Noticia del Sector Sanitario

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido recientemente un dictamen favorable sobre la actualización de la sección 5.1 'Propiedades farmacodinámicas' de la ficha técnica de Plavix/Iscover y Duoplavin en la UE con el fin de incluir los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados independientes, TOPIC y TROPICAL-ACS, publicados en 2017.

El dictamen del CHMP se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos en los que participaron más de 3.200 pacientes. Dichos ensayos clínicos se diseñaron para estudiar el modo de reducir las hemorragias manteniendo la eficacia después de la fase aguda al tratar el síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes con un tratamiento de antiagregantes plaquetarios orales. Los pacientes (tratados todos ellos con ácido acetilsalicílico) vieron reducida la intensidad de su tratamiento mediante el cambio de inhibidores potentes de los receptores P2Y12 (ticagrelor o prasugrel) a clopidogrel 1 mes o 1 semana después de la aparición del SCA. El tratamiento antiagregante plaquetario doble (TAPD) se mantuvo a lo largo de un periodo de 12 meses. TOPIC y TROPICAL‑ACS resultaron coherentes al señalar que la reducción de la intensidad del tratamiento mediante el cambio de inhibidores potentes de los receptores P2Y12 a clopidogrel no empeoró los resultados isquémicos y logró reducir las hemorragias.