Resolución 067/2024 del Órgano Administrativo de Recursos Contractuales de Cataluña

Entrando a analizar las alegaciones materiales de las partes, la empresa LEICA fundamenta su recurso en la falta de justificación adecuada de la configuración de los lotes que conforman el objeto del contrato.

Así, sostiene que los lotes controvertidos, esto es, IN100 e IN200 tienen por objeto el suministro de reactivos y consumibles necesarios para realizar determinaciones inmunohistoquímicas y que las determinaciones y funciones establecidas para cada uno de los reactivos son de obligado cumplimiento para presentar oferta. Explica, también, que en la actualidad existen dos clasificaciones principales entre los anticuerpos de inmunohistoquímica: i) marcadores de rutina -aquellos que no tienen un fármaco asociado- y ii) biomarcadores de farmacodiagnóstico -aquellos asociados a un fármaco dependiendo de su positividad, negatividad o intensidad-.

En este caso, reprocha que tanto el lote IN100 como el lote IN200 requieren biomarcadores de farmacodiagnóstico, que son exclusivos de dos casas comerciales, algo que entiende que restringe la participación de cualquier otra casa comercial. Según manifiesta, los clones afectados son el 22C3 y el 18.8, exclusivamente producidos y validados por la empresa AGILENT, y el SP263 y el SP142, producidos y validados sólo por ROCHE. Así, sostiene que las únicas casas comerciales capaces de ofrecer estos productos serían las indicadas, puesto que la obtención de la correspondiente validación requiere el uso de estos clones en sus equipos. Adicionalmente, arguye que en la documentación del expediente tampoco se justifica el requerimiento de este tipo de función ni la necesaria vinculación con el resto de funciones que se pretenden cubrir y, por esta razón, considera que se trata de un requerimiento arbitrario y que limita la concurrencia, no existiendo justificación técnica respecto a la necesaria inclusión de estos clones de inicio y como requisito mínimo y que nada impediría incluirlos a posteriori por una casa comercial distinta.

En definitiva, entiende que la configuración realizada en los pliegos no añade valor alguno a los reactivos en relación con la satisfacción de las necesidades de la administración; al contrario, afirma que vulnera las normas más esenciales de las pujas públicas.


En el informe emitido por el órgano de contratación, éste se opone a las alegaciones manifestadas por LEICA. Así, sostiene que el expediente está dividido en lotes y que esta decisión se ha tomado para promover la concurrencia, siendo justificada en el informe de necesidades y en los pliegos. En concreto, expone que se exige un anticuerpo específico con una motivación asistencial pero que no se requiere que se realice con un equipo concreto, ni que esté validado, y que si otra licitadora no tiene un clon concreto puede solicitar presupuesto a otro fabricante, algo que, según afirma, fue explicado a la recurrente en una reunión celebrada con la Dirección asistencial y el Departamento de suministros del CCSPT antes de la presentación del recurso.

Arguye que la concreta división en lotes no es una decisión arbitraria y que, tal y como expone el informe de la Jefatura de servicio de anatomía patológica, la necesidad de disponer de estos clones es facilitar que los oncólogos puedan aplicar, a cada paciente en concreto, el mejor tratamiento oncológico como resultado del estudio de expresión de PD-L1 en el tejido del propio paciente. Asimismo, insiste en que no se descarta que una empresa pueda aportar una solución que requiera validaciones internas y que la justificación de disponer de todos estos clones es para dar la mejor opción terapéutica a los pacientes tratados en el hospital. Además, la decisión para dividir los reactivos en dos lotes atiende al criterio de facilitar la entrada a más de un proveedor, pero sin que sea conveniente contemplar más de dos, atendiendo a las características físicas del servicio que hacen inviable la incorporación de más equipos. Y concluye que el objeto de contratación comprende unos suministros muy importantes en la práctica asistencial y necesarios para el tratamiento oncológico, fijándose como objetivo principal en esta licitación que la efectividad del contrato revierta en la seguridad de los pacientes, algo que explica que su configuración responda a un criterio clínico de adecuación del tratamiento al paciente.


Por último, ROCHE en su escrito de alegaciones, sostiene que el grado de división en lotes se mantiene en la esfera discrecional del órgano de contratación y que fraccionar en tantos lotes como sea posible -como vindica la recurrente- tiene como límites la gobernabilidad de la ejecución del contrato y su viabilidad financiera. Asimismo, alega que no existe ninguna causa restrictiva de la competencia que se infiera de los pliegos rectores, en tanto que no disponer del analizador para el que está validado el biomarcador no es motivo excluyente sino que únicamente se valora como criterio de adjudicación. Además, afirma que la necesidad de determinados clones de los biomarcadores se encuentra debidamente motivado en la memoria de necesidades y que va ligado al hecho de auxiliar a determinar el medicamento más apropiado para cada paciente.

Por último, reprocha que LEICA podía, de acuerdo con los pliegos, solicitar oferta a un tercero de los biomarcadores de que no disponga a fin de completar todos los elementos del lote, bien actuando como distribuidor o bien como subcontratista.

Antes de entrar en el fondo del asunto, dadas las pretensiones formuladas por la parte actora, este Tribunal se ve con la necesidad de recordar, una vez más, que su función no es fiscalizadora, calificadora de documentación, valorativa de ofertas ni adjudicadora del contrato, funciones que corresponden únicamente al órgano de contratación. La función de este Tribunal es estrictamente revisora de los actos impugnados a fin de determinar si con ellos se ha respetado la normativa, los principios de la contratación pública y los pliegos que aprobó el órgano de contratación para regir el procedimiento de contratación, las normas de procedimiento y la motivación de los actos, así como la exactitud material de los hechos y la inexistencia de error manifiesto de apreciación o de desviación de poder (entre otras muchas, las resoluciones 228/2021, 226/2021, 200/2020, 34/2020, 32/2020, 345/2019, 298/2019, Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea -TJUE- de 23 de noviembre de 1978, Agence européenne de intérims/Comisión, 56/7 , Rec. P. 2215, apartado 20, sentencias del Tribunal General de la Unión Europea -TGUE- de 24 de febrero de 2000, ADT Projekt/Comisión, T- 145/98, Rec. P. II-387, apartado 147, de 6 de julio de 2005, TQ3 Travel Solutions Belgium/Comisión, T-148/04, Rec. P. II-2627, apartado 47, y de 9 de septiembre de 2009, Brink"s Security Luxembourg SA, apartado 193).


La función revisora del Tribunal impide que pueda sustituir a la competencia de los órganos de contratación, que son los competentes tanto en la fase previa de diseño del contrato con la elaboración de los pliegos con elección del procedimiento, y otros extremos como la solvencia, los criterios de adjudicación del contrato, el valor estimado del contrato con la indicación de todos los conceptos que lo integran, incluidos los costes laborales si existen, así como otros extremos que la LCSP exija su justificación, a fin de procurar la mejor satisfacción de sus necesidades y fines institucionales ex artículo 28 de la LCSP, extremos que tendrán que quedar justificados en el expediente ex artículo 116.4 de la LCSP; como en la fase posterior, de apreciación de las características técnicas de las propuestas licitadoras, valorarlas ofertadas y dictar los actos y emitir los juicios técnicos correspondientes en el transcurso del procedimiento. En caso contrario, se estaría ante un supuesto de incompetencia material sancionada con nulidad radical por el artículo 39.1 de la LCSP.

Específicamente, en la fase previa, como es el presente supuesto, las funciones de los tribunales y órganos resolutorios de los recursos especiales en materia de contratación abarcan tanto el enjuiciamiento de la concurrencia de causas de nulidad de pleno derecho (artículo 39 de la LCSP ), como de anulabilidad (artículo 40 de la LCSP), como el efectivo cumplimiento y la observancia de los principios rectores de contratación pública, recogidos en los artículos 1 y 132 de la LCSP: principio de libre acceso a las licitaciones , igualdad entre los licitadores, publicidad y transparencia en el procedimiento, no discriminación, competencia, principio de estabilidad presupuestaria y control del gasto, la adquisición de bienes y la contratación de servicios mediante la exigencia de la definición previa de las necesidades a satisfacer, la salvaguarda de la libre competencia y la selección de la oferta económicamente más ventajosa.



Expuestas las posiciones de las partes, corresponde efectuar el análisis de las cuestiones planteadas, esto es, la configuración de los lotes que conforman el objeto del contrato de suministros que se examina.

En primer lugar, en cuanto a la lotización efectuada por el órgano de contratación que controvierte la recurrente, se comprueba que el CCSPT ha dividido el objeto del contrato en los lotes siguientes:

LOTE HIBRI - ESTUDIOS DE HIBRIDACIÓN

LOTE IN100 - INMUNOHISTOQUÍMICA Y

LOTE IN200 - INMUNOHISTOQUÍMICA II

LOTE TH02 - TINCIONES HISTOQUÍMICA

Cabe señalar que en el informe de necesidades -documento núm. 2 del expediente de contratación- se ha indicado que la realización de tinciones inmunohistoquímicas de aplicación en el diagnóstico anatomopatológico aportan información que da gran seguridad y especificidad al diagnóstico y que la estandarización del procedimiento que se ha logrado en los últimos años, así como la aparición de anticuerpos específicos ligados a la detección de determinadas proteínas, ha permitido a la industria farmacéutica el lanzamiento de terapias personalizadas, especialmente en el mundo de la oncología, ligadas a la expresión inmunohistoquímica de una determinada molécula (HER2 en cáncer de mama u otras localizaciones, ALK en cáncer de pulmón y otras localizaciones, ROS1 en cáncer de pulmón, NTRK en gran número de tumores) o el reconocimiento de tumores sensibles a inmunoterapia a partir de la expresión de las células células tumorales o las células inflamatorias intratumorales de PD-L1.

Respecto a la configuración de los lotes, es preciso partir que el artículo 99 de la LCSP prevé la regla general de la lotización salvo determinados motivos válidos a efectos de justificar la no-división del contrato en lotes, dejando de utilizar la unidad funcional como a elemento de la arquitectura de los lotes estableciendo: "3. Siempre que la naturaleza o el objeto del contrato lo permitan, deberá preverse la realización independiente de cada una de sus partes mediante su división en lotes, pudiéndose reservar lotas de conformidad con lo dispuesto en la disposición adicional cuarta.-

No obstante lo anterior, el órgano de contratación podrá no dividir en lotes el objeto del contrato cuando existan motivos válidos, que deberán justificarse debidamente en el expediente, salvo en los casos de contratos de concesión de obras caso se considerarán motivos válidos, a efectos de justificar la no división en lotas del objeto del contrato, los siguientes: a) El hecho de que la división en lotas del objeto del contrato comporte el riesgo de restringir injustificadamente la competencia. A efectos de aplicar este criterio, el órgano de contratación deberá solicitar informe previo a la autoridad de defensa de la competencia correspondiente para que se pronuncie sobre la apreciación de dicha circunstancia.

b) El hecho de que, la realización independiente de las diversas prestaciones comprendidas en el objeto del contrato dificultara la correcta ejecución del mismo desde el punto de vista técnico; o bien que el riesgo para la correcta ejecución del contrato proceda de la naturaleza del objeto del mismo, al implicar la necesidad de coordinar la ejecución de las diferentes prestaciones, cuestión que podría verse imposibilitada por su división en lotes y ejecución por una pluralidad de contratistas diferentes. Ambos extremos deberán ser, en su caso, justificados debidamente en el expediente.”


Estas previsiones, deben ser debidamente interpretadas conforme a las previsiones sobre la división en lotes contiene la Directiva 2014/24/UE, que prevé en el apartado 1 del artículo 46: “Los poderes adjudicadores podrán optar por adjudicar un contrato en forma de lotes separados, pudiendo decidir el tamaño y objeto de dichos lotes.


Salvo en el caso de los contratos cuya división resulte obligatoria en virtud del apartado 4 del presente artículo, los poderes adjudicadores indicarán las principales razones por las que han decidido no subdividir en lotes. Dicha decisión se incluirá en los pliegos de la contratación o en el informe específico al que se refiere el artículo 84."

Y esto, además, debe interpretarse teniendo en cuenta los objetivos que se persiguen, tal y como se señala en los considerantes 78 y 79. Por lo que aquí interesa, el primero de ellos establece que (el subrayado es nuestro): "(78) Debe adaptarse la contratación pública a las necesidades de las PYME. Es preciso enlentar a los poderes adjudicadores a utilizar el código de mejores prácticas que se establece en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 25 de junio de 2008, titulado "Código europeo de buenas prácticas para facilitar el acceso de las PYME a los contratos públicos", que ofrece orientaciones sobre cómo aplicar el régimen de contratación pública de forma que se facilite la participación de las PYME. A tal efecto y para aumentar la competencia, procede animar a los poderes adjudicadores a, en particular, dividir grandes contratos en lotes. Esta división podría realizarse de forma cuantitativa, haciendo que la magnitud de cada contrato corresponda mejor a la capacidad de las PYME, o de forma cualitativa, de acuerdo con los diferentes gremios y especializaciones implicados, para adaptar mejor el contenido de cada contrato a los sectores especializados de las PYME o de acuerdo con las diferentes fases ulteriores de los proyectos.


La magnitud y el contenido de los lotes deben ser determinados libremente por el poder adjudicador, el cual, de acuerdo con las normas pertinentes en materia de cálculo del valor estimado de la contratación, debe estar autorizado a adjudicar algunos de los lotes sin aplicar los procedimientos previstos en la presente Directiva.


El poder adjudicador debe estar obligado a estudiar la conveniencia de dividir los contratos en lotes, sin dejar de gozar de la libertad de decidir de forma autónoma y basandose en las razones que estime oportunas, sin estar sujeto a supervisión administrativa o judicial. Cuando el poder adjudicador decida que no sería conveniente dividir el contrato en lotes, el informe específico o los plegos de la contratación deben incluir una indicación de las principales razones que explican la elección hecha por el poder adjudicador. Estas razones podrían ser, por ejemplo, el hecho de que el poder adjudicador considere que dicha división podría conllevar el riesgo de restringir la competencia, o hacer la ejecución del contrato excesivamente difícil o onerosa desde el punto de vista técnico, o que la necesidad de coordinar a los distintos contratistas para los diversos lotes podría conllevar gravemente el riesgo de socavar la ejecución adecuada del contrato.


Los Estados miembros deber seguir gozando de libertad para prolongar sus esfuerzos tendentes a facilitar la participación de las PYME en el mercado de la contratación pública, ampliando el alcance de la obligación de considerar la conveniencia de dividir los contratos en lotes convirtiéndolos en contratos más pequeños, exigiendo a los poderes adjudicadores que aporten una justificación de la decisión de no dividir los contratos en lotes o haciendo obligatoria la división en lotes bajo ciertas condiciones. A este mismo respeto, los Estados miembros deben gozar también de la libertad de facilitar mecanismos para efectuar pagos directos a los subcontratistas."


Adicionalmente, hay que traer a colación, una vez más, que la potestad del órgano de contratación en la configuración del objeto del contrato debe regirse por la norma general de preferencia por la estructura en lotes, la cual debe ser por lo menos, debe ser matizada, o limitada por el respeto a los objetivos de obtención de la mayor eficiencia en la aplicación de los fondos públicos, así como por los principios de informadores de la contratación pública, en especial, por concurrencia, en particular, la adecuada concurrencia empresarial y la obtención de las mejores condiciones de adquisición, vinculados al principio de eficiencia en la aplicación de los fondos públicos establecido en el vigente artículo 1 de la LCSP, justifican y motivan, en su caso, la adopción por parte del órgano de contratación de una determinada configuración de la licitación (por todas ellas, las Resoluciones núm. 67/2023 y 218/2020 de este Tribunal).


En definitiva, desde la vertiente de la legislación de contratación pública la cuestión central respecto a este motivo de impugnación radica en determinar si con esta configuración de los lotes se incumplen los principios de la contratación pública y si el criterio observado por el órgano de contratación para lotizar puede entenderse correcto y razonable, al considerar necesario aportar determinados anticuerpos en los lotes IN100 e IN200; entre ellos, varias clonas de PD-L1 (clonas 22C3 y 28.8 en el lote IN100, y SP263 y SP141 en el lote IN200), o bien, si esta configuración supone una restricción de la concurrencia, como invoca la recurrente.

Así, en palabras del órgano de contratación, a diferencia de lo que mantiene la empresa recurrente, la inclusión en un mismo lote de los anticuerpos controvertidos tiene como pretensión dar la mejor opción terapéutica a los pacientes tratados en el hospital pero no se exige que se realice con un equipo concreto ni que esté validado, sino que puede suplirse mediante otro fabricante, sin que los pliegos descarten que una empresa pueda aportar la solución que requiera de validaciones internas. Es más, únicamente se valora como criterio de adjudicación "la situación ideal", pero no se excluye ni se invalidan otras posibilidades.


En este sentido, el PPT prevé, en cuanto a los lotes controvertidos, lo siguiente: /.../ 12 Así las cosas, existiendo la posibilidad de no disponer de todos los anticuerpos requeridos pero poder ofrecer los de otros proveedores que dispongan de ellos, no puede afirmarse que esta configuración de los lotes estudiados suponga una "restricción artificiosa de la concurrencia", en los términos invocados por la recurrente. Y lo mismo se observa en cuanto a los controles de validación interna de los anticuerpos, pues tampoco se infiere de las previsiones de los pliegos que deban efectuarse necesariamente con un equipo concreto.

En definitiva, a la vista de la configuración de los lotes y de las especificaciones contenidas en el PPT, este Tribunal no puede entender los motivos que han llevado a LEICA a no presentar las correspondientes proposiciones en los lotes discutidos –mucho más si estas circunstancias le van ser confirmadas por el órgano de contratación con carácter previo a la presentación de este recurso-, teniendo en cuenta que, según se infiere del recurso, la falta de disponibilidad de esta empresa sólo comprendería el suministro de 300 determinaciones de PD- L1, en cuanto al Lote IN100 (de entre un total de 17.000 el primer año), y de menos de 1.230 determinaciones en cuanto al Lote IN200 (de entre un total de 30.500 también en el primer año).

Adicionalmente, el órgano de contratación en el informe emitido ex artículo 56 de la LCSP, además de explicar extensivamente los motivos técnicos expuestos ad supra, también manifiesta que con esta configuración se promueve la concurrencia haciendo competir a empresas proveedoras diferentes pero limitando la entrada a más de dos, por motivos que afectan a las características físicas del servicio que hacen inviable la incorporación de más equipos, así como por razones de viabilidad atendiendo a los volúmenes de tinciones (incluida la amortización de los equipos).


Así, de conformidad con las características técnicas expuestas por el órgano de contratación y en virtud de la potestad discrecional que tiene éste en la configuración de los lotes, que ha sido analizada anteriormente, en cada lote resulta necesario disponer de estos clones -propios oa través de otros proveedores-, siendo que la finalidad es la de facilitar al personal facultativo de oncología el tratamiento a aplicar a cada paciente en concreto a resultas del estudio de expresión de PD-L1 en el tejido del propio paciente , efectuado con el clon específico ligado a cada fármaco en concreto.


Así las cosas, si bien es cierto que el órgano de contratación podría haber motivado de forma más concreta la idoneidad del criterio en virtud del cual considera que la configuración en estos dos lotes es la mejor para responder a sus necesidades, en virtud de lo que ahora se desprende del informe de necesidades respecto a las necesidades a satisfacer ya la voluntad de procurar la máxima concurrencia pero con las limitaciones de espacios de laboratorio existentes y de integración en el sistema de trazabilidad digital o en el sistema informático de gestión del laboratorio (una integración por proveedor y equipo diferente), se deduce que el órgano de contratación ha determinado que ésta es la mejor solución para responder a las finalidades que persigue a partir de los aspectos concretos que quedan indicados en la documentación preparatoria (en este sentido, Acuerdo 313/2022 del Tribunal Administrativo de Contratos Públicos de Aragón), sin que la recurrente aporte argumentos que lleguen a desvirtuar la configuración efectuada y puedan sustituir así la voluntad del órgano de contratación que reside en un criterio especialmente técnico - carácter sanitario- enmarcado dentro de la discrecionalidad técnica del órgano de contratación.


De acuerdo con todo lo expuesto, y en la línea de la Resolución núm. 218/2020 de este Tribunal, no habiendo quedado probada la existencia de error, ni arbitrariedad en la actuación del órgano de contratación, ni inadecuación, no habiendo privado a la empresa recurrente de la posibilidad de deducir fundamentadamente, su recurso en relación con este motivo de impugnación con arreglo a la configuración de la lotización, se concluye que el diseño de la licitación en estos dos lotes resulta adecuado a los fines públicos y ajustado a derecho.