Resolución 124/2021 del Órgano Administrativo de Recursos Contractuales del País Vasco

Los argumentos que alega la recurrente son, en síntesis, los siguientes: a) Se ha excluido la oferta de MEDLINE porque la declaración CE de conformidad no hace referencia a las normas armonizadas requeridas, sin embargo, la oferta cumple con todos los requisitos exigidos por el Pliego de cláusulas administrativas particulares (en adelante, PCAP) y por el Pliego de prescripciones técnicas (en adelante, PPT). En concreto, las mascarillas quirúrgicas ofertadas (NONE27374 Medline International France SAS) cuentan con la Declaración UE de Conformidad DC094, la Declaración ha sido emitida y firmada por el fabricante legal de la mascarilla que cumple con los requisitos exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, la Declaración contiene toda la información requerida por el Anexo IV del citado Reglamento UE, el formato de Declaración ha sido revisado y aprobado por el Organismo Notificado BSI, y a Declaración contiene una referencia al archivo CE tech-lista de normas armonizadas, el cual está disponible bajo petición.

b) En aplicación del principio antiformalista, el Órgano de contratación debió haber solicitado aclaraciones para que se le remitiera la lista de las normas armonizadas, más aún cuando las mismas se mencionan en la oferta técnica donde se manifiesta que están disponibles bajo petición, lo cual no supondría una modificación de los términos de la oferta o adición de elementos inicialmente no ofertados. c) Los argumentos anteriores no representan en ningún caso una intromisión en la parcela asociada a la discrecionalidad técnica de la Administración ni la rectificación del criterio técnico del órgano competente para la valoración.

d) Finalmente, solicita la anulación del acto impugnado y, en consecuencia, la retroacción de las actuaciones al momento procedimental oportuno a los efectos de que se proceda a admitir la oferta de MEDLINE.

Por su parte, el poder adjudicador alega lo siguiente en oposición al recurso: a) La Declaración de conformidad aportada no contiene toda la información que requiere el Anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (en adelante, Reglamento (UE) 2017/745). Solicitada la subsanación de la documentación inicialmente presentada el 19 de enero de 2021, la aportada por MEDLINE el día 21 de enero consideró la Mesa de contratación que no satisfacía lo requerido en los pliegos de la licitación en lo referente al año de publicación del listado de normas armonizadas presentado y que, en todo caso, el documento aportado no permitía establecer la trazabilidad con la Declaración de conformidad anteriormente facilitada.

b) El apartado 7 del Anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745, exige que la Declaración UE de conformidad contenga las referencias a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las cuales se declara la conformidad; requisito que no se ha satisfecho en el trámite de subsanación.

Apreciaciones del OARC / KEAO

En síntesis, el recurso versa sobre si la mascarilla oferta por la recurrente al Lote 1 cumple con las prescripciones técnicas exigidas en los pliegos a la "Declaración CE de conformidad". El análisis de la viabilidad de la pretensión debe partir del contenido de la documentación relevante para el caso que consta en el expediente:

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS (_) 5. REQUISITOS NORMATIVOS Y ETIQUETAS POR LOTES 5.1. Requisitos normativos excluyentes

MASCARILLAS QUIRURGICAS IIR

Lote 1 y Lote 2 Etiquetado y pictogramas Cumplimiento de la UNE-EN ISO 15223-1:2017 Cumplimiento RD 1591/2009 de 16 de octubre, por el que Producto sanitario se regulan los productos sanitarios Directiva 93/42/CEE, relativa a productos sanitarios Marcado CE

Declaración CE de conformidad Producto sanitario Clase I, Nivel de protección UNE-EN 14683:2019+AC:2019, TIPO IIR Libre de látex Cumplimiento

CLÁUSULAS ESPECÍFICAS DEL PLIEGO DE CLÁUSULAS ADMINISTRATIVAS PARTICULARES (_) 24.3.- SOBRE C: OFERTA PARA CUYA EVALUACIÓN SE REQUIERE EFECTUAR UN JUICIO DE VALOR: Las licitadoras deberán aportar la información necesaria que permita realizar un análisis adecuado de su propuesta, teniendo en cuenta que la valoración se realizará sobre la base de los criterios de adjudicación detallados en el Pliego de Cláusulas Administrativas particulares. - Índice de documentos solicitados La documentación se presentará en soporte digital con la siguiente estructura: La información de cada lote se archivará en una carpeta, siendo el nombre de la carpeta el número correspondiente al lote, por ejemplo: Lote 01, Lote 02, etc. Dentro de cada carpeta se incluirán los documentos acreditativos requeridos. El nombre de cada documento será el indicado en la siguiente tabla, por ejemplo: C.1 Declaración UE de conformidad, C.2 Declaración de cumplimiento de normativa y estándares, etc. LOTE 1 Y LOTE 2 MASCARILLA QUIRURGICA

RELACION DE DOCUMENTOS ACREDITATIVOS REQUERIDOS C.1 DECLARACIÓN Incluirá entre otros aspectos incluidos en el reglamento: DE CONFORMIDAD - Declaración de conformidad PS con fecha. Número de producto, PS tipo, lote o serie). - Nombre y dirección del fabricante y en su caso, de su representante autorizado. - Referencias de las normas armonizadas aplicables, utilizadas, incluidas sus fechas. Se presentará en formato WORD o PDF (debiendo ser en este caso texto seleccionable)

ACTA MESA APERTURA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA / SEGUNDA MESA (_) Examinada la documentación técnica presentada por el resto de entidades concurrentes al citado expediente, la Mesa de Contratación acuerda: Solicitar subsanación a los siguientes licitadores por los motivos que se exponen a continuación LOTE 1. MASCARILLA QUIRÚRGICA TIPO IIR GOMAS

MEDLINE C.1 Declaración CE de conformidad Defecto de forma subsanable: No INTERNATIONAL (Fecha, producto, referencia normas armonizadas IBERIA, S.L. fabricante/representante, referencia a normas armonizadas). Documento en formato Word o pdf. Idioma oficial

No estéril, rectangular, de tejido sin Defecto de forma subsanable: No tejer (TNT) se puede verificar TNT C.4 Instrucciones de uso Formato Defecto de forma subsanable: Word o pdf Presenta instrucciones de producto con cintas (no gomas)

ACTA MESA APERTURA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA / TERCERA MESA

BAZTERKETAK / EXCLUSIONES Habiéndose finalizado el plazo subsanación se propone excluir por no haber cumplido el trámite de la subsanación a las siguientes empresas: LOTE 1. MASCARILLA QUIRÚRGICA TIPO IIR GOMAS

MEDLINE INTERNATIONAL Declaración CE de conformidad: No referencia normas IBERIA, S.L. armonizadas. Subsanan enviando un listado con normas armonizadas que no se puede correlacionar con la DC.

Apartado 5.1 del Pliego de Prescripciones Técnicas A la vista de lo anterior y de la documentación aportada por la recurrente en orden a la subsanación de las deficiencias observadas por la Mesa de contratación en la documentación del Sobre C, este Órgano entiende que el recurso debe desestimarse por las siguientes razones: 1) La cláusula 5.1 del PPT exige que la mascarilla ofertada disponga de la "Declaración CE de conformidad". El contenido de esta prescripción y la forma de acreditarla figuran en la cláusula específica 24.3 del PCAP que exige que en el sobre C se incluya, entre otras informaciones, la relativa a "Referencias de las normas armonizadas aplicables, utilizadas, incluidas sus fechas". Reunida la Mesa de contratación en su sesión de fecha 15 de enero de 2021 observa que la oferta de MEDLINE, entre otras deficiencias de la documentación aportada, no contiene la relación de las normas armonizadas por lo que, mediante correo electrónico remitido el día 19 de enero, procede a requerirle dicha información (documento "07_solicitudes de subsanación zip" del expediente remitido). En respuesta a esta petición de subsanación y en lo que a la cuestión planteada en el recurso interesa, MEDLINE remite un archivo (documento 020_Subsanación contratación mascarillas_3.zip) en el que únicamente consta una relación de normas que contienen unas especificaciones técnicas comunes, pero en la que no consta ni el año de la publicación de ninguna de ellas ni se concreta el producto (mascarilla) a la que se refiere dicho listado.

2) De la lectura conjunta de la cláusula 5.1 del PPT y la cláusula específica 24.3 se desprende que la acreditación de la "Declaración de conformidad" a la que está obligado el licitador comprende todos los extremos contenidos en esta última cláusula, entre los que se encuentra la información referida al listado de las normas armonizadas, incluidas sus fechas, conforme a las cuales se ha declarado la conformidad del producto ofertado. Teniendo en cuenta lo expuesto en el apartado 1) precedente y que el acuerdo de la Mesa de contratación se adopta a la vista de la información presentada por MEDILINE en orden a subsanar los defectos observados en la documentación presentada en el sobre C, no se comprende el argumento impugnatorio desarrollado en el Fundamento de Derecho segundo del recurso referido a que el órgano de contratación debería haber procedido a solicitar la remisión de la lista de normas armonizadas, ya que esta actuación consta en el expediente al igual que la documentación aportada por la recurrente en respuesta a esta petición y el documento remitido no cumple con lo requerido en la cláusula específica 24.3 del PCAP, por lo que dicho incumplimiento no precisa de aclaración alguna. Si mediante este argumento la recurrente considera que el poder adjudicador debió solicitar una segunda subsanación, esta pretensión ha de ser desestimada, pues a este respecto es doctrina pacifica de los Tribunales administrativos de recursos contractuales (ver la Resolución 68/2021 de este OARC / KEAO, con cita de la Resolución 1070/2020 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales y Resolución 108/2019 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de Andalucía) que aunque la LCSP reclama que se conceda un plazo para la subsanación de los errores que puedan existir y sean subsanables, una vez vencido dicho plazo, no cabe requerir un nuevo plazo de subsanación, es decir, no resulta exigible una subsanación de la subsanación ni admitir en los licitadores la posibilidad ilimitada de subsanaciones encadenadas, pues ello podría vulnerar el principio de igualdad de trato entre los licitadores (artículo 1 y 132 de la LCSP), además de ser contrario a la seguridad jurídica y al espíritu del plazo de subsanación.

3) Lo manifestado en los apartados 1) y 2) anteriores no decae frente al argumento de que el formato de la Declaración UE de conformidad ha sido revisado y aprobado por el Organismo Notificado (lo cual no se discute), ya que prevalece en todo caso la exigencia contenida en la cláusula específica 24.3 del PCAP de tener que acreditar la declaración de conformidad UE mediante la presentación en el sobre C de la información relacionada en dicha cláusula, debido a que es un requisito exigido al licitador por unos pliegos que le vinculan por no haber sido impugnados en tiempo y forma (ver, entre muchas y por ser la más antigua, la Resolución 14/2011 de este OARC / KEAO).

4) No se discute si MEDLINE ha cumplido con todas las obligaciones fijadas en el Reglamento (UE) 2017/745 al objeto de efectuar su Declaración UE de conformidad, sino el hecho de que la información facilitada no satisface los requerimientos de los pliegos de la licitación. A este respecto, se ha de manifestar que únicamente es imputable a MEDILINE la falta de concreción e inadecuada presentación de la documentación solicitada por la Mesa de contratación en orden a subsanar las deficiencias observadas y poder acreditar todos los extremos especificados en la cláusula especifica 24.3 del PCAP en relación con la cláusula 5.1 del PPT.