Resolución 235/2023 del Tribunal Superior de Justicia de Galicia

El objeto de este recurso contencioso-administrativo.
La representación procesal de Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, (en adelante, FARMAINDUSTRIA), interpone recurso contencioso-administrativo contra la Resolución de fecha 12/11/2.021 dictada por el Tribunal Administrativo de la Contratación Pública de la Comunidad Autónoma de Galicia, (en adelante, TACGAL), que desestima el recurso especial en materia de contratación promovido por la Asociación mencionada, contra el apartado 2º del Pliego de Prescripciones Técnicas, (PPT), de un contrato de suministro sucesivo de "Agentes Estimulantes de Eritropoyesis, (AEE)", del Servicio Gallego de Salud, integrado por dos lotes.


El indicado apartado 2º del PPT ( "Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano" ) establece que:
"Los medicamentos deberán ajustarse al marco normativo europeo establecido en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y sus disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano y a la regulación nacional conforme a lo recogido en el capítulo IX del Real Decreto 717/2019.

Así, y de acuerdo al artículo 81.3 del anterior citado RD 717/2019 , con objeto de facilitar la lectura y verificación de los identificadores únicos de los medicamentos adquiridos por servicios de farmacia, los laboratorios remitirán a estos servicios de farmacia, junto con cada pedido, una relación agrupada que contenga los identificadores únicos de los medicamentos contenidos en el mismo, de forma que se pueda capturar de una sola vez, mediante sistemas informáticos, el conjunto de identificadores únicos de los medicamentos que componen el pedido.

Para facilitar la operativa en los hospitales, la relación de identificadores únicos se realizará conforme al Documento para la agregación de códigos para hospitales acordado en la Comisión de Operaciones del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM) que, a su vez, adopta recomendaciones basadas en estándares internacionales y la operativa de mínimos que facilita la adopción de esta funcionalidad cumpliendo con la seguridad que exige el Reglamento delegado.

Durante la vigencia del contrato los adjudicatarios estarán obligados a realizar las adaptaciones necesarias que determine la AEMPS y las autoridades sanitarias españolas resultado de modificaciones en la normativa europea u otras modificaciones en todo lo relacionado con los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano".


El TACGAL desestima el recurso sobre la base de los argumentos siguientes:

a)Es al órgano de contratación al que le corresponde determinar la naturaleza y extensión de las necesidades que pretenden cubrirse con el contrato proyectado, así como la idoneidad de su objeto y contenido para satisfacerlas.

b)No corresponde al recurrente sustituir la voluntad de la Administración en cuanto a la configuración del objeto del contrato y a la manera de alcanzar la satisfacción de los fines que la Administración pretende con él.

c)No se ha vulnerado la normativa aplicable, dado que el art. 81.3 del RD 1345/2.007, prevé la posibilidad de que se incluya la relación agrupada de los IUM ( "identificadores únicos de los medicamentos") en el contrato de suministros.

d)Entendiendo que se trata de un elemento referido al "envasado, marcado y etiquetado" de los previstos en el art. 125 de la LCSP, considera que la Agregación ( "relación agrupada que contiene los IUM de todos los medicamentos contenidos en cada pedido"), es una prescripción técnica.

e)No hay vulneración de la libre concurrencia porque se han presentado varios participantes a la licitación.

(…)

La demanda de FARMAINDUSTRIA y la contestación del SERGAS.

La DEMANDA de la representación procesal de FARMAINDUSTRIA, INTERESA, que, previos los trámites procesales oportunos, se dicte Sentencia que anule la Resolución impugnada y, en consecuencia, el apartado 2º del PPT, en cuanto a la obligación de los laboratorios de remitir una relación agrupada que contenga los identificadores únicos de los medicamentos, y, por tanto, la propia licitación.


En apoyo de su pretensión, ALEGA, en síntesis:


A.-Disconformidad NO con la necesidad de incorporación en los medicamentos adquiridos por los servicios de farmacia de los centros hospitalarios del Sergas, del identificador único de medicamentos (IUM), sino con el hecho de que, para facilitar su lectura, se contemple una prescripción técnica, consistente en que se remita una relación agrupada de dichos IUM, que permita capturar el conjunto único por un sistema informático, pues tal imposición con carácter obligatorio, vulnera el art. 81.3 del RD 1345/2.007 y los arts. 122, 124 y 125 de la LCSP y más los arts. 67 y 68 del RD 1098/2.001, puesto que, a su juicio, la incorporación a este contrato de suministros de tal código agregado, debía haber sido pactado entre las partes, es decir, nunca tendría carácter obligatorio sino voluntario para los laboratorios.


B.-Subsidiariamente, dice que la previsión que contiene el nombrado párrafo 2º del PPT, contraviene los principios de concurrencia, libre competencia y proporcionalidad, dado que, no tiene utilidad práctica para el Sergas, porque no tiene implantado un sistema que permita la lectura de esos códigos agregados por lo que no satisface una necesidad real y efectiva. Fundamenta los principios de concurrencia competitiva y libre competencia, en la consideración de que si se exige el código agregado a aquellas empresas que no cuentan con él, se les está impidiendo concurrir a la licitación.


C.-Subsidiariamente a todo lo anterior, indica que la agregación discutida, -todo lo más-, podría haber sido incluida en el contrato, pero como un criterio de adjudicación, no obstante, a su entendimiento, y aun así, sería inválida en términos de anulabilidad tal exigencia, puesto que tendría que haberse contemplado en la memoria justificativa y haberse calculado su coste adicional en el presupuesto del contrato, lo que como no ha sido así, vulnera los arts. 100 y 102 de la LCSP.


La CONTESTACIÓN de la representación procesal de la Xunta de Galicia, lleva la línea argumental de la Resolución del TACGAL.

La respuesta de la Sala.


Visto el contenido del expediente administrativo y de las actuaciones, se adelanta, que procede desestimar la demanda, por lo que sigue:
1º)La Agregación, -como la llama la recurrente-, o el Código Agregado, -por si no hubiera quedado claro en qué consiste hasta ahora-, es un código informático, que este contrato ordena que debería generar el laboratorio, (es decir, la empresa adjudicataria de este contrato) a lo que se opone la recurrente, el cual, contiene de forma agrupada los IUM de todos los medicamentos incluidos en un envío, lo que quiere decir, que se podrían capturar (escanear) de una sola vez, todos esos IUM (identificadores únicos de los medicamentos), que compongan un pedido concreto, previa la instalación, lógicamente, del correspondiente sistema informático.

2º)Pues bien, la incorporación de la Agregación o Código Agregado, en el contrato de suministros de esta licitación, (aunque no opine lo mismo la Asociación Farmacéutica), entendemos que tiene carácter obligatorio para las empresas participantes en esta licitación:

A.-La normativa comunitaria e interna que cita la demandante, no dice en ningún caso que sea voluntaria, bien al contrario, el art. 81.3 del RD 1345/2.007, que se ha dejado volcado enteramente en el FD anterior, dispone que puede incluirse en un contrato de suministros con tal carácter preceptivo para las licitadoras.
Más claro no puede ser el precepto legal referido al decir: "Con objeto de facilitar la lectura y verificación de los identificadores únicos de medicamentos adquiridos por servicios de farmacia, los laboratorios, si así lo establece el correspondiente contrato de suministros, remitirán a estos servicios de farmacia, junto con cada pedido, una relación agrupada que contenga los identificadores únicos de los medicamentos contenidos en el mismo, de forma que se puedan capturar de una sola vez, mediante sistemas informáticos, el conjunto de identificadores únicos de los medicamentos que componen el pedido ".


B.-La oportunidad de incorporar una cláusula a un contrato público como es este, depende enteramente a la Administración contratante, y no a la voluntad conjunta de las partes contratantes, esto es, a la Administración contratante y a la adjudicataria definitiva en el procedimiento de licitación antes de formalización del contrato, es decir, no entra dentro del ámbito de lo negociable.
Estamos ante un contrato típicamente administrativo ( art. 12 en relación con el art. 16 de la LCSP), en el que la facultad de diseñarlo, configurando las diversas cláusulas contractuales y aprobando los pliegos de la contratación, pertenece discrecionalmente -aunque NO sin control- a la Administración por razones de interés general, siempre y cuando se respete por su parte, entre otros, los arts. 28.1 y 34.1 de la LCSP (Ley 9/17), que establecen, respectivamente, lo siguiente:
"Las entidades del sector público no podrán celebrar otros contratos que aquellos que sean necesarios para el cumplimiento y realización de sus fines institucionales. A tal efecto, la naturaleza y extensión de las necesidades que pretenden cubrirse mediante el contrato proyectado, así como la idoneidad de su objeto y contenido para satisfacerlas, cuando se adjudique por un procedimiento abierto, restringido o negociado sin publicidad, deben ser determinadas con precisión, dejando constancia de ello en la documentación preparatoria, antes de iniciar el procedimiento encaminado a su adjudicación".


"En los contratos del sector público podrán incluirse cualesquiera pactos, cláusulas y condiciones, siempre que no sean contrarios al interés público, al ordenamiento jurídico y a los principios de buena administración".


C.-Las necesidades que pretenden cumplirse con este contrato aparecen reflejadas, por ejemplo, en el informe que remitió al TACGAL el órgano de contratación, del que se colige que la exigencia de la Agregación discutida resulta idónea (necesaria, valga la redundancia) para satisfacerlas, al exponer:

"En efecto, la inclusión de un IUM agregado para hospitales tiene especial importancia para la implantación efectiva del sistema de verificación y autentificación de medicamentos en los Servicios de Farmacia de los hospitales, dado el volumen tan importante de medicamentos que se recepcionan todos los días para cubrir las necesidades asistenciales de los pacientes a los que dispensan medicación. De trata de que a través de un código agrupado se pueda realizar una verificación ágil de los envases clínicos de medicamentos contenidos en la multitud de palés que se recepcionan diariamente en los Servicios de Farmacia".

Está en el CD 1, doc. 2 del EA.


E.-El Código Agregado es una prescripción técnica por mucho que demandante no quiera verlo así. En contraposición al carácter jurídico del pliego de cláusulas administrativas, el pliego de prescripciones técnicas, es un documento en el que se definen los aspectos técnicos del contrato, es decir, es el documento en el que el órgano de contratación determina el QUÉ, el CÓMO y el CUÁNDO, los licitadores van a entregar/ejecutar, o, como es el caso, suministrar algo.

Se regula en los arts. 123 a 130 de la LCSP.


No se observan como vulnerados los artículos que menciona la demandante ( art. 122, 124, 125 y 126 de la LCSP).


Una prescripción técnica puede referirse a las características técnicas del producto suministrado o al proceso del suministro mismo, como sucede en el presente caso, en el que la inclusión del Código Agregado está indisolublemente unida al proceso de verificación de los medicamentos, y si se verifica algo, analizando si es falso o no, se le está dotando de SEGURIDAD al proceso de suministro; y si, además, esa verificación se ve agilizada con un código, se está incidiendo en el ETIQUETADO, parámetros todos ellos que constituyen una prescripción técnica, tal y como puede comprobarse de conformidad con el art. 125.1 b) y 126.2 de la LCSP, y que, igualmente, fueron transcritos.


3º)Este Código Agregado no vulnera los principios de proporcionalidad, libre competencia o concurrencia competitiva, como defiende la actora.


Respecto a la falta de proporcionalidad, se nos dice que sería complejo introducirlo, lo que no es muy creíble, dado que las empresas farmacéuticas, que han de prestarlo, cabe suponer sin temor a equivocarse, que están dotadas de medios tecnológicos suficientes para colmar esta imposición, pues están en la vanguardia de la innovación de la que es dependiente la informática.

Tampoco se ha detenido mucho la demandante en explicarnos las supuestas dificultades que se les ocasionarían. Entendemos que es un tema puramente informático. Reconocemos que pudiera ser que se implementarse el coste de producción del objeto suministrado, sin embargo, no consta prueba alguna de que ello suponga una superación cuantiosa o de cualquier forma, del presupuesto de que está dotado el contrato, y ya que ha alegado este hecho la actora, -infrafinanciación-, debe probarlo de conformidad como establece el art. 217.2 de la LEC, lo que no ha hecho, por lo que ninguna contravención a priori se produciría de los arts. 100 y 102 de la LCSP que cita.


La Administración, por su parte, asevera que el volumen de negocios de las licitadoras referido exclusivamente al año 2.020, -que constan en el Sobre A del expediente- arrojan unas cifras de entre 150 millones de euros (la que menos) y casi 1.000 millones de euros (la que más), lo que denota suficiente poderío económico.
También refiere (la demandada) compromiso de implantación por su parte de la tecnología necesaria, durante la vigencia del contrato. En definitiva, se trata de imponer a las licitadoras con este Código una pequeña innovación, que no parece desmesurada teniendo en cuenta el estado de la técnica (no se nos ha alegado imposibilidad para hacerlo), bien al contrario, se reconoce por la propia recurrente que facilita la verificación, ergo, es un ADELANTO.
Además de todo lo anterior, conviene no olvidar ...que la Agregación se va a utilizar para medicamentos que van dirigidos a pacientes con dolencias crónicas (contrato de suministro sucesivo de "Agentes Estimulantes de Eritropoyesis"), ...que se van a optimizar recursos al no precisarse tanto personal para realizar la tarea de verificación, ...y que se va a agilizar ese proceso de autentificación de los medicamentos lo que favorece a los propios pacientes necesitados de la medicación; todo lo cual, nos lleva a concluir que no es nada desmedido su imposición a las licitadoras, que, por otro lado, no sólo ellas tendrán que poner de su parte a nivel tecnológico, pues también lo hará la Administración, por el bien de todos, lo que es acorde, por cierto, con el principio de buena administración ( art. 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea) relacionado en el art. 34.1 de la LCSP expuesto antes.


La Exposición de Motivos de la LCSP ya destaca que la contratación administrativa es un instrumento para implementar las políticas de innovación y la importancia del establecimiento de objetivos sociales en los contratos públicos. Un buen ejemplo de ello lo es también el art. 28.2 de la LCSP, en virtud del cual "las entidades del sector público valorarán la incorporación de condiciones sociales, medioambientales y de innovación aspectos positivos en los procedimientos de contratación pública".


Por su parte, el art. 35.1 c) del mismo Texto Legal, señala que el contenido mínimo del contrato contendrá la definición del objeto y tipo de contrato, teniendo en cuenta en la definición del objeto "las consideraciones sociales, ambientales y de innovación".




En relación al principio de libre competencia y concurrencia competitiva, cabe remitirse a todo lo expuesto anteriormente, que también es aplicable aquí, a lo que habría que añadir que la concurrencia no padece al no haber impedido en esta licitación que se presentasen empresas licitadoras, 4 en un lote y 2 en el otro, sin cambios palpables respecto a la licitación anterior en la que no había esta exigencia.


4º) Para terminar decir que la pretensión ejercitada en último lugar tampoco podría prosperar, ya hemos explicado anteriormente que la naturaleza pública del contrato impide tanto que se negocie conjuntamente entre las partes la Cláusula del Pliego discutida, como también, y, por lo mismo, su inclusión como criterio de adjudicación, resultando además que no se verían satisfechas las necesidades de la Administración contratante, pues si así fuera, algunas empresas podrían ofertarla y otras no.
Por todo lo expuesto, como se adelantó, el recurso se desestima.