Noticia de Contratación

Incertidumbre y desprotección normativa. Son las consecuencias que tendrán los cambios previstos en la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) entre las compañías biotecnológicas. Así lo denuncia un informe de la asociación de industriales del sector biotecnológico EuropaBio encargado a la consultora Charles River Associates, que cuenta con el apoyo institucional de grandes multinacionales como Pfizer, Lilly y Novartis.

Los efectos negativos se harán patentes sobre todo en la regulación relativa a los medicamentos huérfanos: fármacos destinados a enfermedades raras o cuyo desarrollo implica pérdidas, por lo que requieren de financiación pública. El motivo es que no existe un mercado lo suficientemente grande como para hacer rentable la inversión que exigen los ensayos clínicos prescriptivos.

Los cambios legales previstos pasan por introducir un límite de siete años de validez a la llamada designación huérfana (OD por sus siglas en inglés), el procedimiento que da cobertura legal a un fármaco dirigido a tratar patologías raras, y a limitar de diez a nueve años la exclusividad comercial de medicamentos de este tipo. También está previsto que se introduzcan criterios más estrictos para la concesión de la OD.

Todo esto reduciría los incentivos de las empresas del sector para desarrollar este tipo de fármacos y contribuiría a mermar la atracción de inversiones a Europa, además de privar a un número muy significativo de pacientes de la UE de opciones de tratamiento novedosas, sostiene la patronal del biotech.