Noticia del Sector Sanitario

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para el fármaco de la compañía GSK, Omjjara (momelotinib). Este medicamento es un inhibidor de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A, tipo 1 (ACVR1), de administración oral y una posología de una vez al día. Se trata del primer medicamento autorizado en la UE para el agrandamiento del bazo o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial y que no han recibido inhibidores de la quinasa Janus (JAK) previamente o han sido tratados con ruxolitinib.

“Los desafíos de vivir con mielofibrosis pueden ser complejos y los pacientes sintomáticos pueden experimentar agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos. Hasta ahora no había opciones terapéuticas específicamente indicadas para tratar estos síntomas en pacientes que también padecen anemia. La autorización de este innovador fármaco aporta una nueva opción de tratamiento con un mecanismo de acción diferenciador para estos pacientes en la UE”, ha afirmado Nina Mojas, Senior Vice President, Oncology Global Product Strategy de GSK. 

La autorización se basa en el ensayo pivotal de fase III MOMENTUM y en una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave (hemoglobina <10 g/dl) del ensayo de fase III SIMPLIFY-1. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y previamente expuestos a inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes de mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK. Las reacciones adversas más frecuentes, en estos ensayos clínicos, fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos.