Noticia del Sector Sanitario

MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de WINREVAIR™ (sotatercept), en combinación con otras terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de mejorar su capacidad de ejercicio.

El tratamiento recibió previamente la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) y designación de medicamento huérfano por parte de la EMA para el tratamiento de la HAP. Ahora, la Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP, y se espera que la decisión de la CE sobre la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega se tome en el tercer trimestre de 2024.

"La HAP es una enfermedad rara progresiva y debilitante", dijo el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente sénior y jefe de medicina general y desarrollo clínico global del MSD Research Laboratories. "Todavía existe una necesidad significativa de nuevas terapias para los pacientes. Esta opinión positiva marca el primer paso hacia la ampliación del acceso a nuestro tratamiento, la primera terapia inhibidora de la señalización de activina para adultos elegibles con HAP en Europa. Estamos satisfechos con la recomendación del CHMP y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea". 

La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 STELLAR de sotatercept como complemento del tratamiento de fondo de la HAP en comparación con la terapia de base sola. Demostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la distancia recorrida en 6 minutos, el criterio de valoración principal del estudio, y en múltiples medidas de resultado secundarios importantes, incluida la reducción del riesgo de muerte por cualquier causa o eventos de empeoramiento clínico de la HAP. Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.