Resolución 257/2020 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

Sostiene la mercantil impugnante la nulidad de pleno Derecho de la adjudicación del contrato por considerar que la adjudicataria del mismo ha ofrecido un medicamento que no cumple las prescripciones descritas en el pliego de prescripciones técnicas (PPT).

Propugna en su escrito de formalización del recurso que, una vez planteados los requisitos técnicos mínimos establecidos en los pliegos para el acceso a la licitación, la oferta adjudicataria no cumple dichos requisitos y debió, por tanto, ser rechazada. A tal efecto, acude al Real Decreto 1345/2007, a cuyo cumplimiento vincula el pliego la admisibilidad de las ofertas, regulador el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

A su juicio, esta disposición reglamentaria recoge todas las indicaciones de cómo debe presentarse un medicamento en España, e informa detalladamente de la información que debe venir reflejada en el envase del medicamento.

Así pues, en el Anexo III. 2, sobre la información que debe incluirse en el embalaje exterior se detalla: "El nombre del medicamento, también deberá indicarse en alfabeto

Braille en el embalaje exterior o, en su ausencia, en el acondicionamiento primario, teniendo en cuenta las particularidades de cada medicamento".

Dado que la impugnante considera que como regla general el medicamento ha de incorporar la información en Braille y la prueba facilitada por la adjudicataria no cumple este requisito, debió ser excluida por el órgano de contratación. En su argumentación, se afirma literalmente cuanto sigue: "En resumen, como norma general, deberán incorporar la información en Braille aquellos medicamentos a los que el paciente/usuario pueda tener acceso directo mediante la dispensación en Oficinas de farmacia o en Servicios de Farmacia Hospitalaria (independientemente de que el medicamento haya sido designado como uso hospitalario, diagnóstico hospitalario, etc.) a excepción de aquellos medicamentos que requieran de forma imprescindible la administración por un profesional sanitario (vacunas inyectables y otros medicamentos de administración parenteral no autoinyectables). En este caso concreto, Acetato Glatiramero será dispensado en las farmacias hospitalarias de los hospitales dependientes del Servicio de Salud del Principado de Asturias y serán los pacientes quienes se auto-administren el medicamento en su domicilio. Por lo tanto, los medicamentos con acetato de glatiramero no están exentos de incluir la información en Braille, sino que deben incluirla obligatoriamente".

En conclusión, los representantes de la mercantil recurrente concluyen que ante tal evidente incumplimiento del PPT que se remite a la normativa de autorización de medicamentos, la oferta de la adjudicataria debió excluirse, por lo que solicitan la declaración de nulidad del acuerdo de adjudicación y con retroacción de las actuaciones hasta el momento de la valoración técnica, se excluya dicha oferta y se efectúe una nueva proposición de adjudicación.

Por su parte, el órgano de contratación en el informe emitido por la Gerencia del Servicio de Salud del Principado de Asturias suplica a este Tribunal la desestimación del recurso por carecer las alegaciones de la recurrente de fundamento, y además sugiere la imposición de una multa ex artículo 58 de la LCSP por considerar que la maniobra de la recurrente es pura y simplemente dilatar los plazos para seguir siendo la suministradora del medicamento licitado.

Fundamenta su oposición en la competencia que para la autorización de los medicamentos ha de realizar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Expresa que es la AEMPS.

La responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente. Con claridad meridiana el informe precisa cuanto sigue: "(_) todos los medicamentos deben tener autorización de la AEMPS, con carácter previo a su comercialización y es a la AEMPS a la que corresponde comprobar que los mismos se adecúan al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, de regulación del procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, incluido como normativa de obligado cumplimiento en el Pliego de Prescripciones Técnicas rector de la licitación.

Llegados a este punto, podemos concluir que lo importante es saber si la empresa adjudicataria del contrato cuenta con la debida autorización para comercializar el medicamento objeto del expediente de contratación.

Pues bien, la empresa adjudicataria del contrato, MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L., efectivamente aportó la correspondiente RESOLUCION DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DEL MEDICAMENTO GLATIRAMERO MYLAN 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, nº 82703- NL/H/3777/001/DC".

Además, se adjunta la resolución de la autorización de comercialización del medicamento referido a favor de MYLAN PHARMACEUTICALS dictada por la Directora de la AEMPS con fecha 15 de enero de 2018 con la ficha técnica y en el propio Anexo III.2 referido hace una matización al exigir que se indique el nombre del medicamento en alfabeto Braille, ya que literalmente se advierte que teniendo en cuenta las particularidades de este medicamento no se precisa su indicación en alfabeto Braille, literalmente se indica: "no procede".

Concluye que el medicamento ofrecido por la adjudicataria ha sido debidamente examinado y autorizada por el órgano competente de la Administración General del Estado, esto es, por la AEMPS, por lo que no cabe ahora en esta sede plantearse la legalidad de dicha actuación administrativa. En fin, suplica que se desestime el recurso, confirmando la legalidad de la adjudicación impugnada y condenando a una multa a la impugnante por apreciar mala fe en la sostenibilidad del recurso.

Procede, en definitiva, que este Tribunal analice las alegaciones presentadas en el recurso para determinar si se ha de estimar o, en su caso, desestimar el presente recurso especial.

El análisis de la cuestión exige atender, en primer término, al carácter preceptivo o lex contractus predicable no sólo de los pliegos de cláusulas administrativas particulares (PCAP) sino también del de prescripciones técnicas (PPT).

A tal efecto, si acudimos al PPT y dado que nos hallamos ante la adquisición de medicamentos la remisión a la normativa reguladora de esta materia, está servida. Literalmente el PPT declara que: "Los productos objeto del presente expediente de contratación son medicamentos, por lo que les será de aplicación la legislación de productos farmacéuticos vigente durante la duración del contrato, en concreto, lo dispuesto en el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano y el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas.

De igual modo, deberá cumplir con lo prescrito en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, de regulación del procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos, el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, el Real Decreto Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico y el Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de mayo, de medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.

En consecuencia, los medicamentos ofertados deberán estar registrados en España y cumplir con las normas nacionales de identificación de embalajes, envases, etiquetados y prospectos, durante toda la vigencia del contrato. Asimismo, deberán estar en perfectas condiciones de uso y se ajustarán a las condiciones técnicas y de calidad exigidas por el Ministerio competente en materia sanitaria para su registro".

La resolución del tema planteado se vislumbra al amparo del Anexo III.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dado que nos hallamos ante la adquisición de medicamentos que han de ser previamente autorizados por el organismo competente, esto es, por la AEMPS. En este sentido, nos hallamos ante normativa de obligado cumplimiento "ius cogens" que no puede ser obviada por el PPT y por ello, el referido pliego trae a colación, con lógica, este régimen jurídico que implica la sumisión a un procedimiento administrativo de autorización y registro de los medicamentos.

Pues bien, en el Anexo III del Real Decreto 1345/2007 dedicado al "Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente" contiene una parte primera sobre la información que debe incluirse en el embalaje exterior y así en su apartado 2 literalmente, sobre el tema que ahora nos ocupa, preceptúa literalmente: "2. El nombre del medicamento, también deberá indicarse en alfabeto Braille en el embalaje exterior o, en su ausencia, en el acondicionamiento primario, teniendo en cuenta las particularidades de cada medicamento".

En consideración con las peculiaridades del medicamento no siempre es obligatorio que el embalaje exterior indique su nombre en el alfabeto Braille, y tratándose de medicamentos que se dispensan desde los centros hospitalarios, la autorización concedida por la AEMPS aportada al expediente, se advierte en la ficha técnica que, en este caso, "no procede".

En conclusión, la normativa reguladora de la materia dispensa en ciertos casos de tal obligación, cuestión esta que no puede ser discutida en este procedimiento revisorio, dado que se trata de una competencia administrativa de la AEMPS que, en su caso, abre un régimen de recursos distintos del especial en materia de contratación administrativa.

Por último, baste recordar la doctrina de este Tribunal en torno al carácter preceptivo y vinculante de los pliegos, tanto de cláusulas administrativas particulares como de prescripciones técnicas, auténticas "lex contractus" para concluir que la oferta de medicamentos realizada por la adjudicataria cumple con todas las prescripciones técnicas y goza de la preceptiva autorización administrativa otorgada por la AEMPS, por lo que se ha de confirmar la legalidad de la adjudicación impugnada en esta vía.

Lógico corolario de todo lo anteriormente expuesto nos conduce a la desestimación del recurso especial y a la confirmación de la legalidad de la adjudicación impugnada, objeto de esta revisión.

La empresa recurrente es la actual prestadora del suministro objeto de licitación.

En consecuencia, este órgano de contratación, apreciando la existencia de mala fe en la interposición de este recurso especial, solicita ante ese Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales expresamente la imposición de multa a la empresa recurrente, de conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 58 de la LCSP dado que es evidente la mala fe en la interposición del recurso por varios motivos: - La finalidad del recurso interpuesto, es la dilación del expediente de contratación, que queda demostrado por la falta de consistencia del recurso.

- La única beneficiada con el retraso en la adjudicación es la empresa recurrente TEVA PHARMA, S.L.; que ha sido la proveedora hasta fecha reciente en régimen de exclusividad para suministro del ACETATO GLATIRAMERO, para los centros sanitarios dependientes del SESPA y podrá suministrar el citado medicamento entretanto no se formalice el contrato con otra empresa.

El perjuicio ocasionado al SESPA es evidente, ya que siendo la bajada en el importe de adjudicación del expediente en relación con el precio abonado hasta ahora a la empresa recurrente de un 42 % aprox, el órgano de contratación no ha podido formalizar el contrato.

Pues bien, el Tribunal considera que, efectivamente, el recurso tiene principalmente una finalidad dilatoria, dado que la empresa recurrente se beneficia del retraso en la formalización del nuevo contrato, y alega motivos inconsistentes, al tratarse de un medicamento expresamente autorizado, a cuya documentación ha tenido acceso antes de presentar el recurso, por lo que se aprecia mala fe en su interposición.