Noticia del Sector Sanitario

Johnson & Johnson anuncia la presentación de sendas solicitudes de autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para obtener la aprobación de una nueva indicación para Darzalex Faspro (daratumumab y hialuronidasa-fihj) en Estados Unidos y la formulación subcutánea (SC) de Darzalex (daratumumab) en la Unión Europea. Estas solicitudes están respaldadas por datos del estudio Fase III en curso AQUILA (NCT03301220) de daratumumab SC en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo.

El mieloma múltiple quiescente es un precursor temprano del mieloma múltiple activo, en el que se pueden detectar células anómalas en la médula ósea. Los pacientes suelen ser asintomáticos. El 15% de todos los casos de mieloma múltiple recién diagnosticado se clasifican como quiescente y la mitad de los diagnosticados como mielomas quiescentes de alto riesgo progresarán a mieloma múltiple activo en dos años. Actualmente, como regla general, el mieloma múltiple quiescente no se trata hasta que se desarrolle enfermedad activa y el enfoque estándar es la observación para monitorizar la enfermedad en busca de signos de progresión bioquímica y/o daño a órganos terminales para iniciar el tratamiento. La evidencia reciente sugiere que aquellos pacientes con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple activo podrían beneficiarse de una intervención terapéutica más temprana.

“Sigue existiendo una necesidad médica no cubierta de intervenciones y tratamientos tempranos que sean eficaces y bien tolerados en personas que viven con mieloma múltiple quiescente y con alto riesgo de progresar a mieloma múltiple activo”, ha afirmado Yusri Elsayed, jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.