Noticia del Sector Sanitario

Reacción adversa grave:

Pueda poner en peligro la vida.
Ocasione la muerte.
Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente.
Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Sea considerada importante desde el punto de vista médico.
Sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

Reacción adversa no grave:

Cualquier reacción adversa que no reúna ninguno de los criterios de gravedad mencionados.
Hay además situaciones especiales legisladas por ley y de obligado cumplimiento por todos los fabricantes o comercializadores de medicamentos donde es siempre obligatorio recoger la información disponible en los siguientes supuestos (a pesar de que no exista reacción adversa*):

Uso durante embarazo (exposición materna o paterna vía semen): es necesario recoger el desenlace del embarazo.
Uso durante la lactancia.
Uso en poblaciones especiales (ancianos, niños...).
Sobredosis accidental o intencionada
Falta de eficacia
Mal uso / error de medicación / uso fuera de indicación / abuso
Exposición ocupacional

¿Se hacen inspecciones independientes para garantizar el correcto cumplimiento de este protocolo?

Para que todo el Sistema Español de Farmacovigilancia funcione y garantizar su eficacia, las autoridades sanitarias realizan inspecciones periódicas de los propios sistemas de Farmacovigilancia de los titulares de autorización, como laboratorios médicos, farmacéuticas etc. Hay por suerte numerosa normativa en materia de farmacovigilancia en nuestro país que evita interpretaciones y garantiza su correcto control y cumplimiento.

¿La farmacovigilancia afecta a todo el Laboratorio, o solo a dicho departamento?

Laboratorios Normon, como los demás titulares, está obligado a mantener y demostrar que posee un sistema de Farmacovigilancia adecuado y a transmitir a las Autoridades Competentes la información de seguridad recibida a través de sus canales de atención al cliente, su red de visitadores (que tienen contacto directo con los profesionales sanitarios), sus redes sociales (que actúan también como canales de escucha activa ante cualquier comunicación de una RA), y cualesquiera medios en los que puedan detectarse este tipo de reacciones.

Además en Normon como en el resto de laboratorios y titulares, todo el personal que trabaja para la compañía recibe (y debe recibir) la formación en materia de farmacovigilancia adecuada a sus responsabilidades, sea por ejemplo un responsable de marketing o un operario de fábrica.

¿Quién más está obligado a comunicar un RA?

De acuerdo a la legislación española, el profesional sanitario (farmacias, hospitales etc.) también tiene el deber y la obligación legal de notificar todas las reacciones adversas de las que tenga conocimiento. La notificación puede hacerla o bien a las Autoridades Sanitarias (tarjeta amarilla) o informando al Laboratorio titular del medicamento.