Noticia de Contratación

La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) sigue lejos de las exigencias de las asociaciones empresariales de los sectores del farma y el biotech. Las patronales reclaman que se atiendan sus propuestas y que se enmiende el texto aprobado el pasado martes por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (Envi por sus siglas en inglés), un texto que será sometido a votación en plenario los próximos 10 y 11 de abril.

Las preocupaciones de los empresarios de los sectores afectados por la reforma se centraban, sobre todo, en los recortes propuestos por los legisladores europeos en los años del periodo de protección de datos relativos al compuesto químico de un fármaco, en el tiempo de explotación comercial y en el de la llamada designación huérfana. Los medicamentos huérfanos son aquellos indicados para tratar enfermedades raras o cuyo desarrollo implica pérdidas sustantivas, por lo que no pueden salir adelante sin financiación pública.

Una primera versión del redactado de la nueva normativa establecía un límite de siete años de validez a la llamada designación huérfana (OD por sus siglas en inglés), el procedimiento que da cobertura legal a un fármaco dirigido a tratar patologías raras, y rebajaba de diez a nueve años la exclusividad comercial de medicamentos de este tipo. Medidas que iban acompañadas de criterios más estrictos para la concesión de la OD, lo que dejaría a algunos productos sin apoyo financiero público.