11/06/2018 11:41:10
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FDA concede la 'revisión prioritaria' a emicizumab para pacientes con hemofilia A sin inhibidores factor VIII

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la "Revisión Prioritaria" a Emicizumab (Hemlibra) para adultos y niños con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII. Esta designación está basada en los datos del estudio fase III HAVEN 3. La FDA espera tomar una decisión sobre su aprobación el próximo 4 de octubre.

Tal y como ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “las personas con hemofilia A se pueden enfrentar a importantes desafíos en el manejo de su enfermedad y tener que adaptar su vida diaria a evitar hemorragias y acomodarse al tratamiento. Creemos que la decisión de la FDA de otorgar la Revisión Prioritaria a Hemlibra subraya su potencial para mejorar el tratamiento estándar de estos pacientes sin inhibidores del factor VIII, así como ayudar a reducir la carga que representa el tratamiento, gracias a la flexibilidad que ofrecen las opciones subcutáneas de tratamiento. Esperamos colaborar con la FDA para que este tratamiento esté disponible para los pacientes lo antes posible”.

En el estudio HAVEN 3, con adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores sin inhibidores del factor VIII que recibieron profilaxis con Hemlibra, cada semana o cada dos semanas, mostraron una reducción del 96% (p <0,0001) y del 97% (p <0,0001) en las hemorragias tratadas, respectivamente, en comparación con aquellos que no recibieron profilaxis.



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