Noticia del Sector Sanitario

La Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de la solicitud de licencia biológica (BLA) de datopotamab deruxtecán para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente tratamiento sistémico. La aprobación final a la indicación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (Food & Drug Administration o FDA) se espera en el último trimestre de 2024.

La aceptación de esta solicitud se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 TROPION-Lung01, en el que el fármaco ha demostrado una mejora significativa del doble objetivo primario de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con docetaxel, el tratamiento de referencia actual, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratados con, al menos, una línea terapéutica. En cuanto al doble objetivo primario de supervivencia global (SG), los resultados provisionales son favorables al anticuerpo conjugado en la población global; sin embargo, las cifras no alcanzaron relevancia estadística en el momento de este corte de datos. Así, en pacientes con CPNM no escamoso, esta terapia dirigida muestra un beneficio clínicamente significativo en la SLP y una tendencia favorable numéricamente en la SG. El ensayo sigue en curso y la SG se evaluará de nuevo en el análisis final.