Noticia del Sector Sanitario

La compañía farmacéutica GSK ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado su vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS), Arexvy, para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS en adultos 50 hasta los 59 años de edad que tienen mayor riesgo.

“La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la vacuna contra el VRS a los adultos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo. Para quienes tienen afecciones médicas subyacentes, el VSR puede tener consecuencias graves, por lo que estamos orgullosos de ser los primeros en ayudar a protegerlos del VRS-LRTD”, explica el director científico de GSK, Tony Wood.  

El análisis de estudios en los Estados Unidos mostró que el VRS causa 42.000 hospitalizaciones cada año en adultos de 50 a 64 años. Además, esta patología puede provocar un empeoramiento de  afecciones médicas subyacentes, como la EPOC, asma, insuficiencia cardíaca y diabetes.

La solicitud regulatoria fue respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años con enfermedades crónicas estables predefinidas que conducen a un mayor riesgo de enfermedad por VRS (n = 570).

A su vez, en este ensayo se evaluaron las respuestas inmunes en un grupo más amplio de participantes de entre 50 y 59 años sin estas enfermedades crónicas predefinidas (n=570) en comparación con adultos de 60 años o más. Los criterios de valoración principales del ensayo fueron los títulos de neutralización de RSV-A y RSV-B de ambos grupos un mes después de la administración de la vacuna en comparación con adultos de 60 años o más. 

Los resultados de este ensayo se presentaron en la reunión del ACIP de octubre de 2023 y en ReSVinet en febrero de 2024, y se enviaron para publicación revisada por pares. Los datos se están enviando a otros reguladores para respaldar posibles ampliaciones de etiquetas.