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En 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió 77 autorizaciones de mercado, 39 de las cuales eran nuevas sustancias activas (NAS). Así lo refleja el informe ‘2024 Pipeline Review – Innovation for unmet need’, elaborado por la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, que muestra que las áreas de oncología (13) y neurología (7) registraron el mayor número de nuevas sustancias activas, y juntas representan la mayoría de las aprobaciones de nuevas sustancias activas en 2023. Por su parte, recoge que las nuevas sustancias activas pediátricas (5) están incluidas en el total de nuevas sustancias activas (39) y que Hematología registró la única aprobación con Casgevy, una terapia celular basada en CRISPR utilizada en el tratamiento de la anemia falciforme y la beta talasemia.

De esta forma, las aprobaciones de nuevos principios activos han vuelto a los niveles prepandémicos en 2023, en parte impulsadas por una caída en las aprobaciones para indicaciones de enfermedades infecciosas. A continuación, muestra que los medicamentos designados huérfanos aumentaron de 11 a 21 entre 2013 y 2018 y se mantuvieron en niveles elevados entre 2018 y 2023, del mismo modo que los medicamentos que recibieron autorizaciones condicionales, aceleradas y excepcionales volvieron a los niveles prepandémicos en 2023. Por otro lado, en 2022 se registró un número récord de autorizaciones de medicamentos de terapia avanzada (6), que volvieron a los niveles prepandémicos en 2023.

Pese a que la EMA emitió 97 autorizaciones de comercialización, el número de ensayos clínicos patrocinados por la industria a nivel mundial ha disminuido desde el pico alcanzado en 2021, aunque sigue siendo superior a los niveles prepandémicos. En el caso de los centros por ensayo, estos se han mantenido estables.

Oncología y neurología como líderes

Si se desglosan los datos del documento de la EFPIA, el área de oncología representa el 29% de los ensayos iniciados en 2023. La sigue Neurología, que suman conjuntamente el 36% de los ensayos clínicos mundiales iniciados entre 2018 y 2023. Por otro lado, las áreas terapéuticas de enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas y de salud reproductiva han aumentado su cuota respectiva en la cartera de ensayos clínicos durante este periodo. “Oncología, endocrinología, enfermedades cardiovasculares y enfermedades infecciosas tienen la mayor proporción de ensayos de Fase I, lo que sugiere que esta es un área focal de innovación“, precisa el documento.

Los ensayos de oncología iniciados en 2023 dieron prioridad a los tumores sólidos avanzados, mientras que las enfermedades con gran impacto social dominaron el resto de la actividad clínica 2024, tal y como refleja el documento. Los ensayos iniciados en 2023 para indicaciones oncológicas siguen centrándose principalmente en cánceres avanzados o metastásicos, con cánceres de alta incidencia como el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico y el cáncer de mama como focos de actividad clínica, mientras que los tumores con bajas tasas de supervivencia, como el cáncer de páncreas y el cáncer colorrectal, también son un área activa en la actividad clínica. Por su parte, la investigación centrada en cánceres en estadios tempranos también puede verse afectada por la dificultad de reclutar pacientes en el momento adecuado dentro de la progresión de la enfermedad.

En lo que respecta a los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y los inhibidores del punto de control inmunitario (PD-1, PD-L1), estos siguen representando una parte importante de la cartera de productos en desarrollo, lo que indica que la I+D en oncología sigue centrándose en terapias dirigidas/inmunoterapias. A continuación, las terapias celulares y génicas también representan una parte importante de la cartera de ensayos, “lo que indica una fuerte inversión en nuevos enfoques contra el cáncer”, mientras que los anticuerpos multiespecíficos también representan una parte importante, “algo que demuestra el interés por desarrollar anticuerpos con mayor capacidad de acción”

En el campo de la inmunización, las vacunas profilácticas contra enfermedades infecciosas dominan la cuota de productos, representando el 86% de todos los ensayos clínicos, siendo las vacunas terapéuticas son la segunda clase de producto en importancia, con un 9% de todos los ensayos clínicos. “Las vacunas terapéuticas y profilácticas contra el cáncer representan una proporción más limitada del grupo, con un 1-2% de los ensayos”, reitera el documento, a la vez que añade que “están surgiendo muchas áreas de innovación que prometen aliviar una parte significativa de la carga mundial de morbilidad”.