Noticia del Sector Sanitario

Johnson & Johnson ha anunciado que ha presentado solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) con el fin de ampliar la solicitud de autorización de comercialización para Tremfya (guselkumab) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

La presentación incluye los datos del programa fase III QUASAR de colitis ulcerosa y el programa fase III GALAXI de enfermedad de Crohn. En los estudios de inducción y mantenimiento fase III QUASAR, guselkumab alcanzó los criterios de valoración principales y mostró mejoras estadística y clínicamente significativas respecto al placebo en cuanto a síntomas, medidas de la actividad de la enfermedad, incluidos criterios de valoración rigurosos, tales como normalización endoscópica y cicatrización histoendoscópica de la mucosa, y resultados reportados por el paciente como cansancio. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad de guselkumab conocido en indicaciones aprobadas.

En el programa fase 3 GALAXI 2 y 3, guselkumab alcanzó los criterios de valoración coprincipales, demostrando así mejoras estadística y clínicamente significativas respecto al placebo en cuanto a remisión clínica y respuesta endoscópica. “La enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, afecta cada año hasta cuatro millones de personas en Europa”, ha señalado Ludovic de Beaucoudrey, director senior del área de tratamiento e inmunología de Johnson & Johnson. “Estamos profundamente comprometidos para innovar con rapidez para aquellos pacientes que sufren enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, donde siguen existiendo considerables necesidades médicas no cubiertas”, ha añadido.

Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado que bloquea la IL-23 por la unión a la subunidad p19 de la IL-23. La IL-23 es una citocina secretada principalmente por células miedoides que se sabe que son un factor determinante de enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Guselkumab está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que son candidatos para terapia sistémica y para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.