Resolución 174/2016 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

El Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares define el lote 2 como Toxina Botulínica 500 Ul y forma de presentación en vial.

El recurso alega que la adjudicataria no cumple el requisito técnico de contar con 500 unidades de toxina por vial.

La Jefa de Servicio de Farmacia, emite informe técnico de revisión en el que justifica, técnicamente, la admisión y exclusión de las ofertas presentadas a los distintos lotes, reconociendo la alegación de la empresa recurrente. Se explica que para la definición de las prescripciones técnicas se utilizaron las indicaciones que fijaban las fichas técnicas autorizadas facilitadas por las empresas en cada una de ellas, no todas las toxinas botulínicas pueden ser utilizadas para todas las indicaciones. En concreto respecto del lote 2 indica que aunque las dos toxinas ofertadas tienen indicaciones en gran parte comunes, la única toxina botulínica ofertada de 500 Ul corresponde a la presentada por Ipsen Pharma, pues la de la empresa Allergan es de 100 Ul.

En su escrito de alegaciones Allergan sostiene que no existe un método de valoración universal estandarizado para determinar la potencia de los distintos productos, por lo tanto, no se puede expresar en unidades internacionales (Ul). Explica ampliamente las diferencias entre la toxina BOTOX comercializada por Allergan y la toxina Dysport comercializada por Ipsen Pharma, así como las diferencias farmacológicas en estudios preclínicos.

Tanto la recurrente como la adjudicataria explican que el complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum, principio activo que conforma el lote 2, configura un medicamento de carácter biológico. Una de las características que distingue a los medicamentos de carácter biológico es que, los mismos, aun refiriéndose al mismo principio activo, no son sustituibles unos de otros. Los medicamentos biológicos, o biotecnológicos, son fármacos muy complejos que se elaboran a partir de células vivas modificadas genéticamente y que se someten a un proceso tecnológico sumamente complejo a fin de garantizar la calidad de la terapia y, por ende, la seguridad del paciente. Esto quiere decir que al comparar las características generales de los diferentes productos disponibles de TOXINA BOTULlNICA, se puede concluir que son entidades biológicas similares, no idénticas, con potencias diferentes, las cuales determinan un perfil de eficacia y seguridad específica para cada producto. Por esta razón no son intercambiables estos medicamentos y el uso clínico debe ser individualizado según la condición clínica del paciente.



En este sentido, la Agencia Española de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, en su Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que: "1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)".

Las necesidades del órgano de contratación, una vez definidas, se concretan y especifican, precisamente, por medio de la determinación de las prescripciones técnicas del objeto de contrato. Los lotes 1 y 2 del expediente de referencia, como ya se recogió, se refieren a la toxina botulínica. Si hay dos lotes distintos es, precisamente, porque se contemplan dos medicamentos distintos, uno de 100 unidades de toxina por vial y otro de 500 unidades de toxina por vial. En consecuencia, son esos requisitos establecidos por el órgano de contratación los que se deben comprobar a la hora de aceptar las ofertas presentadas a la licitación. Por tanto no se puede adjudicar el lote a un medicamento distinto al definido en las prescripciones técnicas. Es decir, si el fármaco ofertado por la recurrente y lo mismo el ofertado por la adjudicataria no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica y el producto ofertado por la adjudicataria no cumple las prescripciones de un pliego cuyo contenido no fue impugnado ello conduce a su exclusión.