Resolución 267/2018 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta De Andalucía

Como ya hemos indicado, SANDOZ combate en el recurso la exclusión de su oferta en el lote 3, que fue acordada por la mesa de contratación en base al incumplimiento de los requisitos exigidos en la cláusula 2.1 del PPT.

La citada cláusula del PPT establece que "las empresas licitadoras tendrán que acreditar, para cada uno de los medicamentos incluidos en su oferta, su inscripción en el Registro de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que poseen autorización de comercialización, código nacional y fijación de precios para el mismo, otorgados por las Autoridades Sanitarias competentes". La recurrente esgrime que su oferta se ajustó plenamente a esta cláusula del PPT, y que reunía todos los requisitos para ser admitida a la licitación. En tal sentido, manifiesta que en el sobre 2 incluyó la documentación necesaria para acreditar tal extremo y que si bien el producto ofertado constaba como "no comercializado" en la página web de la AEMPS, ello fue porque el trámite telemático para el status de su comercialización efectiva solo se activa cuando el producto está físicamente en España y, en este caso, se trataba de un producto de reciente lanzamiento, si bien dicha comercialización efectiva se ha visto reflejada en la página web de la Agencia con antelación suficiente al inicio de la ejecución contractual.

La cuestión se circunscribe, pues, a determinar si los requisitos de la cláusula 2.1 del PPT deben ser cumplidos por las ofertas en el momento de su presentación o si tal cumplimiento puede producirse en un momento posterior siendo exigible en todo caso al adjudicatario. Al respecto, hemos de señalar que el tenor de la cláusula es claro cuando se refiere a "las empresas licitadoras tendrán que acreditar (...)", lo que obliga a entender que el pliego exige que concurran los requisitos de la cláusula en el momento de presentación de la proposición, circunstancia esta que constituye regla general cuando se trata de cualidades o características intrínsecas de la oferta y no de obligaciones que ha de asumir la entidad adjudicataria durante el plazo de ejecución del contrato.

Así pues, la cláusula exige que el producto ofertado reúna los requisitos de inscripción en el Registro de Medicamentos de la AEMPS, esté autorizado para su comercialización y se encuentre efectivamente comercializado en el momento de licitar, sin perjuicio de que estas circunstancias deban mantenerse con posterioridad y en cualquier caso, durante la vigencia del contrato para aquella empresa que resulte adjudicataria.

Al respecto, el artículo 21 del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, al regular la validez de la autorización, exige la comercialización efectiva de los medicamentos. De este modo, su apartado 3 dispone que "El titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan".

Asimismo, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se refiere a la comercialización efectiva en su artículo 28, estableciendo los cuatro primeros apartados del precepto lo siguiente: "1. El titular de la autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento. Dicha comunicación se realizará por cada una de las autorizaciones de comercialización, como mínimo quince días antes de efectuarse esa comercialización. 2. El titular de la autorización efectuará anualmente una declaración de intención de comercialización del medicamento de forma expresa. Esta comunicación se efectuará ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del año anterior, acompañando justificación del pago de la correspondiente tasa. En el caso de no presentar esta declaración, se entenderá que se solicita la suspensión de la autorización de comercialización de acuerdo con el artículo 69.1, iniciándose el correspondiente procedimiento. 3. Cada autorización de comercialización de un medicamento perderá su validez si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo. El período de los tres años empezará a contarse a partir del día siguiente de la fecha de la notificación de la resolución de autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 4. La autorización de comercialización de un medicamento perderá también su validez, si una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos".

De la regulación expuesta se desprende que la validez de la autorización de comercialización va íntimamente ligada a la comercialización efectiva del medicamento, por lo que esta última ha de entenderse comprendida entre las exigencias de la cláusula 2.1 del PPT, no siendo concebible que la Administración requiera la autorización del medicamento sin exigir al mismo tiempo su efectiva comercialización al tiempo de presentación de las ofertas.

Sobre la base de la anterior premisa, debe examinarse ahora si el producto ofertado por SANDOZ en el lote 3 cumplía o no los requisitos de la citada cláusula del pliego y en concreto, si cumplía la exigencia de tener autorizada su comercialización y encontrarse efectivamente comercializado, toda vez que las alegaciones de las partes pivotan en esencia sobre la observancia de este presupuesto.

La recurrente sostiene que en su oferta concurrían los citados requisitos y que los acreditó debidamente a través de documentación que incluyó en el sobre número 2, de la que, asimismo, adjunta copia en su escrito de recurso. No obstante, y sin perjuicio de que el sobre 2 no fue abierto por la mesa, al estar destinado dicho sobre a documentación técnica relativa a criterios sujetos a juicio de valor y no existir criterios de esta naturaleza en la licitación examinada, lo cierto es que SANDOZ reconoce en su escrito de impugnación que el producto ofertado constaba como "no comercializado" en la página web de la AEMPS porque su comercialización efectiva solo se activa cuando el producto ha llegado a España.

Asimismo, consta en el expediente de contratación que, en aplicación del apartado 14 del cuadro resumen del pliego de cláusulas administrativas particulares -que prevé la entrega de muestras a demanda de la comisión técnica de valoración-, las mismas fueron solicitadas a la recurrente durante el curso de la licitación, presentando esta los siguientes escritos: - Escrito de 4 de mayo de 2018 donde manifiesta que "(_) La razón por la que el medicamento ofertado a este expediente aparece en la página web de la AEMPS como "No comercializado" tiene que ver con que se trata de un medicamento de reciente lanzamiento, cuya llegada física a España se producirá en las próximas fechas, en todo caso, antes del inicio real de la ejecución del expediente que nos ocupa." - Escrito de 8 de mayo de 2018 señalando que "(_) estamos realizando una gestión explícita para adelantar la recepción en España de una muestra que pueda ser valorada por la Plataforma Logística Sanitaria de Granada, que recibiremos en los próximos días". - Escrito de 17 de mayo de 2018 en el que se indica que "(_) Que con fecha 17 de mayo de 2018, la empresa SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. ha activado en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su medicamento Rixathon (principio activo Rituximab). (_) La actualización de la información de la página web de la AEMPS lleva unas horas por lo que la información relativa a la comercialización del medicamento referenciado será visible a lo largo del día 18 de mayo de 2018."

A la vista de estos escritos, queda evidenciado que el medicamento ofertado por SANDOZ no podía comercializarse efectivamente en España en el momento de presentación de la oferta, cuyo plazo finalizó el 9 de abril de 2018 y que no fue hasta el 17 de mayo cuando la empresa activó la comercialización del producto en la página web de la Agencia. Tales extremos se ven asimismo corroborados por el hecho de que la recurrente no pudo aportar muestra a requerimiento de la Administración contratante porque el medicamento no había llegado físicamente a España y que cuando posteriormente lo hizo -según se indica en la resolución de adjudicación y no ha sido contradicho por la recurrente- remitió una muestra del producto procedente del mercado alemán indicando expresamente que la misma no era apta para uso humano y no había sido liberada para su comercialización.

Los extremos constatados y aquí expuestos, llevan a concluir que el producto ofertado no reunía todos los requisitos de la cláusula 2.1 del PPT a la fecha de finalización del plazo de presentación de las proposiciones, vulnerándose lo establecido en esta cláusula, cuya exigencia va referida expresamente a los licitadores y a sus ofertas, no siendo trasladable su cumplimiento a un momento posterior y ello, aun cuando la recurrente haya conseguido la comercialización efectiva de su producto antes de la adjudicación del contrato, pues ni el pliego amparaba tal situación, ni dicho hecho futuro podía considerarse cierto e indubitado en el momento de presentación de la oferta.

Es por ello que el recurso debe ser desestimado.