embargo, que el resultado de estas valoraciones no puedan ser objeto de análisis por parte de este Tribunal, sino que este análisis debe quedar limitado de forma exclusiva a los aspectos formales de la valoración, tales como las normas de competencia o procedimiento, a que en la valoración no se hayan aplicado criterios de arbitrariedad o discriminatorios, o que finalmente no se haya recurrido en error material al efectuarla. Fuera de estos casos, el Tribunal debe respetar los resultados de dicha valoración".

Por todo ello, el motivo debe ser desestimado.

Respecto al tercer motivo de impugnación, el recurrente señala que en el Pliego se recoge dentro de los "Criterios sobre características de los dispositivos de administración", el criterio "En las plumas, posibilidad de visualización del estado de la solución a inyectar (SI/NO)", concediendo 4 puntos si se dispone.


En este caso, procede reproducir lo fundamentado para el primer motivo de recurso, considerando que no se trata de mejoras respecto a las características técnicas o funcionales de los productos respecto a los mínimos exigidos por el PPT, sino que se valoran las propias características técnicas que se exigen para la admisión a la licitación. Una característica técnica no puede ser utilizada como criterio de admisión y a su vez como criterio de valoración, ya que no se produce una mejora en la calidad de la oferta.

Por todo lo anterior, el motivo debe ser estimado.