Resolución 223/2018 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta De Andalucía

MEDLINE solicita la anulación de la resolución impugnada, con retroacción de las actuaciones al momento anterior a la exclusión de su oferta en las distintas agrupaciones a que licitó para que se le permita continuar en el procedimiento. Funda su pretensión en una serie de alegatos que se expondrán en este fundamento de derecho y en los siguientes.

En primer lugar, MEDLINE impugna la exclusión de su oferta en la agrupación 1. los motivos de tal exclusión son los siguientes, según anexo notificado a la recurrente: Agrupación 1. Declaración de 2. Folleto 3. Marcado del 4. Niveles de 5.La información conformidad CE informativo del guante/embalaje prestación de los puntos

Agrupación 1 La declaración Hay que El marcado del Niveles de Conforme PPT de conformidad aportar el guante debe prestación debe enPRL CE debe ser folleto disponer de tener el acorde al informativo del todos los mínimos del modelo Anexo EPI conforme pictogramas anexo PPT en VI del Real al PPT en PRL del anexo PPT PRL Decreto PRL 1407/1992. No (pictograma están baja seguridad contempladas química y falta las normas el de riesgo armonizadas mecánico) con las que es conforme el guante. Pero sí vienen especificadas en el certificado de CE de tipo. Respecto al primer motivo de exclusión (declaración de conformidad CE), MEDLINE alega que dicha declaración emitida por el fabricante para el guante ofertado es conforme a la Directiva Europea 89/686/CEE de Equipos de Protección Individual y por ende a su Real Decreto de transposición al ordenamiento jurídico español, Real Decreto 1407/1992. Alega que el producto ofertado se comercializa en toda Europa y que las normas armonizadas para las cuales presenta conformidad el guante aparecen indicadas en el Certificado CE emitido por el Organismo Notificado BSI (0086).

En cuanto al folleto informativo EPI, la recurrente señala que, en línea con lo anterior, el folleto informativo de su guante lo constituye el propio etiquetado en el envasado. En él se especifican todos los aspectos que requiere la legislación de aplicación: nombre y dirección del fabricante y del representante autorizado, forma de almacenamiento, fecha de caducidad, indicación de uso, pictogramas y categoría del equipo. Asimismo, señala que el guante ha sido evaluado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo el criterio de etiquetado e instrucciones de uso uno de los aspectos evaluados y aprobados.

Respecto al marcado del guante/embalaje, MEDLINE esgrime que su producto también cumple. En tal sentido, manifiesta que el embalaje del guante es conforme a la normativa de aplicación ya que incluye los pictogramas necesarios y que se presentaron informes de laboratorio externo homologado sobre permeación frente a químicos y citostáticos, de conformidad con las normas EN 374-3 y ASTM D 6978. En concreto, alega que se han testado y presentado en la documentación un total de 39 agentes químicos propios del ámbito hospitalario, entre químicos y citostáticos.

Asimismo, en lo relativo a los riesgos mecánicos evaluados por la norma EN388, la recurrente aduce que presentó los resultados obtenidos mediante Certificado CE de Equipo de Protección Individual emitido por el organismo notificado BSI (0086) y que, al tratarse de un guante de uso medico, los valores resultantes son bajos, como cabía de esperar. Concluye, pues, que no es de obligado cumplimiento la inclusión del pictograma relativo a los riesgos mecánicos en el etiquetado del guante por el escaso valor que aporta. En cuanto a los "niveles de prestación mínimos", MEDLINE vuelve a señalar que se han testado y presentado con la documentación un total de 39 agentes químicos propios del ámbito hospitalario.

La recurrente también impugna la exclusión de su oferta en la agrupación 2, producida por los siguientes motivos, según anexo notificado a la recurrente:

Agrupación 1. Declaración de 2. Folleto 3. Marcado del 4. Niveles de 5.La información conformidad CE informativo del guante/embalaje prestación de los puntos

Agrupación 2 La declaración Hay que El marcado del Niveles de Conforme PPT de conformidad aportar el guante debe prestación debe CE debe ser folleto disponer de tener el acorde al informativo del todos los mínimo del modelo Anexo EPI conforme pictogramas anexo PPT PRL VI del Real al PPT en PRL del anexo PPT Decreto PRL 1407/1992. No (pictograma están baja seguridad contempladas química y falta las normas el de riesgo armonizadas mecánico) con las que es conforme el guante. Pero sí vienen especificadas en el certificado de CE de tipo (que tampoco recoge la cláusula 5.3.2 de la EN 374-

Respecto a las tres primeras causa de exclusión (declaración de conformidad CE, folleto informativo del EPI y marcado del guante/embalaje), MEDLINE reitera lo ya argumentada respecto a este motivo de exclusión de su oferta en la agrupación 1, añadiendo que su guante ha sido ensayado frente a una amplia batería de químicos de conformidad con la norma EN 374 y que se han testado y presentado en la documentación un total de 17 agentes químicos propios del ámbito hospitalario, entre citostáticos y químicos.

Por último, la recurrente se opone a la exclusión de su oferta en las agrupaciones 4, 5, 7 y 8 producidas por las siguientes causas, según anexo notificado a la recurrente:

Agrupación Declaración de Folleto Marcado del Niveles de La información conformidad informativo guante/embalaje prestación de los puntos CE del EPI mínimos anteriores será Agrupación 4 Declaración de Hay que El marcado del Niveles de Conforme PPT. conformidad aportar el guante debe prestación CE debe ser folleto disponer de todos debe tener el acorde al informativo los pictogramas mínimo del modelo Anexo del EPI del anexo PPT anexo PPT VI del Real conforme al PRL (pictograma PRL Decreto PPT. baja seguridad 1407/1992. No química y falta el están de riesgo contempladas mecánico) las normas armonizadas con las que es conforme el guante. Pero sí vienen especificadas en el certificado de CE de tipo Agrupación 5 Declaración de Hay que Dispone de todos Conforme PPT Conforme PPT. conformidad aportar el los pictogramas CE debe ser folleto conforme al PPT acorde al informativo excepto el modelo Anexo del EPI informativo. VI del Real conforme al Decreto PPT. 1407/1992. En el certificado CE de tipo sí se hace referencia a las normas armonizadas de PRL, pero falta norma UNE EN (Radiaciones ionizantes) Agrupación 7 Declaración de Hay que El marcado del Niveles de Conforme PPT conformidad aportar el guante debe prestación CE debe ser folleto disponer de todos debe tener el acorde al informativo los pictogramas mínimo del modelo Anexo del EPI del anexo PPT anexo PPT VI del Real conforme al PRL (pictograma PRL Decreto PPT. baja seguridad 1407/1992. En química y falta el el examen CE de riesgo de tipo sí se mecánico) hace referencia a las normas armonizadas de PRL. Y la declaración de conformidad está sin firmar. Agrupación 8 Declaración de Hay que El marcado del Niveles de Conforme PPT conformidad aportar el guante debe prestación (aunque la CE debe ser folleto disponer de todos debe tener el delcaración de acorde al informativo los pictogramas mínimo del conformidad modelo Anexo del EPI del anexo PPT anexo PPT no está VI del Real conforme al PRL (pictograma PRL traducida) Decreto PPT. baja seguridad 1407/1992. En química y falta el examen CE pictograma de de tipo sí se información) hace referencia a las normas armonizadas de PRL. Y la declaración de conformidad está sin firmar.

MEDLINE combate la exclusión de su oferta en la agrupación 4 esgrimiendo los mismos argumentos ya expuestos respecto a las dos agrupaciones anteriores. Asimismo, en su oposición a la exclusión en la agrupación 5, alega que el cumplimiento de la norma UNE EN 421 se acreditó mediante la entrega con la documentación de la declaración firmada por Nathan Shipley, organismo notificado BSI. También señala que, en el marcado del guante, la llamada a la consulta de instrucciones se realiza mediante pictograma triangular e indicando de forma escrita la necesidad de consultar las instrucciones de uso reflejadas en el reverso del envase unitario del par de guantes en castellano.

Frente a la exclusión en la agrupación 7, MEDLINE añade a los argumentos ya esgrimidos respecto a otras agrupaciones y en cuanto a la declaración de conformidad CE que la calidad del documento que presentó no permitía visualizar la firma del fabricante Kenneth Smith, por lo que adjunta nuevamente la declaración de conformidad. También señala, respecto a los niveles de prestación mínimos, que se han testado y presentado en la documentación un total de 46 agentes químicos propios del ámbito hospitalario, entre citostáticos y químicos y que presentó el informe relativo a la norma EN 374-4 sobre degradación del guante frente a químicos.

Por último, en lo que se refiere a la agrupación 8, MEDLINE manifiesta, en cuanto a la declaración de conformidad CE, que la firma del fabricante se puede visualizar correctamente en el documento presentado y que la misma se presentó, al igual que el resto de documentación, en español y en ingles.

Por su parte, en su informe al recurso, el órgano de contratación se alza contra los argumentos esgrimidos por MEDLINE frente a la exclusión de su proposición en las agrupaciones mencionadas en este fundamento de derecho. A tal efecto, esgrime lo siguiente, frente a los distintos y diversos alegatos de la recurrente en cada una de las agrupaciones: 1. El Anexo II del PPT sobre "Requisitos técnicos relativos a la prevención de riesgos laborales" incluye las prescripciones técnicas que en esta materia deben cumplir los guantes ofertados, las cuales no se han recurrido en plazo y han sido aceptadas de manera incondicionada por los licitadores al presentar sus respectivas proposiciones.

2. El motivo de la exclusión de la oferta de la recurrente en las distintas agrupaciones no ha sido el incumplimiento de la normativa europea que detalla en su escrito de recurso, normas EN o legislación interna de aplicación, sino la inobservancia de unas características técnicas expresamente exigidas en el PPT.

3. La comisión técnica que ha elaborado el informe sobre el cumplimiento de los requisitos relativos a prevención de riesgos laborales está integrada por miembros de cada una de las Unidades de Prevención de Riesgo Laboral de los Hospitales y Áreas de Gestión Sanitarias de Málaga vinculadas a la licitación, siendo estas las unidades técnicas especializadas en la materia dentro del Servicio Andaluz de Salud en el ámbito de la provincia de Málaga. Ello acredita que el informe se ha emitido por profesionales con competencia, conocimiento y cualificación específica en la materia, sin que en ningún caso se haya realizado una interpretación arbitraria.

No obstante lo anterior, el órgano de contratación aduce que, a la vista del recurso, ha solicitado a la comisión técnica informe sobre todos los argumentos esgrimidos en aquel, habiéndose ratificado la misma en su informe inicial sobre los incumplimientos de la oferta de la recurrente.

4. Las prescripciones técnicas en esta materia son de suma importancia para la seguridad de los profesionales sanitarios en el desempeño de sus funciones e igualmente para la seguridad de los pacientes, y han sido definidas de forma objetiva para la prevención de riesgos laborales, siendo idóneas para la funcionalidad requerida y las necesidades sanitarias a cubrir.

Finalmente, en fase de alegaciones, la entidad INTERSURGICAL ESPAÑA, S.L. se opone al recurso, circunscribiendo sus argumentos a la exclusión de la oferta presentada por MEDLINE en la agrupación 5.

Expuestas las alegaciones de las partes procede el examen de la cuestión controvertida.

La resolución impugnada declara desierto el procedimiento en las agrupaciones 1, 2, 4, 5, 7 y 8, respecto de las cuales la oferta de MEDLINE ha sido excluida.

Tal exclusión obedece, según anexo notificado a la recurrente que transcribe el contenido del informe emitido por el grupo provincial de trabajo de prevención de riesgos laborales (PRL), al incumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo II del pliego de prescripciones técnicas por los motivos que se han expuesto en el fundamento de derecho anterior. El citado Anexo II del PPT (por error se indica "Anexo I en el propio texto del Anexo) bajo el título "Requisitos técnicos relativos a la prevención de riesgos laborales" establece que "Será obligatorio para los guantes objeto de licitación que cumplan los siguientes requisitos, desde el punto de vista de prevención de riesgos laborales, como equipo de protección individual (EPI): 1) Declaración de Conformidad CE, conforme al modelo anexo VI del Real Decreto 1407/1992, se admitirá el modelo del anexo VI de la Directiva 89/686/CEE. Deberá contener: 1.1) En el caso del fabricante, la razón social y la dirección completa; en el caso del mandatario, lo mismo, incluyendo además la razón social y las señas del fabricante. 1.2) Descripción del guante (marca, tipo, n de serie, etc.) 1.3) Referencia de las normas armonizadas con las que es conforme el guante. 1.4) Número del certificado "CE" de tipo del prototipo que se ha tomado como modelo en la fabricación de los guantes. 1.5) Nombre y dirección del organismo notificado que ha realizado el examen "CE" de tipo. 1.6) Referencia al método de aseguramiento de la calidad escogido y nombre y dirección del organismo notificado que lleva a cabo el control de dicho aseguramiento de la calidad. 1.7) Nombre y dirección del signatario apoderado para comprometer al fabricante o a su mandatario.

2) Folleto informativo del EPI con los contenidos normalizados, según el Real Decreto 1407/1992 o la Directiva 89/686/CEE. El folleto informativo elaborado y entregado obligatoriamente por el fabricante con los guantes en cada unidad mínima de comercialización, incluirá: 2.1) Denominación de los guantes. 2.2) El nombre y la dirección del fabricante y/o de su mandatario en la Comunidad Económica Europea. 2.3) Instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección. Si no hay información indicará: "para un único uso". 2.4) Rendimientos alcanzados en los exámenes técnicos dirigidos a la verificación de los grados o clases de protección de los guantes. El significado de los códigos, si fuere necesario; la descripción detallada de las pruebas convencionales y cualquier dato que sirva para determinar el tiempo máximo admisible de utilización en las distintas condiciones previsibles de uso. 2.5) Clases de protección adecuadas a los diferentes niveles de riesgo y límites de uso correspondientes (según puntos 4.1, 4.2, 4.3). 2.6) Fecha o plazo de caducidad de los guantes. 2.7) Tipo de embalaje adecuado para transportar los guantes. 2.8) Explicación de las marcas. 2.9) Información relativa a que el marcado CE indica que los guantes cumplen también con directivas referentes a otros aspectos en las que se disponga la colocación del marcado CE (referencia que es EPI y Producto Sanitario) 2.10) Nombre, dirección y número de identificación de los organismos notificados que intervienen en la fase de diseño del guante. 2.11) Marcado CE y las marcas de identificación, pictogramas o ideogramas armonizados que debían de ir en el guante y no se haya podido inscribir todo o parte.

3) Marcado del guante/embalaje con marcado CE de conformidad seguido de número distintivo de organismo notificado (YYYY) que realice procedimiento de control de calidad, seguido de pictogramas con referencia a la norma específica y niveles de prestación. - Guantes p/ protección citostáticos estéril. Guante quirúrgico estéril. Guante quirúrgico estéril reforzado. Guante quirúrgico estéril s/ polvo. Guante quirúrgico estéril s/ latex y s/ talco. Guante ambidiestro no estéril de nitrilo. Guante ambidiestro no estéril s/ latex y s/ polvo. - Normas técnicas armonizadas EN 420, EN 388, EN 374 - Marcado guante/embalaje (a continuación se indica en el Anexo el marcado exigido mediante pictogramas y norma EN correspondiente) - Guante quirurgico esteril radioprotector - Normas técnicas armonizadas EN 420, EN 388, EN 374 , EN 421 - Marcado guante/embalaje (a continuación se indica en el Anexo el marcado exigido mediante pictogramas y norma EN correspondiente) 4) Niveles de prestación mínimo. 4.1 Prestaciones a todos los guantes: Los guantes de protección química: como mínimo un nivel de prestación 2 a la permeación cuando se ensaye al menos 3 productos químicos de la lista del anexo A UNE-EN-374-1. Los guantes de protección contra microorganismos: como mínimo un nivel 2 que se corresponde con un Nivel de Calidad Aceptable (NCA) - 1,5 para un Nivel de inspección general 1. 4.2 Prestaciones complementarias a "Guantes p/protección citostaticos estéril": además de los anterior, serán ensayados al menos con 5 productos citostáticos y clase nivel de prestación mínimo de 4 (que corresponde a tiempo de paso - 120 minutos, EN-374). 4.3 Prestaciones complementarias a "Guante quirúrgico estéril radioprotector": debe ser conforme EN-421. Que indique los niveles de atenuación y especificando el tipo y energía de la radiación.

5) Toda la información de los puntos anteriores será precisa y comprensible y se dará, al menos, en español".

Pues bien, hemos de comenzar el examen del recurso con la exclusión de la oferta recurrente en la agrupación 1. "Guante quirúrgico estéril s/látex y s/talco".

Según el informe emitido por el grupo provincial de trabajo de PRL, se incumple el primer requisito técnico del Anexo II del PPT toda vez que la declaración de conformidad CE no se ajusta al modelo Anexo VI del Real Decreto 1407/1992; en concreto, no se contemplan las normas armonizadas con las que es conforme el guante, que es una exigencia establecida en el apartado 1.3 del Anexo II del PPT.

Frente a tal incumplimiento se alza MEDLINE en su escrito de recurso esgrimiendo que dicha declaración de conformidad es conforme a la Directiva Europea 89/686/CEE de Equipos de Protección Individual y por ende a su Real Decreto de transposición al ordenamiento jurídico español. Al respecto, si bien tal alegato no desvirtúa el incumplimiento imputado a la oferta consistente en la falta de referencia a las normas armonizadas con las que el guante es conforme (apartado 1.3 del Anexo II del PPT), el propio informe emitido por el grupo de trabajo de PRL señala que tales normas vienen luego especificadas en el certificado CE de tipo, lo que permite su conocimiento. Siguiendo, pues, un criterio antiformalista, el incumplimiento señalado por sí solo no debería, en principio, considerarse motivo de exclusión de la proposición.

Un segundo incumplimiento de la oferta afecta al folleto informativo del EPI que no se aporta en los términos exigidos. En efecto, el Anexo II del PPT establece un segundo requisito técnico consistente en el folleto informativo del EPI elaborado y entregado por el fabricante con un contenido mínimo obligatorio. En su descargo, MEDLINE alega que el folleto informativo del guante lo constituye el propio etiquetado en el envasado. No obstante, no cabe admitir este argumento. El Anexo II del PPT es taxativo y claro cuando alude al "folleto informativo elaborado y entregado obligatoriamente por el fabricante con los guantes en cada unidad mínima de comercialización" y que tiene un contenido exhaustivo que se traduce en 11 apartados, sin que este requisito del PPT pueda considerarse cumplido formal y sustantivamente a través del etiquetado en el envasado, extremo que la recurrente tampoco demuestra en su escrito de impugnación.

El tercer incumplimiento afecta al requisito técnico del "Marcado del guante/embalaje con marcado CE de conformidad", señalando el informe de PRL que dicho marcado debe disponer de todos los pictogramas, siendo así que en el caso de la oferta de MEDLINE falta el pictograma relativo al riesgo mecánico. La recurrente aduce que, entre los requerimientos actuales para la certificación de un guante como equipo de protección individual no se incluye el cumplimiento de la norma EN 388 y por tanto no es de obligado cumplimiento la inclusión del pictograma de riesgo mecánico en el etiquetado del guante por el escaso valor que aporta.

Sobre tal cuestión, debemos indicar que MEDLINE no rebate el incumplimiento imputado a su oferta en este requisito técnico del Anexo II del PPT, sino que pretende justificar que la inclusión del pictograma antes mencionado y su norma específica, pese a preverse como obligatorios en el apartado 3 del mencionado Anexo, no son de preceptivo cumplimiento. Al respecto, hemos de señalar que el PPT es claro en cuanto a la obligatoriedad de este aspecto técnico, extremo que no fue discutido ni impugnado en su momento procedimental oportuno por la recurrente, quien, además, presentó oferta aceptando incondicionalmente todos estos requisitos. Es por ello que MEDLINE no puede ahora amparar su incumplimiento combatiendo una previsión obligatoria del pliego que en su día aceptó.

Respecto al último requisito técnico del Anexo II del PPT, el informe de PRL viene a indicar de manera sucinta que deben cumplirse los niveles mínimos de prestación del PPT. Ello pone de manifiesto que los guantes ofertados por la recurrente no satisfacen tales niveles en los términos exigidos, a juicio del grupo de trabajo que emitió el mencionado informe. La recurrente esgrime que su oferta cumple en relación a la protección química, pero nada dice ni acredita respecto a las otras prestaciones complementarias previstas en los apartados 4.2 y 4.3 del Anexo II.

Con base en lo expuesto, este Tribunal considera que la recurrente no ha desvirtuado el incumplimiento de su oferta en los apartados 2, 3 y 4 del Anexo II del PPT, razón por la que no puede prosperar el recurso contra la exclusión operada en la agrupación 1.

Procede analizar ahora la exclusión de la oferta recurrente en el resto de agrupaciones afectadas. Como punto de partida, se ha de indicar -tal y como consta en los motivos de exclusión reproducidos en la presente resolución- que estos son parcialmente los mismos respecto a la oferta de la recurrente en el resto de agrupaciones objeto del recurso (2, 4, 5, 7 y 8), siendo también prácticamente iguales los alegatos esgrimidos frente a tales supuestos en el escrito de impugnación. Así las cosas, el análisis de la cuestión controvertida debe ceñirse a los motivos de exclusión distintos, que se examinarán a continuación: -Respecto a las agrupaciones 2 y 4, se dan por reproducidas las consideraciones realizadas en la presente resolución al analizar la exclusión de la oferta en la agrupación 1 por los incumplimientos señalados en el informe de PRL.

-En la agrupación 5, la oferta de MEDLINE es excluida por incumplimiento de varios requisitos técnicos del Anexo II del PPT. Así, respecto a la declaración de conformidad CE, el informe de PRL señala que, si bien en el certificado CE de tipo se hace referencia a las normas armonizadas de PRL, "falta la norma UNE EN 421 (Radiaciones ionizantes)". Frente a tal motivo, la recurrente argumenta que el cumplimiento de la norma UNE EN 421 se acreditó mediante la entrega de la declaración firmada por Nathan Shipley, organismo notificado BSI. No obstante, aun admitiendo que así fuera, el incumplimiento del requisito relativo al folleto informativo EPI no han sido desvirtuado en el escrito de recurso, toda vez que la recurrente vuelve a esgrimir que dicho folleto lo constituye el propio etiquetado en el envasado, argumento que no resulta admisible por cuanto, como ya se ha señalado, el apartado 2 del Anexo II del PPT es taxativo y claro en cuanto al contenido mínimo obligatorio de ese folleto informativo -que se traduce en 11 apartados-, sin que quede acreditado el cumplimiento de este requisito del PPT de modo alternativo a través del etiquetado en el envasado.

-En la agrupación 7, el informe de PRL hace constar, respecto a la declaración de conformidad CE, que la misma está sin firmar y que debe ser acorde al modelo Anexo VI del Real Decreto 1407/92. No obstante, también señala que en el examen CE de tipo sí se hace referencia a las normas armonizadas de PRL. Como ya hemos señalado anteriormente, siguiendo un criterio antiformalista, lo determinante es tener constancia de las normas armonizadas con las que es conforme el guante y si tal constancia se tiene a través del certificado CE de tipo, la exclusión por no ajustarse la declaración de conformidad al modelo Anexo VI citado podría resultar, en principio, desproporcionada. Lo mismo cabe decir en cuanto a la falta de firma que es un defecto fácilmente subsanable.

Pese a lo anterior, los restantes incumplimientos de la oferta de MEDLINE en la agrupación 7 (folleto informativo conforme al PPT, falta del pictograma de riesgo mecánico y niveles de prestación mínimos con arreglo al PPT) no han sido desvirtuados en el escrito de recurso, remitiéndonos en cuanto a los mismos a las consideraciones ya realizadas en la presente resolución respecto a la agrupación 1.

-En la agrupación 8, respecto a los incumplimientos en la declaración de conformidad CE, incluida su falta de traducción, hemos de remitirnos a lo ya expuesto en la agrupación 7. Siendo aspectos subsanables y siguiendo el principio antiformalista, la exclusión operada por esta sola causa hubiera sido, en principio, desproporcionada. No obstante, los restantes incumplimientos (folleto informativo del EPI y niveles de prestación mínimos conforme al PPT) no han sido desvirtuados en el escrito de recurso, tal y como hemos argumentado al analizar otras agrupaciones.