Resolución 274/2017 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta De Andalucía

La recurrente solicita que se declare la nulidad del procedimiento de adjudicación por ser el mismo contrario a las normas rectoras en materia de contratación, así como que se declare la procedencia de dar cabida, mediante el procedimiento abierto, a la contratación del suministro del medicamento cuyo principio activo es Alfa 1 antitripsina. Funda su pretensión en la falta de habilitación legal para llevar a término la convocatoria de un procedimiento negociado sin publicidad por razón de exclusividad con limitación de la concurrencia.

Con carácter previo, y para situar adecuadamente los términos de la controversia, hemos de partir de ciertos DATOS DE INTERÉS que derivan del expediente de contratación remitido a este Tribunal; en concreto, son los siguientes:

1. El objeto del contrato según los pliegos de la licitación es el suministro de tracto sucesivo y por precio unitario, al amparo del artículo 9.3 a) y c) del TRLCSP, de hemoderivados de uso terapéutico a partir del fraccionamiento del plasma procedente de los centros de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células del Servicio Andaluz de Salud.

2. Conforme al apartado 4 del cuadro resumen del pliego de cláusulas administrativas particulares (PCAP), el procedimiento de adjudicación del contrato es el negociado sin publicidad al amparo del artículo 170 d) del TRLCSP "Cuando, por razones técnicas o artísticas o por motivos relacionados con la protección de derechos de exclusiva el contrato solo pueda encomendarse a un empresario determinado".

3. Consta en el expediente escrito de la Jefa de Servicio de Hemoderivados -División de Productos Biológicos y Biotecnología- de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) donde manifiesta que "el único laboratorio autorizado para la fabricación de medicamentos hemoderivados a partir de plasma nacional es el Instituto Grifols, S.A."

4. El plasma remitido a la empresa fraccionadora procede de los Centros de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células y pertenece al Servicio Andaluz de Salud (apartado 10.1 del PCAP). Asimismo, conforme al apartado 10.8 del citado pliego "El Plasma Fresco Congelado objeto del presente contrato será fraccionado de forma individualizada no pudiendo ser mezclado con plasma procedente de otro país, Comunidad Autónoma, o Institución distinta al Servicio Andaluz de Salud".

5. Conforme al apartado 2 del pliego de prescripciones técnicas (PPT), los productos plasmáticos a suministrar por la empresa adjudicataria son los siguientes:
- Seroalbúmina de fraccionamiento
- IGIV de nueva generación - Factor VIII de Alta Pureza – a1 antitripsina
- Antitrombina III
- Factor IX de la coagulación

Pues bien, la recurrente admite que el INSTITUTO GRIFOLS, S.A. (GRIFOLS, en adelante) es la única empresa legalmente autorizada en España para realizar la actividad de fraccionamiento de plasma y también admite el dato previsto en los pliegos de que los hemoderivados que GRIFOLS vaya a suministrar a los centros hospitalarios del Servicio Andaluz de Salud han de proceder del plasma que dicha Administración Sanitaria proporcione previamente a aquella empresa.

Lo que cuestiona en su escrito de recurso es que uno de los hemoderivados que ha de suministrar la empresa adjudicataria -Alfa 1 antitripsina- se comercializa por GRIFOLS y es un medicamento obtenido a través de plasma humano donado en Estados Unidos y fabricado por dicho laboratorio en este territorio.

Así pues, BEHRING esgrime que el suministro de Prolastina -nombre de la marca comercial del medicamento Alfa 1 antitripsina comercializado por GRIFOLS- implica que esta empresa vendrá a proveer a los centros del Servicio Andaluz de Salud de un medicamento que no obtiene del plasma humano donado en España proveniente de donaciones no remuneradas, sino de plasma procedente de donaciones realizadas y pagadas en Estados Unidos. Para justificar tal alegato, se refiere a escritos de varios Servicios de Salud como el Murciano y el Navarro donde se viene a señalar que GRIFOLS ha informado que se encuentra actualmente en proceso de sustitución de su Alfa-1-antitripsina comercializada bajo el nombre Trypsone por su Alfa-1- antitripsina comercializada bajo el nombre Prolastina y que mientras dure el citado proceso de sustitución, cabe la posibilidad de que no pueda suministrar como producto acabado el Trypsone, si bien se compromete en dichas circunstancias a sustituir las unidades equivalentes de Trypsone con Prolastina, garantizando el mismo nivel de rendimiento y fabricado con plasma de GRIFOLS proveniente de los Estados Unidos.

Concluye, pues, que la inclusión de este medicamento en el procedimiento de contratación como uno de los hemoderivados que GRIFOLS tiene que "devolver" implica la ilegalidad del procedimiento negociado sin publicidad, de un lado, al tratarse de un medicamento que tiene alternativas en el mercado tales como Respreeza 2 -comercializado por la recurrente- y de otro lado, al haberse incluido como parte del objeto del contrato un hemoderivado que no cumple las propias previsiones del PCAP (apartado 10.8). Estima que el procedimiento elegido restringe la concurrencia en cuanto que el tratamiento de la patología para el que se indica Alfa 1 antitripsina debería ser adquirido por medio de un procedimiento abierto.

En el informe al recurso, el órgano de contratación señala que en los pliegos de esta contratación siempre se hace referencia al suministro de medicamentos hemoderivados con destino a los hospitales del Servicio Andaluz de Salud, elaborados a partir del fraccionamiento industrial del plasma humano proveniente de los Centros de Transfusión, Tejidos y Células de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y dicho objeto no se ha visto alterado ni en su literalidad ni en su interpretación, quedando acreditada en el expediente la exclusividad habilitante de GRIFOLS para la ejecución del contrato.

El órgano de contratación esgrime que todo el alegato de BEHRING se resume en que la misma comercializa uno de los productos objeto del suministro y supone que dicho producto no puede ser suministrado por GRIFOLS procedente del fraccionamiento del plasma que se envíe desde los centros del Servicio Andaluz de Salud, sin embargo concluye el citado órgano que no cabe ninguna argumentación sobre la base de meras especulaciones.

Expuestas las alegaciones de las partes, procede el examen de la cuestión controvertida. La recurrente solicita la nulidad del procedimiento negociado sin publicidad por exclusividad al amparo del artículo 170 d) del TRLCSP -hemos de entender que tal nulidad va referida a los actos impugnados, es decir, a los pliegos que rigen la licitación del contrato mediante el citado procedimiento- al considerar que en uno de los productos plasmáticos (Alfa1 antitripsina) a suministrar por GRIFOLS : 1 ) no concurre el supuesto habilitante del procedimiento negociado sin publicidad puesto que existen alternativas en el mercado que permitirían su adquisición mediante procedimiento abierto, y 2 ) se está incumpliendo el propio contenido del PCAP, concretamente su apartado 10.8.

Pues bien, el objeto del contrato está claramente definido en los pliegos y es el suministro, al amparo de los apartados a y c del artículo 9.3 del TRLCSP, de hemoderivados de uso terapéutico a partir del fraccionamiento del plasma procedente de los centros de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células del Servicio Andaluz de Salud. Asimismo, es un hecho que no admite controversia que el único laboratorio autorizado para la fabricación de medicamentos hemoderivados a partir de plasma nacional es el Instituto Grifols; así consta en declaración emitida por la AEMPS.

Partiendo de estas premisas, resulta meridianamente claro que el objeto del contrato en los términos en que aparece definido y regulado en los pliegos solo puede llevarlo a efecto GRIFOLS.

Téngase en cuenta que estamos ante uno de los suministros de fabricación del artículo 9.3 c) del TRLCSP "por los que la cosa o cosas que hayan de ser entregadas por el empresario deban ser elaboradas con arreglo a características peculiares fijadas previamente por la entidad contratante, aun cuando ésta se obligue a aportar, total o parcialmente, los materiales precisos".

En el supuesto analizado, los apartados 10.1 y 10.8 del PCAP determinan que:
1 ) El plasma a fraccionar pertenece en todo momento al Servicio Andaluz de Salud.
2 ) El plasma será recogido por la empresa fraccionadora en las dependencias del citado Servicio de Salud.
3 ) La empresa adjudicataria fraccionará el plasma recogido y procederá a su fraccionamiento sin poder mezclarlo con plasma procedente de otro país, ni siquiera de otra Comunidad Autónoma o Institución distinta al Servicio Andaluz de Salud (SAS).

Bajo estas premisas contractuales tan claras, y a la vista de la exclusividad de GRIFOLS para la fabricación de medicamentos hemoderivados a partir de plasma nacional, ninguna duda plantea que los productos plasmáticos a suministrar por la citada empresa -incluido el cuestionado: Alfa 1 antitripsina- han de proceder del plasma proveniente de los centros del Servicio Andaluz de Salud. Es decir, el hemoderivado Alfa 1 antitripsina debe ser suministrado por GRIFOLS previo fraccionamiento del plasma procedente del SAS, sin que pueda presumirse ni anticiparse un incumplimiento de la adjudicataria en el suministro de este hemoderivado, y sin que la recurrente aporte evidencias de que así vaya a ocurrir.

De hecho, el objeto del contrato es el suministro de fabricación de un producto a partir de unos materiales entregados por la propia Administración Sanitaria. Por tanto, no cabe presumir que el producto elaborado (Alfa 1 antitripsina) vaya a ser fabricado por GRIFOLS fraccionando plasma que no sea nacional que es para lo que tiene la habilitación exclusiva en España. Si así fuere, incurriría en un incumplimiento del contrato, pero, se insiste, no hay datos ni pruebas que permitan afirmar que esto vaya a ocurrir.

Entendemos que otra cuestión distinta es que GRIFOLS comercialice el medicamento Alfa 1 antitripsina bajo la denominación Prolastina y que el mismo esté fabricado con plasma proveniente de Estados Unidos. Lo que es objeto de esta licitación es el suministro de hemoderivados a partir del fraccionamiento de plasma nacional proveniente de los centros del Servicio Andaluz de Salud y para tal menester el único laboratorio autorizado según la AEMPS es GRIFOLS, sin que haya quedado acreditado por la recurrente que el hemoderivado en discusión no pueda ser elaborado por aquella empresa mediante el fraccionamiento del plasma procedente del Servicio Andaluz de Salud.

Viene siendo doctrina de este Tribunal (v.g. Resolución 195/2017, de 2 de octubre) que "(...) para acudir al supuesto legal de procedimiento negociado previsto en el artículo 170 d) del TRLCSP, es necesario que el órgano de contratación justifique y acredite que es imposible promover la concurrencia porque objetivamente solo existe una empresa que pueda encargarse de la ejecución del contrato, no concurriendo una razón técnica determinante de la exclusividad cuando, además de existir alternativas razonables en el mercado, la exclusividad fuera consecuencia de una restricción artificial de los parámetros de la contratación al exigirse en los pliegos unos requisitos técnicos que solo puede cumplir una empresa determinada".

Asimismo, este supuesto concreto de procedimiento negociado -que ya se contemplaba en la derogada Directiva 2004/18/CE- se regula de forma más detallada y precisa en el artículo 32.2 b) de la actual Directiva 2014/24/UE, cuyo considerando 50 señala que "(_) solo las situaciones de exclusividad objetiva pueden justificar el recurso al procedimiento negociado sin publicación, siempre que la situación de exclusividad no haya sido creada por el propio poder adjudicador con vistas al futuro procedimiento de contratación".

En el supuesto analizado, a la vista del objeto del contrato y de la información suministrada por la AEMPS, concurre la situación de exclusividad objetiva prevista en la Directiva.

Así las cosas, debe considerarse ajustado a derecho el procedimiento negociado al amparo del artículo 170 d) del TRLCSP, previsto en los pliegos impugnados para la adjudicación del contrato.