Resolución 211/2016 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

1- Incumplimiento de la incorporación del hardware necesario para la exportación de datos sin coste alguno en el momento de la implementación de los mismos, en los términos establecidos en el apartado 1.3 del PPT, al no incluir su oferta el cable para la transferencia de datos para la bomba de infusión (código 49517) exigido por el PPT, ya que según afirma, en el apartado de las especificaciones técnicas del lote 5, nº de orden 36 - codo 49517, en referencia a los accesorios de la bomba ofertada se indica en un epígrafe titulado: "Productos en venta (bajo pedido, no incluido en la cesión)" y dentro de éste, se incluye el cable para la transferencia de datos.

Como se ha expuesto en los fundamentos de hecho del presente recurso, el órgano de contratación requirió el 24 de mayo de 2016 aclaraciones que fueron atendidas el 27 de dicho mes, por Abbott Laboratories, S.A., aportando el manual de uso de la Bomba FREGO que en su página 14 detalla la configuración del equipo para el uso de la descarga de datos, así como la utilización y conexión del cable auxiliar de descarga de datos ref. S412, aportando una muestra.

Al efecto, el órgano de contratación en su informe sostiene que aunque el documento comercial que se incorpora por parte del licitador a la documentación técnica incluye una indicación "bajo pedido", entiende que solo puede significar que el suministro del cable para la transferencia de datos se producirá bajo pedido según las necesidades existentes en cada momento con el fin de mantener un flujo continuo de actividad en el Hospital, como se recoge en el PPT y sin que lleve un coste adicional como exige el punto 1.3 del PPT por ser norma que rige este contrato.

Por su parte la adjudicataria aduce respecto a la primera alegación, que NUTRICIA al acceder al expediente observó que había un documento aportado por ABBOTT en el que aparece que los accesorios de la bomba ofertada, entre ellos el cable para la transferencia de datos, se encuentran en el epígrafe de productos en venta (bajo pedido, no incluido en la cesión), que es el manual estándar utilizado de forma genérica con todos los clientes, en el que se explica las características técnicas de la bomba por lo que no siendo necesarios para el funcionamiento de la bomba ni para su uso diario, ofrece como complemento bajo pedido, si bien en este caso al estar incluida en el PPT del Expediente, en concreto en el apartado 1.3, la necesidad de incorporar "todos aquellos componentes de Hardware/software que sean necesarios para el volcado de datos", Abbott incluyó en su oferta el cable para la transferencia de datos, según acredita mediante carta de contestación a la solicitud de información del Servicio de Suministros del Hospital, de fecha 27 de mayo.

Dado que la oferta se realiza sometiéndose a las exigencias del PPT y que en la aclaración no se altera ni el producto a suministrar, ni su precio, cabe considerar que la aportación de la muestra supone la subsanación y aclaración de la oferta sin que suponga su modificación, por lo que este Tribunal considera que no se ha producido incumplimiento de las exigencias del PPT en cuanto a esta prescripción técnica, en los términos de la doctrina citada más arriba.

2- Incumplimiento de la aportación del certificado de conexión Conformance Claim Set mediante protocolo HL7 de acuerdo con el apartado 1.3 del Pliego de Prescripciones Técnicas, admitiéndose la declaración del adjudicatario de que dispone del software para la transferencia de información de sus equipos mediante protocolo HL7, siendo además éste uno de los motivos que indicó el órgano de contratación para justificar que la oferta de Nutricia no se ajustaba a las características exigidas en el Pliego de Prescripciones Técnicas.

En cuanto al segundo motivo el órgano de contratación entiende igualmente cumplida la exigencia con las aclaraciones facilitadas por ABBOTT, según la cual no se puede aportar el Conformance Claim Set en tanto no se ha iniciado la ejecución del contrato, los equipos no se han incorporado al Hospital ni, por supuesto, han sido testados con el sistema informático del mismo. Solamente con su conexión al sistema podrá comprobarse si es posible la transferencia de información mediante protocolo HL7. Y será el Hospital quien deberá comprobar si, efectivamente, ha sido posible tal transferencia para expedir el referido documento

Esta información es ampliada por ABBOTT en su escrito de alegaciones señalando que el protocolo o los estándares HL7 se refieren al último modelo de comunicación para la interconexión de sistemas abiertos de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) para el ámbito de la Salud y que las bombas de ABBOTT están fabricadas incluyendo un software que permite la exportación de datos siguiendo los estándares HL7 según acredita mediante certificado remitido en contestación a la solicitud de información del Servicio de Suministros del Hospital, de fecha 24 de mayo de 2016 (requisito que no cumple NUTRICIA y por lo que fue excluida ). Sostiene que el Conformance Claim Set de los estándares HL7 (o declaración de conformidad con las exigencias de comunicación de datos) solo se puede emitir en un siguiente paso, una vez instalado dicho equipo o software en el cliente, ya que solo el cliente, el que puede certificar y confirmar que la transmisión de datos es correcta.

En cuanto a la documentación acreditativa del Conformance Claim Set, queda igualmente justificado en ese escrito y aceptado por el propio órgano de contratación que solo se puede emitir en la fase de ejecución del contrato una vez que se haya realizado la conexión de la bomba FREGO (que cuenta con un puerto de datos con transferencia de información mediante protocolo HL7) al sistema informático del hospital y se hayan realizado las pruebas correspondientes.

De la explicación ofrecida y aceptada por el órgano de contratación, se desprende que el requisito exigido es de imposible cumplimiento en la fase de licitación, por lo que la exigencia debe tenerse por no puesta en los términos exigidos, conclusión que por otro lado, no resulta vulneradora del principio de igualdad, al no constar que la falta de aportación del indicado Conformance Claim Set, haya sido la causa de exclusión de Nutricia.

3- Incumplimiento de la exigencia de aportar certificado del marcado CE, conforme a lo establecido en la legislación vigente reguladora de los productos sanitarios en uno de los productos que componen el lote nº 5.

En relación con la obligación de aportar marcado CE en relación con el producto Flexitainer 1000 mi M240-B01, número de orden 35, código 24305, expone el órgano de contratación que se solicitó aclaración al respecto que fue realizada por Abbott Laboratories, declarando que "el producto ofertado Lote 5 - código 24305 Bolsa Flexitainer ref. M240 no tiene Certificado CE ya que es un producto sanitario clase I". Sin embargo, en su informe el órgano de contratación considera que, Abbott Laboratories incurrió en error en esta declaración ya que dicho producto, efectivamente, dispone de él, tal y como se acredita mediante el documento 17 que se corresponde con la etiqueta del envase de dicho producto en la que aparece el requerido marcado CE.

En último lugar, argumenta ABBOTT que la propia legislación vigente reguladora de productos sanitarios no exige el certificado de marcado CE para los productos sanitarios de Clase I por lo que aportó junto a su oferta, la Declaración de Conformidad del marcado CE -que es como denomina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-AEMPS-) esto es la declaración del fabricante en la que se asegura que sus productos son conformes a los requisitos esenciales que les resultan de aplicación), único documento exigido para los productos Sanitarios de Clase I según la legislación vigente.

Comprueba este Tribunal que en ningún momento se solicitó que se aportara el documento del marcado CE, sino su traducción al castellano al constar en inglés en la oferta, tal y como consta en el documento 15 del expediente, y que además de la alegación de improcedencia del marcado se aporta en el trámite de subsanación el certificado de aprobación del sistema de calidad correspondiente a la Directiva de Productos sanitarios 93/42/CE, en castellano, donde consta que autoriza el número de identificación 0050 ( que este Tribunal comprueba que es el que aparece en la etiqueta del producto) del organismo notificador de la NSAI en conjunto con la marca de conformidad CE para esta familia de productos.

Por lo tanto además de tener el correspondiente marcado CE, aporta la traducción al castellano del certificado, subsanando la oferta sin que ello suponga su modificación.