Resolución 181/2020 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

Superados los óbices anteriores, la cuestión se centra en si debe considerarse que la exigencia de una determinada certificación de calidad vulnera la libre competencia, debiendo, en consecuencia, ser anulada la cláusula del PPT que así lo exige, y, superado tal alegato, que la certificación presentada por el recurrente, es igualmente acreditativa de la calidad exigida para la licitación.

En cuanto a la primera cuestión, no se considera que la acreditación de calidad exigida sea contraria a Derecho y, menos aún, que pudiera ser constitutiva de causa de nulidad de pleno derecho, única que permitiría revisar en este momento los pliegos, que no fueron recurridos dentro del plazo establecido para ello.

Respecto de la segunda cuestión, procede reproducir los argumentos que nos han llevado a la desestimación del Recurso 1205/2019, Resolución 1447/2019, interpuesto por la empresa REFERENCE LABORATORY, S.A., que son también aplicables al presente recurso: "Quinto. Antes de entrar a examinar el fondo del asunto, en concreto, la cuestión planteada por la recurrente, debemos efectuar ciertas precisiones sobre el contenido, o más bien, sobre las razones del contenido decisorio del Fallo de la Resolución nº 710 /2019, de 27 de junio de 2019, del Recurso nº 575/2019, en cuanto es, en esencia, el fundamento de la pretensión de la recurrente en este recurso 1205/2019, y su mantenimiento o no a la vista del resultado de las actuaciones practicadas por el OC para su ejecución, en cuanto van a determinar el fundamento de la decisión resolutoria de este recurso nº 1205.

El recurso 575 fue parcialmente estimado, a pesar de que la recurrente no había aportado la acreditación del laboratorio según la norma ISO 15189:2012, sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos. No obstante, a la vista del informe del OC, si bien no se discutía que el certificado aportado podía ser equivalente a la acreditación requerida, en realidad ni se afirmaba ni se negaba que dicho certificado fuera equivalente ex artículo 93 de la LCSP a la acreditación requerida, sino que simplemente no se podía tener en cuenta que el certificado aportado fuera equivalente, ya que se había obtenido y expedido en fecha posterior a la fecha límite de presentación de proposiciones, el 13 de febrero de 2019, lo que implicaba que no estaba acreditado el laboratorio con arreglo a la norma ISO 15189, sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos o equivalente, en la fecha límite indicada.

Por otra parte, como el OC afirmaba en su informe al recurso nº 575 que --_no cuestionamos que sea válida una certificación equivalente a la certificación ISO 15189 requerida, de acuerdo con el artículo 93.2 de la LCSP, como el propio PCAP así recoge_--, se consideró que el OC aceptaba implícitamente que el requisito exigido estaba comprendido en lo determinado en el artículo 93 de la LCSP sobre acreditación del cumplimiento de determinadas normas de garantía de la calidad, a las que parece pertenecer la norma ISO 15189, en cuanto referida a sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos, y que era aplicable el apartado 2 del artículo 93 de la LCSP, que se mencionaba expresamente en dicho informe respecto de la admisión de certificados equivalentes. Por ello mismo, en la Resolución de dicho Recurso 575 se estimó que era aplicable dicho artículo 93.2 de la LCSP, sobre que debían admitirse, en su caso, pruebas de medidas equivalentes de garantía de la calidad a aportar por el empresario, como podría ser tener implantado los medios o sistemas de gestión de la calidad como pruebas de medidas equivalentes a las de la norma ISO 15189 que determina el requisito exigido desde antes de la fecha límite de presentación de proposiciones . Y por ello, se anuló el acto de tener por retirada su oferta ex artículo 150 de la LCSP por la recurrente, y se retrotrajo el procedimiento para conceder a la recurrente la posibilidad de acreditar que tenía implantados los sistema y medios de gestión de la calidad en que se basa el certificado presuntamente equivalente aportado antes de la fecha final del plazo para la presentación de las ofertas.

No obstante, en la ejecución de la Resolución 710/2019 (del recurso nº 575/2019), se ha despejado la aparente procedencia de la aplicación directa del artículo 93 de la LCSE al requisito exigido de solvencia técnica consistente en estar acreditado el laboratorio con arreglo a la Norma ISO 15189, sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos; la presunta equivalencia entre la acreditación del laboratorio con arreglo a dicha norma y la mera certificación expedida por organismo independiente que acredite que el empresario cumple determinadas normas de garantías de calidad con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad basados en dichas normas, certificados por organismos conformes a las normas europeas relativas a la certificación, y en fin, la posibilidad de admitir la presentación de pruebas de medidas equivalentes por el empresario al órgano de contratación (OC) para demostrar a éste que cumple todos los requisitos establecidos en la Norma ISO 15189 para obtener la acreditación en ella por el organismo al que compete efectuarla con carácter exclusivo en España.

Pues bien, del informe aportado como anexo I en el informe del OC a este recurso nº 1205 y el informe mismo del OC resulta claramente lo siguiente:
1. El requisito de la acreditación del laboratorio según la norma ISO 15189:2012, sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos y que comprenda la prueba test prenatal no invasivo para la detección de anomalías cromosómicas es distinto y más riguroso, amplio y extenso que la certificación acreditativa de que el empresario cumple determinadas normas de garantías de calidad con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad basados en dichas normas, certificados por organismos conformes a las normas europeas relativas a la certificación, o, en defecto del certificado, las pruebas de medidas equivalentes por el empresario, a que se refiere el artículo 93 de la LCSP.

2. La acreditación del laboratorio según la norma ISO 15189:2012, sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos, le compete en exclusiva en España a ENAC. Solo es equivalente a la acreditación por ENAC la reconocida en cada país por la entidad a la que se le haya conferido en exclusiva esa competencia o función.

3. Las certificaciones acreditativas de que el empresario cumple determinadas normas de garantía de la calidad con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad basados en dichas normas, certificados por organismos conformes a las normas europeas relativas a la certificación, no prueban el requisito de estar acreditado con arreglo a la Norma ISO 15189: 2012. Por tanto, el artículo 93 de la LCSP no es aplicable al requisito de estar acreditado con arreglo a una norma determinado a efectuar por la ENAC.

4. Sí son admisibles como acreditaciones equivalentes las otorgadas por los organismos o entidades de otros países equiparados o similares a la ENAC.

5. La posibilidad de aportar pruebas de medidas equivalentes por el empresario al OC que prevé el artículo 93 de la LCSP no es aplicable a la acreditación competencia exclusiva de la ENAC, porque el precepto no es aplicable a las acreditaciones y porque tampoco sería posible ya que el OC no puede apreciar ni valorar pruebas equivalentes de la acreditación dado que esta función es exclusiva de la ENAC, lo que impide que cualquier otra entidad u órgano pueda apreciar la equivalencia de medios, prácticas, sistemas, métodos, etc. mediante pruebas distintas a la misma acreditación otorgada por dicha entidad de acreditación.

En consecuencia, la única forma de acreditar el requisito de solvencia consistente en estar acreditado según la norma ISO 15189:2012 es mediante la acreditación otorgada por la ENAC o por entidades similares de otros países, y, por ello, mismo ese requisito de solvencia solo se posee a partir de la fecha de la acreditación que atribuye el estado de estar acreditado en la norma citada.

Por tanto, el contenido de nuestra Resolución 710/2019 (Recurso 575/2019) queda matizado y delimitado con las actuaciones efectuada para su ejecución de las que ha resultado la inaplicabilidad del artículo 93 de la LCSP al requisito de estar acreditado en la norma ISO 15189:2012 por la ENAC y la imposibilidad fáctica de que el OC pueda apreciar y valorar pruebas de medidas equivalentes a la acreditación, ya que ésta es función de la exclusiva competencia de la ENAC que no puede ser sustituida en modo alguno, en este caso, por el órgano de contratación en el examen y apreciación de las pruebas aportadas por el licitador interesado. La alternativa es simplemente la siguiente: o el laboratorio está acreditado por el ENAC o entidades similares de otros países en la Norma ISO 15189:2012 o no lo está en una fecha determinada.

Sexto. Efectuadas las anteriores precisiones de nuestra Resolución nº 710/2019 (Recurso nº 575/2019) y sobre cómo ha quedado delimitado su contenido a la vista del resultado de las actuaciones de ejecución de la misma, que son trasladables y se han trasladado a este recurso a través del informe del OC y del Anexo I adjunto al mismo, procede entrar a examinar la cuestión planteada en este recuso que consiste en determinar si el órgano de contratación debió admitir y valorar la documentación aportada por la empresa REFERENCE para probar que, a pesar de que no estaba acreditada por ENAC o por organismos extranjeros similares en la norma ISO 15189:2012 respecto de la realización del test prenatal no invasivo para la detección de anomalías cromosómicas (TPNI), materialmente cumplía los requisitos, condiciones y exigencias precisadas en la Norma ISO citada para obtener la acreditación del laboratorio en la misma norma respecto de dicho test, de forma que por esa vía cumpliría el requisito de estar acreditado en dicha norma.

El motivo invocado por la recurrente no debe prosperar pues, como ya se ha razonado en el Fundamento de Derecho anterior, ha quedado aclarado que el requisito exigido como solvencia técnica no se limita a la acreditación de que la empresa licitadora cumpla simplemente determinados estándares de gestión de garantía de la calidad, de forma que se acredite mediante certificación expedida por organismos conformes a las normas europeas relativa a la certificación que la citada empresa tiene establecidos sistemas de aseguramiento de la calidad con arreglo a dicha Norma ISO. El requisito exigido es que el laboratorio haya obtenido la acreditación o estar acredítalo en la Norma ISO 15189:2012 respecto de la prueba objeto del contrato licitado, lo que supone requisitos adicionales e, incluso, la verificación de la competencia técnica del laboratorio, distintos y mucho más exigentes a los propios de la certificación del cumplimiento de normas de garantía de la calidad con arreglo a determinados estándares, ya que no se refieren solo a la organización, sino también a los servicios, la concreta prueba de laboratorio a que se contrae la acreditación .

Lo anterior, por otra parte, está ligado al hecho de que solo puede existir en cada país una entidad competente para efectuar dicha acreditación, que en España es la ENAC, lo que no niega la recurrente.

La consecuencia de las dos determinaciones anteriores es que en modo alguno está comprendido en la regulación del artículo 93 de la LCSP el requisito de solvencia técnica consistente en estar acreditado por la entidad nacional o equivalente extranjera de acreditación dado que dicho precepto se refiere solo a la prueba mediante certificados expedidos por entidades de certificación de que la empresa tiene establecidos sistemas de garantía de la calidad conformes con la norma correspondiente. Por ello mismo, si bien son equivalentes a la acreditación por la ENAC las otorgadas por otros organismos similares extranjeros, no cabe admitir en sustitución de la falta de acreditación del laboratorio en dicha norma la presentación de pruebas de medidas equivalentes por la empresa interesada para que el OC las valore y aprecie que la empresa licitadora cumple de facto los requisitos de la acreditación según la norma correspondiente respecto de la concreta prueba objeto del contrato licitado. Y ello se debe, por una parte, a que el citado artículo 93 de la LCSP que establece esa posibilidad no es aplicable al caso de las acreditaciones, y por otra, porque al ser la acreditación competencia exclusiva de la ENAC no es posible que el órgano de contratación sustituya a esa entidad para declarar a la interesada acreditada de facto en la norma ISO citada respecto de la concreta prueba objeto del contrato licitada.

Por tanto, concluido que no es aplicable el artículo 93 de la LCSP al requisito de la acreditación, no es admisible la alegación de que el OC debió valorar toda la documentación técnica aportada por la licitadora recurrente para considerarla de facto como acreditada en la norma ISO citada y tener por cumplido ese requisito de solvencia técnica.

El requisito exigido consiste en: estar acreditado el laboratorio en la norma ISO 15189. Es una especie de posesión de estado. O estaba acreditada la recurrente o no lo estaba en el momento exigido. En nuestro caso, no se discute que REFERENCE estaba acreditada por ENAC como laboratorio en la norma ISO 15189 respecto de ciertas y concretas pruebas de laboratorio distintas de la que era objeto de las prestaciones del contrato licitado; pero no lo estaba en esta en la fecha límite de presentación de proposiciones, el 13 de febrero de 2019. Y tampoco se discute que la recurrente solicitó a ENAC la ampliación de su acreditación en la norma citada a la prueba test prenatal no invasivo para la detección de anomalías cromosómicas (TPNI) el 09/02/2019, ni que el plan de actuaciones del equipo auditor de la ENAC contemplaba la realización de la auditoria el 19 de febrero de 2019. La Comisión de acreditación de la ENAC acordó la ampliación solicitada de la acreditación de la licitadora recurrente a la prueba indicada el 09/05/2019. En consecuencia, es indiscutible que a la fecha límite de presentación de ofertas, el 13/02/2019, la recurrente no estaba acredita por ENAC en la Norma ISO 15189: 2019 respecto del test objeto del contrato licitado, es decir, no cumplía el requisito citado exigido, por lo que no tenía en esa fecha la solvencia técnica requerida para ser admitida en el procedimiento de contratación, lo que fundamenta la exclusión de la misma".

Por tanto, debemos resolver igualmente que la certificación ISO 15189:2012 exigida por los pliegos sólo la puede otorgar la entidad ENAC, o una entidad similar de otros países, y que el órgano de contratación no tiene competencia para valorar pruebas de medidas equivalentes a la acreditación exigida, no siendo aplicable el artículo 93 de la LCSP al presente caso.