Noticia del Sector Sanitario

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou, na sua última reunião, que decorreu entre 9 e 12 de dezembro, a aprovação de 17 medicamentos.

Em 2024, o número total de medicamentos recomendados para aprovação pelo CHMP foi de 114.

Andembry (garadacimab)

O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para no âmbito da prevenção de ataques recorrentes de angioedema hereditário, uma doença rara, potencialmente fatal, caracterizada por ataques de inchaço cutâneo e submucoso.

Beyonttra (acoramidis)

O Comité adotou um parecer positivo para este medicamento, destinado ao tratamento da amiloidose de tipo selvagem em doentes adultos com cardiomiopatia, uma doença que afeta o músculo cardíaco.

Kavigale (sipavibart)

Este anticorpo monoclonal destinado à prevenção da COVID-19, em pessoas imunocomprometidas com idade igual ou superior a 12 anos, recebeu um parecer positivo do CHMP.

Kostaive (zapomeran)

O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para esta vacina de ARNm auto-amplificadora destinada à prevenção da COVID-19 em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.

Nemluvio (nemolizumab)

Este fármaco recebeu um parecer positivo do CHMP para o tratamento da dermatite atópica.

Rytelo (imetelstat)

Recebeu um parecer positivo para o tratamento de doentes adultos com anemia dependente de transfusão devido a síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo, baixo ou intermédio, quando a medula óssea não produz células sanguíneas ou plaquetas saudáveis em quantidade suficiente.

Seladelpar Gilead (seladelpar lysine dihydrate)

O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para o tratamento da colangite biliar primária, uma doença hepática autoimune.

Este medicamento foi apoiado através do regime de Medicamentos Prioritários da EMA, que proporciona um apoio científico e regulamentar precoce e reforçado a medicamentos promissores com potencial para responder a necessidades médicas não satisfeitas.

Welireg (belzutifano)

O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para este fármaco, utilizado no tratamento de tumores associados à doença de von Hippel-Lindau e ao carcinoma avançado de células renais de células claras. Este é o primeiro medicamento a tratar a doença de von Hippel-Lindau, uma doença genética rara que causa quistos e tumores.

Pedidos híbridos

O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para três pedidos híbridos, que se baseiam em parte nos resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos de um produto de referência já autorizado e em parte em novos dados:

• Emcitate (tiratricol): o primeiro tratamento para a tirotoxicose periférica em doentes com síndrome de Allan-Herndon-Dudley.
• Paxneury (guanfacina): tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção em crianças.
• Tuzulby (cloridrato de metilfenidato): autorização de introdução no mercado para uso pediátrico para o tratamento de crianças com perturbação de hiperatividade e défice de atenção.

Medicamentos biossimilares

O comité adotou pareceres positivos para seis medicamentos biossimilares:

• Avtozma (tocilizumab): tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil sistémica, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da arterite de células gigantes, da síndrome de libertação de citocinas grave ou potencialmente fatal induzida por células CAR-T e da COVID-19.
• Eydenzelt (aflibercept): tratamento da degenerescência macular neovascular relacionada com a idade, da deficiência visual devida a edema macular secundário a oclusão da veia da retina, da deficiência visual devida a edema macular diabético e da deficiência visual devida a neovascularização coroidal míope.
• Osenvelt (denosumab): prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que envolva o osso, e para o tratamento de adultos e adolescentes esqueleticamente maduros com tumor ósseo de células gigantes.
• Stoboclo (denosumab): tratamento da osteoporose em mulheres na menopausa, da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com risco acrescido de fraturas e da perda óssea associada ao tratamento prolongado com glucocorticóides sistémicos.
• Yesintek (ustekinumab): tratamento de adultos e crianças com psoríase em placas e adultos com artrite psoriática ou doença de Crohn.
• Zefylti (filgrastim): tratamento da neutropenia e a mobilização de células progenitoras do sangue periférico.

Recomendações sobre extensão da indicação terapêutica

O CHMP recomendou a extensão da indicação do Ofev para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas (DPI) em crianças e adolescentes a partir dos seis anos de idade. Atualmente, não existem terapias aprovadas para estas doenças em crianças

O comité recomendou extensões adicionais de indicação para sete medicamentos que já estão autorizados na UE: Blincyto, Bridion, Flucelvax Tetra, Jemperli, Omvoh, Rekambys e Vocabria.