Resolución 144/2019 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta De Andalucía

PFIZER solicita la anulación de los pliegos para que se aprueben otros que solo permitan el suministro de medicamentos de origen biológico y no biosimilar, en evitación, según afirma, de probables perjuicios a los pacientes. En tal sentido, considera que los pliegos impugnados son contrarios al interés público y al principio de buena administración y utiliza los siguientes argumentos para fundamentar su pretensión: 1. Conforme al apartado 5 del cuadro resumen del pliego de cláusulas administrativas particulares (PCAP), el objeto del contrato es el suministro de medicamentos por principio activo, lo que permite la adquisición de medicamentos biosimilares, además de los medicamentos biológicos originales.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico teóricamente equivalente a al biológico original, pero en puridad no son idénticos y esto puede conllevar consecuencias negativas para el paciente al que repentinamente se le pasa a suministrar el primero. Además, como el medicamento biosimilar suele tener un coste de producción inferior al biológico, por razones meramente económicas siempre va a resultar adjudicataria la empresa que oferte aquel. No obstante, las ventajas económicas para la Administración no deberían anteponerse al bienestar de los pacientes que están siendo tratados con el fármaco biológico.

2. Si bien es posible intercambiar un medicamento biológico por uno biosimilar, esta decisión debe ser tomada exclusivamente en el contexto de la relación médico- paciente, teniendo en cuenta las características de la enfermedad a tratar y siempre tras informar al paciente. No obstante, los pliegos permiten la sustitución indiscriminada de unos medicamentos por otros.

PFIZER cita al respecto la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen la excepción a la posible sustitución por el farmacéutico, entre los que se mencionan los biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).

La recurrente, con cita de varios preceptos del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (aprobado por el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio), concluye que la decisión de cambiar un fármaco biológico original por uno biosimilar debería ser siempre tomada por el médico con el consentimiento expreso del paciente, pero nunca debería ser la consecuencia de una licitación pública donde la elección del medicamento se lleva a cabo por razones puramente económicas y no médicas.

3. Igualmente, los pliegos atentan a la facultad de prescripción que la ley atribuye a los médicos, toda vez que como consecuencia de esta licitación los facultativos del hospital vendrían obligados a asumir la sustitución del medicamento biológico por el biosimilar.

Frente a tales alegatos, se alza el órgano de contratación en su informe al recurso manifestando que la delimitación del objeto del contrato por principio activo entra dentro de su ámbito de discrecionalidad, persigue la eficiencia del gasto público y promueve la concurrencia.

Asimismo, señala que la contratación se promueve para administrar los medicamentos que resulten de la adjudicación, pero sin que ello implique englobar toda la casuística clínica que pueda surgir en la práctica, en la que prevalecerá la seguridad del paciente. En apoyo de sus argumentos cita varias resoluciones de este Tribunal.

Finalmente, en fase de alegaciones al recurso, las entidades interesadas se oponen a los alegatos esgrimidos por PFIZER. En tal sentido, BIOGEN alega fundamentalmente que el fármaco biosimilar demuestra similitud con el medicamento de referencia en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, y el hecho de que sea más barato no significa que sea de peor calidad. Asimismo, defiende la discrecionalidad de que goza el órgano de contratación para definir el objeto del contrato y la posibilidad que tiene la recurrente de participación en la licitación, por lo que no se conculca el principio de libre concurrencia.

SANDOZ, por su parte, señala que PFIZER pretende que los pliegos incorporen una restricción injustificada de medicamentos biosimilares y la presencia en la licitación del medicamento de referencia de forma individualizada, lo que podría suponer la imposición de una decisión clínica, además de vulnerar el principio de libre concurrencia.

Expuestas las alegaciones de las partes, el Tribunal procede a su examen.

El objeto del contrato de suministro está formado por la agrupación 1 compuesta por dos lotes (1: ETANERCEPT 50 mg y 2: ETANERCEPT 25 mg) y los lotes 3 (INTERFERON BETA 1B) y 4 (GLATIRAMERO). Tanto la primera como los segundos se han configurado atendiendo a los principios activos expresados.

Así delimitado el objeto del contrato, podrán concurrir a la agrupación y/o lotes de esta licitación todos los laboratorios que puedan suministrar los principios activos de que se trate, bien se trate de medicamentos biológicos o de sus biosimilares, puesto que lo determinante para la compra es el principio activo contenido en el fármaco.

PFIZER muestra su disconformidad con que la licitación permita esta apertura a los fármacos biosimilares en lugar de circunscribirse a los de origen biológico, y alega una serie de razones como que el menor coste del medicamento biosimilar no debe anteponerse al bienestar de los pacientes, que la decisión de intercambiar un fármaco biológico por uno biosimilar debe adoptarse en el contexto de la relación médico- paciente con el consentimiento de este último, y que no cabe la sustitución indiscriminada que permiten los pliegos, los cuales atentan también a la libertad de prescripción de los facultativos.

Pues bien, desde una óptica puramente contractual, ningún reproche de legalidad puede hacerse a la definición del objeto contractual en el pliego, el cual encaja plenamente en las previsiones del artículo 99 de la LCSP y viene configurado atendiendo al principio activo, lo que favorecerá la concurrencia en la agrupación y lotes del contrato, permitiendo la participación de medicamentos biológicos y biosimilares, en consonancia con los principios básicos de la contratación pública consagrados en el artículo 1 del citado texto legal.

Además, esta definición del suministro atendiendo al principio activo se encuadra en el ámbito de discrecionalidad que ostenta el órgano de contratación para determinar el objeto contractual de acuerdo con sus necesidades y forma parte de la libertad configuradora reconocida a dicho órgano que tiene amparo en el artículo 99.1 de la LCSP "El objeto de los contratos del sector público deberá ser determinado. El mismo se podrá definir en atención a las necesidades o funcionalidades concretas que se pretenden satisfacer, sin cerrar el objeto del contrato a una solución única"

En el sentido expuesto, a propósito de licitaciones de suministro de medicamentos por principio activo, ya se ha pronunciado este Tribunal, entre otras muchas, en sus Resoluciones 394/2015, de 17 de noviembre, 34/2016, de 11 de febrero y 42/2018, de 15 de febrero. En esta última señalábamos que "(_) el órgano de contratación goza de un ámbito de discrecionalidad para la determinación del objeto del contrato de acuerdo con sus necesidades. En tal sentido, este Tribunal viene señalando en sus resoluciones (v.g. Resoluciones 34/2016, de 11 de febrero y 249/2016, de 14 de octubre,) que es el órgano de contratación el que, conocedor de las necesidades administrativas que demanda la Administración, debe configurar el objeto del contrato del modo que mejor satisfaga el interés público perseguido con el contrato, sin que esta discrecionalidad en la conformación de la prestación a contratar pueda ser sustituida por la voluntad de los licitadores, todo ello en el entendimiento de que la determinación del objeto en los pliegos sea conforme a lo estipulado en el artículo 86 del TRLCSP y respetuosa con los principios básicos de la contratación pública consagrados en el artículo 1 de citado texto legal".

Asimismo, en un supuesto muy similar al aquí examinado donde se configuraba un lote por principio activo al que podían concurrir tanto medicamentos biosimilares como no biosimilares, la Resolución 124/2013, de 27 de marzo, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales señaló lo siguiente: "(_) en numerosas Resoluciones de este Tribunal (como las Resoluciones 138/2012, 143/2012, 187/2012, 210/2012, 220/2012, o 227/2012), este ha respetado la discrecionalidad del órgano de contratación para elaborar los lotes de acuerdo con sus necesidades y las funcionalidades que se cubrían, por lo que no se han acogido pretensiones destinadas a que se elaborasen los lotes del modo pretendido por el actor, pues sería contrario a tal libertad configuradora del órgano de contratación derivada del artículo 86 ya citado (...)

En nuestro caso, la elaboración de lotes por principio activo se considera razonable, como ya se ha señalado en nuestro fundamento precedente, así como las motivaciones que se dan sobre la posible sustituibilidad de los medicamentos agrupados en el lote 2 en su dispensación hospitalaria, y la práctica identidad en su forma de administración, que excluirían la existencia de arbitrariedad e infracción del principio de igualdad."

Por otro lado, PFIZER alega que los pliegos permiten una sustitución indiscriminada de medicamentos biológicos por biosimilares y cita la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen la excepción a la posible sustitución por el farmacéutico, entre los que se mencionan los biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos). Insiste, pues, la recurrente en que la intercambiabilidad de un medicamento biológico por otro biosimilar es posible, pero tal decisión no debe ser fruto de una selección del medicamento producida en el seno de una licitación pública, sino de una decisión tomada exclusivamente en el contexto de la relación médico-paciente.

Pues bien, sin entrar en el debate acerca de si los medicamentos biológicos son o no sustituibles cuando su dispensación se produce en el ámbito hospitalario y no en las oficinas de farmacia, lo cierto es que la propia Orden SCO 2847/2007 deja a salvo la posibilidad de sustitución cuando el médico prescriptor así lo autorice. Asimismo, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales ha abordado tal cuestión y así en su Resolución 214/2013, de 12 de junio, ya señaló que la prohibición de sustitución que afecta a estos medicamentos solo se refiere a las oficinas de farmacia.

Como ya indicábamos en nuestra Resolución 394/2015, de 17 de noviembre, "el carácter sustituible o no de los medicamentos biológicos en el ámbito hospitalario es una cuestión de carácter eminentemente clínico y asistencial que no tiene por qué afectar a la configuración del objeto del contrato por principio activo. Como señala el órgano de contratación, tras la adjudicación del contrato a la oferta económicamente más ventajosa, la prescripción médica se realizará indicando el principio activo y en su caso, la denominación comercial que presente el adjudicatario en su oferta, pero ello no implica que obligatoriamente y en todo caso el médico tenga que prescribir aquella denominación comercial, puesto que en el supuesto clínicamente justificado de que fuese necesario prescribir otra denominación comercial, el facultativo podrá hacerlo, ya que prevalece ante todo la seguridad del paciente.

En definitiva, el suministro por principio activo no lleva inexorablemente a la consecuencia que, desde el punto de vista clínico o asistencial, pretende extraer la recurrente cuando esgrime que, tras la adjudicación, no podrá prescribirse por el facultativo otro medicamento distinto al seleccionado en la licitación que contenga ese principio activo.

La única conclusión que puede extraerse es que se administrará el medicamento adjudicado, pero obviamente ello no tiene por qué englobar todos los supuestos clínicos que puedan darse en la práctica, sin que la licitación denunciada constituya per se un obstáculo a que pueda prescribirse otra denominación comercial cuando médicamente esté justificado, como así manifiesta el órgano de contratación. Para estos casos, habrá que habilitar otras vías legales de adquisición, pero ello no convierte en ilegal por vulneración del artículo 86 del TRLCSP, la configuración del objeto del suministro en la licitación examinada".

Asimismo, tampoco puede acogerse el alegato de la recurrente de que los pliegos atentan a la libertad de prescripción de los facultativos. El hecho de que pueda seleccionarse en la licitación un medicamento biosimilar que contenga el principio activo requerido por la Administración Sanitaria no comporta una restricción de esa libertad de prescripción, y ello por las razones ya expresadas al reproducir parcialmente el contenido de la Resolución 394/2015, de 17 de noviembre, en la medida que el médico no vendrá obligado en todo caso a prescribir el medicamento adjudicado si clínicamente estuviera justificado la prescripción del medicamento biológico.

Finalmente, el argumento de PFIZER de que los pliegos no exigen muestras de los medicamentos es un alegato que no va dirigido a combatir ninguna cláusula concreta de aquellos. Es una manifestación genérica e infundada, a lo que debe añadirse que la presentación de muestras es una previsión que los órganos de contratación pueden señalar en los pliegos, pero solo será obligatoria si dichos órganos así lo disponen.

Con base en las consideraciones realizadas, procede la desestimación de los distintos alegatos en que se fundamenta el recurso.

Por lo expuesto, este Tribunal

Desestima el recurso especial en materia de contratación interpuesto por la entidad PFIZER, S.L.U. contra los pliegos que rigen el contrato denominado.