Resolución 122/2018 del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad De Madrid

El recurso alega varios incumplimientos en relación con el lote 2, tanto de las bombas de infusión ofertadas por la adjudicataria como de los sistemas de infusión correspondientes a los números de orden 12 y 13, todos determinantes de su exclusión.

Asimismo alega la indefensión producida por la denegación de acceso al expediente solicitado si bien manifiesta a continuación "Huelga señalar, no obstante, que los motivos de impugnación desarrollados en este escrito no precisan de esa información, puesto que son suficientemente rotundos y se fundamentan en documentación de la que ya se dispone, al ser pública. Ello no impide, en todo caso, que, a la luz de la información indebidamente denegada, pudieran advertirse nuevas irregularidades que debieran ser objeto de denuncia". A pesar de lo cual no ha formulado solicitud de acceso al expediente ante este Tribunal.

El órgano de contratación en contestación al recurso acompaña a su informe, el informe técnico elaborado por la Supervisora de Área Cuidados Críticos y por el Supervisor de Recursos Materiales que justifican el cumplimiento de la oferta de la adjudicataria. En relación con la solicitud de acceso al expediente expone los mismos hechos y los motivos de la denegación expresados por la recurrente, a saber, los límites de confidencialidad establecidos en los artículos 140 y 153 del TRLCSP, la no obtención de copias solicitadas de conformidad con lo manifestado en el informe 46/09, de 26 de febrero de 2010 de la Junta Consultiva de

Contratación Pública y la no entrega de las muestras que habían sido utilizadas para la valoración de los criterios exigidos en el PPT, según preceptúa el artículo 16 del Real Decreto 814/2015, de 11 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos especiales de revisión de decisiones en materia contractual y de organización del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (RPERMC).

El RPERMC regula el derecho de acceso al expediente de contratación por parte de los interesados, tanto en la fase inicial previa a la interposición del recurso, a fin de poder tomar la decisión de impugnación y fundar este en su caso, como en el momento posterior en el que éste ya ha sido interpuesto solo en el caso de que el órgano de contratación se lo haya denegado, estando obligado el órgano de contratación a poner de manifiesto el expediente a los interesados que lo soliciten con el límite del derecho a la confidencialidad de las ofertas previsto en los artículos 140 y 153 del TRLCSP y el respeto a la propiedad intelectual e industrial.

Así en el artículo 16 del RPERMC: "Acceso al expediente de contratación" establece "1. Si el interesado desea examinar el expediente de contratación de forma previa a la interposición del recurso especial, deberá solicitarlo al órgano de contratación, el cual tendrá la obligación de ponerlo de manifiesto sin perjuicio de los límites de confidencialidad establecidos en los artículos 140 y 153 del texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público. La solicitud de acceso al expediente podrán hacerla los interesados dentro del plazo de interposición del recurso especial, debiendo el órgano de contratación facilitar el acceso en los cinco días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. 2. El incumplimiento de las previsiones contenidas en el apartado anterior por el órgano de contratación no eximirá a los interesados de la obligación de interponer el recurso especial dentro del plazo establecido en el artículo 442 del texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público. Ello no obstante, el citado incumplimiento podrá ser alegado por el recurrente en su recurso con los efectos establecidos en el artículo 29.3 del presente reglamento".

En el artículo 29 del RPERMC, al regular la instrucción del procedimiento de recurso, contempla la puesta de manifiesto del expediente y alegaciones y dispone que "3. Cuando el recurrente hubiera solicitado en el trámite previsto en el artículo 16 vista del expediente y el órgano de contratación se la hubiera denegado, el Tribunal, a la vista de lo alegado en el escrito de interposición y del informe del órgano de contratación, podrá conceder al recurrente el acceso al expediente de contratación en sus oficinas, con carácter previo al trámite de alegaciones, y por plazo de cinco días hábiles, para que proceda a completar su recurso, concediendo en este supuesto un plazo de dos días hábiles al órgano de contratación para que emita el informe correspondiente y cinco días hábiles a los restantes interesados comparecidos en el procedimiento para que efectúen alegaciones".

La previsión reglamentaria pretende que la falta de motivación en los actos notificados o la falta de información no impidan a los interesados el ejercicio del derecho a recurso contra las decisiones en materia contractual. Por ello se regula el derecho de acceso en una fase previa a la interposición y como garantía de tal derecho. Tal como se regula en el artículo 16 citado, ello no obsta para que, en el caso de ser denegada la vista del expediente, el recurso se interponga dentro de plazo y se invoque como motivo de recurso, para su ejercicio ante el Tribunal, en caso de que este no aprecie la concurrencia de los supuestos que fueron motivo de la denegación o no se hubiera contestado en plazo.

En el caso que nos ocupa consta que se ha autorizado y realizado la vista del expediente por la recurrente con anterioridad a la formulación del mismo, por lo que cabe concluir que el órgano de contratación no ha denegado el acceso ahora solicitado, sino autorizado de manera condicionada y motivada, al menos formalmente.

Por otra parte, reconoce el recurrente que esto no le ha impedido fundamentar su recurso, faltando así el supuesto de hecho para su reconocimiento en sede del Tribunal pues tampoco lo ha solicitado ante esta sede.

Antes de conocer de los incumplimientos de la oferta alegados por la recurrente procede recordar que, como es sabido, los Pliegos conforman la Ley del contrato y vinculan a los licitadores que concurren a la licitación aceptando su contenido y también a los órganos de contratación y vinculan en sus propios términos, (Vid por todas STS de 29 de septiembre de 2009 o Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, 128/2011, de 14 de febrero (JUR 2011/170863), de manera que los licitadores han de estar y pasar por los mismos en todo su contenido. En este sentido, recogiendo lo dispuesto en el artículo 145.1 del TRLCSP, la presentación de proposiciones supone, por parte del empresario, la aceptación incondicional del clausulado de los pliegos sin salvedad o reserva alguna.

Por tanto, los Pliegos constituyen la base del contrato y sus determinaciones las reglas conforme a las cuales debe ser cumplido al determinar el contenido de la relación contractual.

1. La recurrente sostiene en primer lugar respecto de las bombas ofertadas por la adjudicataria que estas no disponen de un "sistema de seguridad rápido para evitar cambios accidentales en los parámetros establecidos", como el flujo de infusión. Explica que según consta en la página 38 del manual de usuario disponible en la web de la licitadora la bomba denominada Volumat MC Agilia, sigue funcionando durante la infusión aunque esté activado el bloqueo del teclado, de manera que pulsada de forma accidental, la tecla STOP, alteraría el principal parámetro de la bomba, que es el flujo de infusión, cambiando el que estuviera programado en ese momento a cero. Explica que en el mercado existen bombas cuyo mecanismo de bloqueo evita los cambios accidentales en los parámetros establecidos, y otras que no, más básicas y económicas.

El órgano de contratación opone que "la empresa adjudicataria reúne todos los requisitos exigidos en el pliego, tanto el sistema de bloqueo, como la tecla de parada, ya que su utilización no modifica los parámetros establecidos. Parar la bomba supone detener la infusión pero no modificar los parámetros.

A mayor abundamiento, el tener un botón directo y accesible en el teclado principal que permita la parada de infusión facilita el uso y comodidad para el usuario y ofrece una mayor seguridad para el paciente, en casos como los que recogen el informe mencionado de shock anafiláctico o parada respiratoria, debido a una arritmia letal, que suelen ser frecuentes en las Unidades de Cuidados Intensivos, Servicio al que van destinadas las bombas del lote nº 2". Aclara el informe técnico emitido para la contestación del recurso que "Los parámetros que conforman una infusión pueden ser varios y diversos en función del fármaco a infundir, pero independientemente del mismo, los parámetros habituales a programar son: Volumen a infundir (VAi), tiempo (duración de la infusión) y el ritmo de la infusión o flujo, estando estos tres parámetros correlacionados entre sí en todo momento. Cuando los profesionales sanitarios programan la bomba con estos parámetros e inician la infusión lo que realizan de manera habitual posteriormente, a parte de un control del paciente, es un control visual periódico conforme el dispositivo está funcionando y lo está haciendo correctamente, y el sistema que se solicita en el pliego, es un mecanismo coadyuvante a la seguridad del paciente: los profesionales necesitan de una función integrada en el dispositivo para que ni el propio paciente, ni familiares, ni otros profesionales puedan modificar los parámetros establecidos, para garantizar que el paciente reciba la infusión programada. De ahí la importancia del requisito solicitado, es decir, una vez que la bomba está funcionando con unos parámetros determinados, el profesional sanitario quiere tener la certeza de que esos parámetros no son modificados mientras dura la infusión porque la misma está en marcha ya que ellos son los responsables".

Añade que son dos funcionalidades distintas, una la de modificar los parámetros y otra la de parar la máquina, esta última con un botón accesible para situaciones de emergencias en que se debe hacer de manera inmediata sin necesidad de acceder a ningún menú.

Acompaña a su explicación una imagen del citado manual explicativa de los tres botones para las funciones MENU-SILENCIO y STOP y que para este último especifica: STOP (Botón para detener/parar la infusión). "Este botón sirve como medida de seguridad para situaciones de actuación de emergencia, las cuales se producen habitualmente como los casos mencionados anteriormente (parada cardiorrespiratoria y shock anafiláctico), por lo que este botón mejora su aplicación clínica". Mientras que para el de MENU indica "Botón que accede a bloqueo/desbloqueo) al igual que BD tiene su propio botón".

Comprueba el Tribunal que la bomba cedida por Fresenius es efectivamente la Bomba Volumétrica Volumat MC Agilia (Referencia 1836995) y se aporta la ficha técnica y el manual de usuario en la propuesta. A la vista de esta documentación se comprueba que en el manual de usuario se indica: "Sistema de seguridad rápido para evitar cambios accidentales en los parámetros establecidos que active un sistema de bloqueo. El dispositivo Volumat MC Agilia incorpora en submenú la opción de bloquear el teclado sin uso de códigos y garantizando la infusión evitando la manipulación o cambio accidental".

Comprueba asimismo que el manual de usuario entregado con la oferta declarado confidencial es el mismo en el que el recurrente basa sus alegaciones y que, según declara aparece colgado en la web de la adjudicataria, es decir, el MANUAL DE USUARIO VOLUMAT MC AGILIA BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA código identificativo; 3481-6_nu_volumat_MC_agilia_ES.

En la página 38 de este Manual ofrece la información para realizar dos funciones distintas, una BLOQUEO/DESBLOQUEO y otra para la DESCONEXIÓN de la bomba. De donde se concluye que la bomba cumple el requisito de "Sistema de seguridad rápido para evitar cambios accidentales en los parámetros establecidos que active un sistema de bloqueo", y además permite otra funcionalidad adicional que es la de desconexión rápida para casos de emergencia.

2. Como segunda causa de exclusión alega la recurrente que las bombas de Fresenius "no cuentan con un flujo de mantenimiento de vía (siglas en castellano MVA o KVO en inglés) abierta programable de 0,1 ml/h a 20 ml/h en la medida en que sólo puede ajustar el MVA de su bomba desactivándolo -0 ml/h- o programarlo en un rango de flujo de 1 a 20 ml/h", según se indica en la ficha técnica de la bomba. Consta en la página 56 del Manual de usuario: "KVO (Mantenimiento de vena abierta) Flujo automático a velocidad de 1 ml/h (ajustable entre 1 y 20 ml/h) cuando se ha alcanzado el límite de volumen".

Como aclaración adicional, señala que en dicha bomba, una infusión con un flujo por encima de 1 ml/h no se podrá programar con un MVA entre 0,1 y 0,9 ml/h, incumpliendo, así, lo que solicita el PPT. Para las infusiones con flujos menores de 1 ml/h, se anula la función MVA, puesto que se salen del rango que permite la bomba, y sólo podrán continuar al flujo al que iba la infusión previa, incumpliendo de nuevo lo que se pide en el PPT.

El órgano de contratación opone que el rango ofertado es programable y que para comprobar las características solicitadas para el equipo de vitrectomía posterior de tecnología avanzada, se debe acudir a la página 61 del manual de usuario (698 de la documentación técnica). En el informe técnico se explica que dicha característica se ha comprobado en las muestras entregadas y que el rango que figura en la página 56 es por defecto, ya que en la 61 se indica se puede programar desde 0 ml, y acompaña imagen.

El Tribunalha comprobado que tales indicaciones figuran en la documentación de la oferta.

3. En tercer lugar alega Dickinson que el sistema de infusión para la bomba de infusión de servicios especiales (número de orden 12) ofertado por Fresenius es la referencia M46443600S-NO y no se sitúa en el rango de longitud exigido; 245-285 cm. porque en la página 56 de su catálogo se indica que la longitud es 290 cm. Advierte además que por este mismo motivo resultó excluida otra licitadora (Hospira).

Alega el órgano de contratación que consta en la ficha técnica del sistema ofertado cuya referencia es M46443600S, en la página 153 del expediente, que la longitud del sistema presentado por Fresenius es de 285 cm., por lo que se ajusta al rango solicitado en el número de orden 12 del lote número 2 para el Sistema opaco para bombas de infusión de Servicios Especiales.

Todo lo cual se comprueba por este Tribunal.

4. Por último alega la recurrente que la referencia presentada por Fresenius M46441300S para el número de orden 13 -sistema de baja infusión- contiene PVC, por lo que no puede ser propuesta como sistema de baja absorción, según se indica la página 19 de su catálogo, referencias en la que se indica que los tubos de la referencia presentada son de PVC sin DEHP -"PVC tubing (DEHP-free)"-.Y ello, especificándose, además, que no se debe usar con infusiones de fármacos que tengan una incompatibilidad conocida con el PVC.

Explica las diferencias de los cuatro tipos de sistemas de infusión existente en el mercado y que para los sistemas de infusión de baja absorción se requiere un material cuya interacción con los fármacos sea lo más inerte posible. Las propias fichas técnicas de los medicamentos que requieren baja absorción/adsorción aluden a evitar el PVC -cloruro de polivinilo- para infundir estos medicamentos, y cita como ejemplos la Solinitrina, Clonazepam, Nimodipino y Diazepam, cuyos prospectos acompaña. A mayor abundamiento añade que es la misma referencia que la ofertada para el número de orden 11 (sistema sin requerimientos especiales) lo que demuestra que el sistema presentado por Fresenius para el orden 13 es de PVC sin DEHP, que no es de baja absorción, de manera que no se ajusta a lo previsto en el PPT.

Advierte el órgano de contratación en su informe que para el sistema de baja absorción exigido para el número de orden 13 del lote 2, en el punto "Otros Requisitos Técnicos" del Pliego, exige que todos los sistemas serán libres de látex y DEHP, pues el material debe ser de baja absorción, material que no pueda ser absorbido por el paciente, no tanto que el material principal de la línea contenga o no PVC. Explica el informe técnico que la recurrente "hace una interpretación cuestionable de los pliegos confundiendo los conceptos de absorción y adsorción así como la conveniencia o no de usar PVC con determinados fármacos para intentar fundamentar el incumplimiento por parte de la empresa adjudicataria".

Recoge en su informe la siguiente explicación médica; "Absorción: En el pasado se utilizó el DEHP como plastificante para hacer más maleable o dúctil el PVC que es el material de referencia para la fabricación de líneas de infusión. Posteriormente se descubrió que el DEHP en contacto que determinados fármacos o fluidos se desprendía y era absorbido por el paciente provocando malformaciones en los fetos de las pacientes embarazadas y cáncer como efectos secundarios (se adjunta bibliografía The Role of Exposure to Phthalates from Polyvinyl Chloride Productsin the Development of Asthma and Allergies: A Systematic Reviewand Meta-analysis Jouni J.K. Jaakkola and Trudy L. Knight. lnstitute of Occupational and Environmental Medicine, University of Birmingham, Bírmingham, United Kingdom)".

Concluye que es por eso que cuando se solicita un material de baja absorción se refiere a un material que no pueda ser absorbido por el paciente y que por lo tanto que no contenga DEHP.

Por tanto, el Pliego solicita que los materiales sean libres de DEHP, no tanto que el material principal de la línea contenga o no PVC, puesto que el fin que se persigue sea la no absorción.

Se ha constatado que la línea presentada por la empresa adjudicataria no presenta DEHP y está exento de látex y que, por tanto, cumple con el requisito exigido para todos los números de orden de este lote 2, incluido el 11, por lo que nada impide ofertar el mismo producto para los dos lotes siempre que además cumpla el resto de las especificaciones singulares requeridas, lo que no se discute por la recurrente.

Igualmente en este recurso, la discrecionalidad técnica del órgano está debidamente motivada y acreditada documentalmente, y esto último lo ha comprobado el Tribunal, por lo que se debe desestimar el recurso.