Noticia del Sector Sanitario

La compañía japonesa, Astellas Pharma, ha anunciado que su solución de salud digital no invasiva para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, DIGITIVA, ha sido incluida en la lista de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En concreto, este producto está clasificado como un software de clase I y cuenta con la exención 510(k), que se refiere a un proceso simplificado de autorización en el que no tiene que demostrar que un dispositivo es seguro y eficaz desde cero.

Según apuntan desde la compañía, DIGITIVA está diseñado para colocar a los pacientes afectados por insuficiencia cardíaca en el centro de su antención , lo que les permite asumir un papel más activo. Este sistema cuenta con tres componentes: el estetoscopio digital CORE 500, desarrollado por Eko Health; una aplicación para smartphones diseñada para pacientes con insuficiencia cardíaca y desarrollada sobre la plataforma Welldoc; y un equipo de revisión clínica propio.

“Creemos que DIGITIVA tiene el potencial de ayudar a los pacientes y a sus médicos a gestionar mejor la insuficiencia cardíaca al ofrecerles una nueva opción que facilita el control de la enfermedad desde casa, lo que permite la intervención del médico, según sea necesario. DIGITIVA se desarrolló dentro de Astellas Rx+ Business Accelerator y ejemplifica nuestro compromiso con las tecnologías de salud digital”, explica Richard Cassidy, director de Rx+ Business Accelerator, de Astellas.