Resolución 172/2022 del Órgano Administrativo de Recursos Contractuales de Cataluña

FARMAINDUSTRIA presentó ante el Departamento de Economía y Hacienda, con destino al Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público (desde ahora, el Tribunal), recurso especial en materia de contratación contra los pliegos que deben regir la licitación. En síntesis, el recurso se fundamenta en base a la improcedencia de la redacción de las cláusulas 3 y 24.a) del PCAP que prevén la finalización de la vigencia del acuerdo marco y de los contratos basado por el vencimiento de la patente de determinados medicamentos. Al respecto, vindica que (i) estas cláusulas recogen una causa de resolución del contrato no prevista en la de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de contratos del sector público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014 (LCSP), por lo que son nulas de pleno derecho ; (ii) conllevan un incumplimiento del artículo 29 de la LCSP relativo a la duración de los contratos; (iii) vulneran los principios de seguridad jurídica, transparencia y la correcta determinación del objeto del contrato, principios de igualdad, no discriminación y libre competencia porque operan en contra de las empresas titulares de la comercialización de los medicamentos con patente y benefician a los medicamentos que no disponen de la protección de la patente.

Por todo ello, solicita la anulación de las cláusulas impugnadas del PCAP y la suspensión de la licitación.


En fecha 10 de agosto de 2021 el órgano de contratación aportó la documentación requerida e informó que: - En las cláusulas controvertidas no se está estableciendo ninguna condición de resolución del contrato, sólo regula la vigencia del contrato de medicamentos muy específicos de conformidad con el artículo 29 de la LCSP, teniendo en cuenta las prestaciones que se están licitando.

- Cada uno de los medicamentos que configuran la licitación es un lote y, por tanto, cada lote se puede regular de forma independiente del resto en función de sus características, intereses generales y necesidades de las entidades contratantes. Explica que en la licitación existen algunos medicamentos exclusivos (protegidos por patentes) y otros que no lo son, por lo que se ha definido que en cuanto a los que están protegidos su duración esté sujeto a la duración de la patente, dato que es conocida por los laboratorios y que por tanto saben, una vez adjudicado el contrato hasta cuándo durará la vigencia del mismo. Por tanto, es una circunstancia determinada, cierta conocida y delimitada exactamente en el tiempo.

- No existe ninguna obligación de establecer unidades de tiempo definidos previamente. En cualquier caso, se respeta la duración máxima -5 años- de los contratos de suministro.

- De acuerdo con el artículo 29 de la LCSP, uno de los criterios para determinar la vigencia del contrato la "necesidad de someter periódicamente a concurrencia la realización de las mismas"; en este caso, con la pérdida de la patente la necesidad de someter de nuevo el suministro del medicamento afectado es obvia, en la medida en que las condiciones de mercado del producto cambian, especialmente, en el ámbito de concurrencia del producto para preservar la libre concurrencia.

- Si los medicamentos pierden su patente, desaparece la causa del contrato, sin que sea un supuesto de resolución, sin que sea de aplicación la doctrina aducida por la recurrente al hacer referencia a supuestos distintos.

- Defensa que analizada la mejor forma de configurar la licitación en la que parte de los medicamentos que se licitan son medicamentos protegidos por patentes, se ha llegado a la conclusión de que la mejor forma de dar respuesta a las necesidades y sobre todo al interés público es la regulación de la vigencia tal y como está configurada, estableciendo una duración máxima pero condicionada al mantenimiento de la patente, entendiendo que el mantenimiento de la patente es esencial, de tal forma que la pérdida de ésta ya no satisface el interés público .

- Controvierte la pretendida vulneración de los principios invocados alegada porque las empresas licitadoras y la empresa recurrente son conocedoras de las reglas que rigen las patentes de los medicamentos, los medicamentos protegidos y la duración; el acuerdo marco contempla todos los términos establecidos.

- La forma de configurar el expediente quiere dar respuesta a la sostenibilidad del sistema ya la mejor utilización de los recursos públicos en la aplicación de los principios rectores de contratación pública. La no concurrencia con la entrada del medicamento genérico implicaría una pérdida de coste-oportunidad para el sistema nacional de salud y, por tanto, la continuación de la compra del medicamento original hasta la finalización de la vigencia del contrato iría en contra del fomento de la sostenibilidad y en contra del principio de racionalización de la contratación prevista en la LCSP. - La regulación de la vigencia tal y como se ha configurado (condicionada al mantenimiento de la patente) no puede tener consecuencias negativas para los pacientes, al tener el medicamento genérico idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia, cómo se manifiesta expresamente en la legislación. Además, la financiación y utilización de genéricos en el sistema nacional de salud considera necesario disponer de genéricos para su no discriminación. En estos términos lo establece el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - La duración de la vigencia de exclusividad de comercialización de los medicamentos originales es conocida y acotada por los aspectos regulados. La información en relación con la vigencia de exclusividad es pública en cuanto a la propiedad industrial y comercial está regulada en la ley del medicamento. La entrada de los nuevos genéricos en el conjunto de precios de referencia no es automático ni inmediato, este sistema se regula mediante la ley de garantías y uso racional de medicamentos, y se aplica de forma anual, mediante la publicación de la orden de precios de referencia -la última que entró en vigor el pasado 1 de enero "Orden SND / 1121/2020 de Precios de Referencia de 2020, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) 28 de noviembre-. Actualmente, el Gobierno de España está desarrollando medidas para la utilización de genéricos, como medida de fomento de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y que por tanto van en la línea de la configurada de la duración del contrato en el sentido de que se ha configurado esta puja. 1 de enero pasado mediante la Orden SND / 1121/2020 de Precios de Referencia de 2020, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) 28 de noviembre-. Actualmente, el Gobierno de España está desarrollando medidas para la utilización de genéricos, como medida de fomento de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y que por tanto van en la línea de la configurada de la duración del contrato en el sentido de que se ha configurado esta puja. 1 de enero pasado mediante la Orden SND / 1121/2020 de Precios de Referencia de 2020, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) 28 de noviembre-. Actualmente, el Gobierno de España está desarrollando medidas para la utilización de genéricos, como medida de fomento de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y que por tanto van en la línea de la configurada de la duración del contrato en el sentido de que se ha configurado esta puja.


En concreto, la duración está contemplada en las cláusulas 3 y 24 del Cuadro de Características - QC- del PCAP que indican:

Mientras que en el informe justificativo publicado en el perfil de contratante, en cuanto a la regulación controvertida, se limita a indicar: "La vigencia del acuerdo marco se fija en 1 año/s de vigencia inicial más 2 año/s de posible prórroga Este plazo entendemos que da cumplimiento a la normativa de competencia, a la Instrucción 1/14 de la Oficina de Evaluación y Supervisión de la Contratación Pública de la Generalidad de Cataluña y garantiza la concurrencia entre los diversos agentes "por el mercado". La duración del acuerdo marco es la mínima que permite conseguir que todos los centros sanitarios adheridos puedan formalizar contratos basados en el acuerdo marco, una vez finalizada la vigencia de sus contratos individuales."

Sobre la procedencia y ajuste a la LCSP de la configuración de la duración del acuerdo marco, cabe destacar la trascendencia de la duración ajustada de los acuerdos marco, como sistema de racionalización técnica de la compra pública, a fin de no cerrar injustificadamente el mercado (Resolución núm. 1/2021 Tribunal Administrativo de Recursos de la Comunidad de Madrid - TACPM-). En este sentido, el artículo 219.2 de la LCSP fija el plazo máximo de 4 años. Ahora bien, en esta licitación -acuerdo marco de carácter múltiple y cerrado, con varios lotes- según el punto 2 b) del QC cada código de producto se considera un lote, que corresponden, respectivamente, a diferentes principios activos, algunos medicamentos con patentes y otros no- lo que se discute no es el período máximo, sino el hecho de que en los medicamentos con patentes,

Al respecto, cabe decir que este plazo determinado por el agotamiento del período de la patente se encuentra regulado en este sector -sector regulado- en el sentido de que se permite la explotación del producto innovador durante un plazo en el que se garantiza la rentabilidad de la inversión realizada, mientras que, transcurrido el plazo de la patente, pasa a ser de dominio público y cualquier otro laboratorio puede utilizarla. En concreto, el artículo 18 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece lo siguiente: "Artículo 18. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados conforme a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.

Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.” Así las cosas, el hecho de que en esta licitación en los supuestos de medicamentos con patente la duración máxima prevista en el PCAP - de 1 año, máximo 2 años-, pueda ser inferior, viene determinada por esta regulación específica, ultra esto, y no excediendo la duración establecida el plazo máximo previsto en el artículo 219 de la LCSP, la configuración de la duración más pronto sealinea dentro de las posibilidades que permite el artículo 29.1 de la LCSP, atendiendo a la "naturaleza" de las prestaciones (en este sentido, la Resolución núm. 1/2021 del TACPM), al establecer: "La duración de los contratos del sector público deberá establecerse teniendo en cuenta la naturaleza de las prestaciones, las características de su financiación y la necesidad de someter periódicamente a concurrencia la realización de las mismas, sin perjuicio de las normas especiales aplicables a determinados contratos".las características de su financiación y la necesidad de someter periódicamente a concurrencia la realización de las mismas, sin perjuicio de las normas especiales aplicables a determinados contratos".las características de su financiación y la necesidad de someter periódicamente a concurrencia la realización de las mismas, sin perjuicio de las normas especiales aplicables a determinados contratos".


Por tanto, este Tribunal no llega a percibir que la redacción 3 y 24 del QC vulnere el artículo 29 de la LCSP, ni el artículo 219 de la LCSP en el sentido apuntado por FARMAINDUSTRIA.

Desde el punto de vista de la posible afectación a los principios invocados, tampoco queda patente que afecte al principio de seguridad jurídica pues la redacción del acuerdo marco es clara, y como se ha indicado, en todo caso, esta posible reducción del plazo del contrato viene determinada por la normativa reguladora de los medicamentos, siendo una fecha pública y conocida la relativa al vencimiento de la patente correspondiente a los operadores económicos valorar la conveniencia de la presentación a la licitación en función del plazo que reste de la vigencia de la patente, con lo cual, y de forma colateral, tampoco se considera afectado el principio de transparencia; y en cuanto al de libre concurrencia y no discriminación, cabe insistir en que la diferente duración viene determinada también por la normativa de constante mención.

En cuanto a la posible afectación de la obligación de la definición el objeto del contrato, cabe decir que el objeto del contrato está correctamente delimitado -punto 2 del QC-, pues es el suministro de los medicamentos antirretrovirales relacionados en el anexo, sin que esta dualidad del plazo de duración afecte a esta determinación.

Respecto a la posible afectación al principio de igualdad y configurados los códigos -lotes- por principios activos que no por medicamentos -configuración que permite la máxima apertura del mercado, contemplando todas las alternativas posibles de conformidad con los principios de libre concurrencia y competencia- , la duración de cada lote será diferente en función de si tiene el medicamento o no una patente, por lo que cada lote responde a una realidad diferente determinada como se ha avanzado por la normativa del medicamento. Por tanto, debe resultar pacífico que el régimen y la duración de cada lote será diferente al menos, respecto de la duración en función de sus características y naturaleza, de modo que esta configuración no puede comportar, como pretende la recurrente, una vulneración del principio de igualdad, y esto recordando que una de las manifestaciones de este principio es precisamente que la igualdad sigue observándose al no tratar de forma igual las situaciones jurídicas que sean desiguales -medicamentos con y sin patente-. Además, cabe decir que la parte actora no explica ni demuestra el pretendido beneficio que esta configuración comporta respecto a los medicamentos genéricos.

En otro orden de ideas, y de los reproches de la parte actora -la relativa a que el PCAP prevé una causa de resolución del contrato no prevista en la LCSP-, también resulta conveniente distinguir lo que es propiamente la "duración" del contrato, que se encuentra regulada en el artículo 29 de la LCSP y en cada contrato; de lo que son las "causas de resolución" ex artículo 211 de la LCSP. Así, en cuanto a las causas de resolución, la LCSP establece que: "1. Son causas de resolución del contrato: a) La muerte o incapacidad sobrevenida del contratista individual o la extinción de la personalidad jurídica de la sociedad contratista, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 98 relativo a la sucesión del contratista

b) La declaración de concurso o declaración de insolvencia en cualquier otro procedimiento.

c) El mutuo acuerdo entre la Administración y el contratista.

d) La demora en el cumplimiento de los plazos por parte del contratista.

En todo caso el retraso injustificado sobre el plan de trabajos establecido en el plego o en el contrato, en cualquier actividad, por un plazo superior a un tercio del plazo de duración inicial del contrato, incluidas las posibles prórrogas.

e) La demora en el pago por parte de la Administración por plazo superior al establecido en el apartado 6 del artículo 198 o el inferior que se hubiese fijado al amparo de su apartado 8.

f) El incumplimiento de la obligación principal del contrato.

Serán, asimismo causas de resolución del contrato, el incumplimiento de las restantes obligaciones esenciales siempre que estas últimas hubieran sido calificadas como tales en los plegos o en el correspondiente documento descriptivo, cuando concurran los dos requisitos siguientes: 1. Que las mismas respeten los límites que el apartado 1 del artículo 34 establece para la libertad de pactos.

2. Que figuren enumeradas de modo preciso, claro e inequívoco en los plegos o en el documento descriptivo, no siendo admisibles cláusulas de tipo general. g) La imposibilidad de ejecutar la prestación en los términos inicialmente pactados, cuando no sea posible modificar el contrato conforme a los artículos 204 y 205; o cuando dándose las circunstancias establecidas en el artículo 205, las modificaciones implican, aislada o conjuntamente, alteraciones del precio del mismo, en cuantía superior, en más o en menos, al 20 por ciento del precio inicial del contrato, con exclusión del Impuesto sobre el Valor Añadido.

h) Las que se señalen específicamente para cada categoría de contrato en esta ley.

e) El impago, durante la ejecución del contrato, de los salarios por parte del contratista a los trabajadores que estuvieran participando en la misma, o el incumplimiento de las condiciones establecidas en los Convenios colectivos en vigor para estos trabajadores también durante la ejecución del contrato .

2. En los casos en que concurran varias causas de resolución del contrato con distintos efectos en cuanto a las consecuencias económicas de la extinción, deberá atenerse a la que haya aparecido con prioridad en el tiempo."

De la lectura de este precepto, se extrae que todos ellos son motivos tasados que surgen en la fase de ejecución del contrato y que determinan su finalización; sin embargo la duración se refiere al plazo del contrato previamente fijado, que determina el momento inicial y final de la prestación y, en este sentido, las cláusulas 3 y 24 del PCAP hacen mención a la duración atento a las particularidades del objeto del acuerdo marco.

En definitiva, este Tribunal no aprecia las pretendidas vulneraciones alegadas por FARMAINDUSTRIA y, por tanto, no puede prosperar el recurso especial analizado.