Resolución 192/2024 del Órgano Administrativo de Recursos Contractuales del País Vasco

Detalles Generales de la Resolución

• Resolución nº: 192/2024
• Fecha de Resolución: 18 de octubre de 2024
• Expediente: C03/005/2024
• Objeto: Contrato para la adquisición de una vacuna conjugada antineumocócica 15-valente (VNC15) para el programa de vacunación infantil en la Comunidad Autónoma de Euskadi
• Recurso: Recurso especial interpuesto por PFIZER, S.L.U., contra los pliegos de contratación de la licitación
• Organismo Afectado: Administración General de la Comunidad Autónoma de Euskadi, específicamente el Departamento de Salud
• Tribunal: Órgano Administrativo de Recursos Contractuales de la Comunidad Autónoma de Euskadi (OARC/KEAO)
• Comunidad Autónoma: Euskadi (País Vasco)
• Importe de Licitación: No especificado en el documento

Resumen Completo de la Resolución

1. Antecedentes y Contexto del Recurso

   En julio de 2024, PFIZER, S.L.U. interpuso un recurso contra el proceso de licitación convocado por la Administración General de la Comunidad Autónoma de Euskadi para la adquisición de una vacuna antineumocócica 15-valente (VNC15), dirigida a la inmunización infantil. Este recurso cuestiona los términos de la licitación, los cuales, según PFIZER, favorecen únicamente a MERCK SHARP & DOME DE ESPAÑA, S.A., excluyendo injustamente su propio producto, la vacuna Prevenar20.

   PFIZER argumenta que, de haber tenido la oportunidad de participar, Prevenar20 habría sido una opción competitiva, ya que consideran que su vacuna cumple con los requisitos del contrato de manera más efectiva que la vacuna ofertada por MERCK. Sin embargo, aunque Prevenar20 cuenta con autorización de comercialización en España, PFIZER aún no dispone de la aprobación de precio y financiación específicos para su uso en la población pediátrica, lo cual es un requisito obligatorio para su inclusión en el programa de vacunación financiado por el sistema público.

   En el mercado de vacunas, la autorización de precio y financiación es un proceso adicional tras la autorización de comercialización. Este proceso es gestionado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que evalúa aspectos como el valor terapéutico añadido y los precios de referencia para determinar el precio máximo de financiación pública. Sin esta aprobación, las vacunas no pueden ser adquiridas por entidades públicas ni ser incluidas en campañas de inmunización financiadas con recursos públicos.

   PFIZER estima que logrará esta aprobación entre septiembre y octubre de 2024, lo que, en su opinión, debería haber sido considerado en los pliegos para permitir su participación en la licitación. Sin embargo, el contrato contempla una vigencia de dos años, durante la cual solo MERCK podría suministrar su vacuna al programa de vacunación infantil, impidiendo a PFIZER acceder al mercado público de vacunación en este periodo.

2. Análisis Jurídico de la Legitimación Activa

   El Órgano Administrativo de Recursos Contractuales examina si PFIZER cumple con la legitimación activa necesaria para impugnar el proceso licitatorio, de acuerdo con los requisitos de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP). En esta ley se establece que, para interponer un recurso, la entidad recurrente debe demostrar un interés directo, real y actual en el contrato.

   Argumentos de PFIZER:

   PFIZER defiende que la adjudicación limita su acceso al mercado, ya que el contrato tiene una duración de dos años y excluye su vacuna, la cual estará disponible para el mercado pediátrico español en el corto plazo. Argumentan que, de estimarse el recurso, se convocaría un nuevo proceso licitatorio en el cual podrían participar una vez obtuvieran los permisos pendientes, asegurando así un trato más equitativo.

   Evaluación del Órgano:

   El OARC/KEAO concluye que el interés de PFIZER es futuro y contingente, ya que actualmente no pueden participar debido a la falta de la autorización específica para Prevenar20. La resolución subraya que un recurso debe basarse en un interés concreto y actual, y no en posibilidades o permisos que puedan materializarse en el futuro.

   Además, la resolución destaca que aceptar este recurso implicaría permitir que cualquier empresa sin la capacidad actual para cumplir los requisitos contractuales presente impugnaciones, lo cual dificultaría la eficiencia y la certeza en los procedimientos de contratación pública. En esta línea, el tribunal remite a casos previos, como la Resolución 5/2019, que sustentan la exclusión de recursos sin capacidad actual de competencia.

3. Argumentos de Exclusión y Análisis del Contrato

   El órgano enfatiza que la exclusión de PFIZER se basa en la normativa de contratación que regula la legitimación activa, donde el interés legítimo de la empresa recurrente debe ser actual y concreto. Al no disponer de autorización para la venta de Prevenar20 en el mercado pediátrico español, PFIZER no puede considerarse parte afectada de forma real en la licitación.

   En la evaluación de fondo, el tribunal argumenta que si se aceptara el recurso, la única posible consecuencia sería la apertura de un nuevo procedimiento al que PFIZER igualmente no podría concurrir, ya que la falta de autorización persiste. Así, se interpreta que la aceptación de este tipo de recursos sería injustificada, y la licitación debe seguir adelante para no perjudicar la continuidad del programa de vacunación infantil en Euskadi.

4. Decisión y Fundamentos de la Inadmisión

   Como conclusión, el OARC/KEAO decide inadmitir el recurso de PFIZER al considerar que la empresa no posee la legitimación activa requerida, dado que la imposibilidad de ofertar su producto en el contexto actual anula su interés directo y actual en la licitación.

   La resolución se basa en el artículo 55 b) de la LCSP, que establece que el recurso no es procedente cuando el recurrente no tiene capacidad actual para competir en el contrato. En este sentido, se mantiene la validez de la adjudicación inicial a MERCK, garantizando la provisión de vacunas en el plazo estipulado.

5. Efectos de la Resolución y Procedimientos Posteriores

   Esta resolución es ejecutiva de inmediato y solo puede ser recurrida mediante la vía contencioso-administrativa en el Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, en un plazo de dos meses desde la notificación de esta decisión. PFIZER, de optar por esta vía, deberá acreditar nuevos fundamentos que demuestren la viabilidad de su participación efectiva en el contrato.

Este fallo refuerza la interpretación restrictiva de la legitimación activa en los recursos contractuales, estableciendo un precedente en el ámbito de contratación pública en Euskadi. La resolución deja claro que el acceso a los contratos debe ser garantizado únicamente a empresas con capacidad y habilitación plena para cumplir con las condiciones en el momento de la licitación, asegurando la continuidad y la seguridad jurídica en los procesos de adquisición pública.

Doctrina sobre precio y financiación

La doctrina sobre precio y financiación en contratos de adquisición de medicamentos y productos sanitarios establece que, para que un producto pueda ser incluido en procesos de contratación pública y financiado por el sistema público de salud, debe cumplir con dos requisitos regulatorios esenciales:

1. Autorización de Comercialización: Esta autorización permite que el producto sea vendido en el país, garantizando que cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por las autoridades sanitarias. En el caso de la Unión Europea, esto se gestiona a nivel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o de las agencias nacionales correspondientes.

2. Fijación de Precio y Financiación: Además de la autorización de comercialización, el producto debe obtener la aprobación de un precio de venta y la inclusión en el sistema de financiación pública. En España, este proceso está regulado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Este organismo fija el precio máximo de venta de los medicamentos en el mercado financiado y determina si el producto puede ser cubierto por el sistema de salud pública, estableciendo condiciones de financiación pública.

Aspectos Clave de la Doctrina

• Valoración del Interés Público y Financiero: La fijación del precio y la financiación se realiza evaluando el valor terapéutico añadido del medicamento o producto sanitario, la relación costo-beneficio y su impacto en el presupuesto sanitario.

• Requisito para la Participación en Contratos Públicos: La falta de esta autorización de precio y financiación impide a las entidades públicas adquirir el producto en sus programas de salud, como ocurre en el caso de vacunas para programas de inmunización infantil. Sin esta autorización, el producto no puede ser licitado ni suministrado a entidades del sistema de salud público.

• Provisionalidad de la Legitimación: Hasta que el producto no obtenga la autorización completa, cualquier recurso o impugnación por parte del proveedor en procesos de licitación puede ser considerado carente de legitimación activa, dado que la entidad no puede asegurar el cumplimiento de los requisitos de la licitación en el momento de la adjudicación.

La doctrina, por tanto, subraya la importancia de que todos los aspectos regulatorios estén cumplidos antes de participar en licitaciones públicas, evitando que proveedores sin la capacidad plena de suministro reclamen acceso a contratos en fases prematuras de aprobación.