Noticia del Sector Sanitario

Fennec Pharmaceuticals y Norgine anunciaron un acuerdo de licencia exclusivo según el cual Norgine comercializará Pedmarqsi en Europa, Australia y Nueva Zelanda. Pedmarqsi es la primera y única terapia aprobada en la UE y Reino Unido para la prevención de la ototoxicidad (pérdida de audición) inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a < 18 años de edad con tumores sólidos localizados no metastásicos.

Según los términos del acuerdo de licencia, Fennec recibirá 40 millones de euros por adelantado y hasta 210 millones de euros en pagos adicionales por hitos comerciales y reglamentarios, además de regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas de Pedmarqsi en los territorios autorizados alrededor de los 20 millones de euros. Norgine será responsable de todas las actividades comerciales en los territorios bajo licencia y gestionará las autorizaciones de comercialización.

Se estima que más de 5.000 pacientes pediátricos anualmente son elegibles para recibir quimioterapia basada en platino en Europa. La Comisión Europea concedió a Pedmarqsi la autorización de comercialización en la UE en junio de 2023 y recibió la aprobación de la MHRA en Reino Unido en octubre de 2023. Las aprobaciones se basaron en datos de seguridad y eficacia de dos ensayos de fase 3 aleatorizados y abiertos, SIOPEL 6 (pivotal) y el Protocolo ACCL0431 del Grupo de Oncología Clínica [COG]. Los estudios compararon Pedmarqsi más regímenes basados en cisplatino con regímenes basados solo en cisplatino para la reducción de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes pediátricos.