Noticia del Sector Sanitario

La opinión positiva del CHMP se basa en una revisión de la evidencia que demuestra la biosimilitud. Los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluyeron pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos que demostraron la biosimilitud con el producto de referencia, Neulasta. El programa de Fase I en voluntarios sanos y el estudio clínico de Fase III realizado en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no demostraron diferencias clínicamente significativas en términos de farmacocinética, farmacodinamia, seguridad, eficacia e inmunogenicidad en comparación con Neulasta.

La opinión positiva del CHMP será ahora considerada por la Comisión Europea. La decisión sobre la aprobación se espera para noviembre de 2018.

Fulphila fue aprobado por la agencia estadounidense FDA a principios de este año y es el primer biosimilar aprobado por este organismo para Neulasta en los Estados Unidos. También se han presentado solicitudes de registro para Fulphila en Australia, Nueva Zelanda, Canadá y otros países.