Noticia del Sector Sanitario

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su biosimilar contra el cáncer de mama, Herceptin. Y es que, tal y como ha informado la propia compañía y ha adelantando Reuters, el regulador estadounidense ha declinado la aprobación, ya que buscan información técnica adicional.

La compañía ha explicado que la información solicitada no se relaciona con la seguridad o los datos clínicos presentados en la solicitud.

Herceptin y otros fármacos complejos llamadas biológicos están hechos de células vivas, lo que dificulta su copia con precisión. Sus versiones similares se llaman biosimilares, en lugar de genéricos.