Noticia del Sector Sanitario

Daiichi Sankyo y Esperion Therapeutics que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la actualización de la ficha técnica de NILEMDO®▼ (ácido bempedoico) y de NUSTENDI®▼ (su combinación a dosis fija -FDC, por sus siglas en inglés- con ezetimiba), como tratamientos para la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol) que reducen el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores1,2. Las decisiones de la CE de actualizar la ficha técnica de este medicamento y de su combinación a dosis fija, se basan en los resultados positivos del ensayo CLEAR Outcomes y lo convierten en el primer inhibidor oral de la ACL (ATP citrato liasa) que reduce el riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL)3. Se trata de la primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular a través de la disminución de los niveles de C-LDL1,2,4 y que está indicada en adultos con Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA) establecida o alto riesgo de desarrollarla. 

Las decisiones de la CE siguen las anteriores opiniones positivas recibidas en marzo de este mismo año por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y que aprobaron bempedoico y su combinación a dosis fija con ezetimiba para su uso en adultos con Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA) establecida y aquellos con riesgo de desarrollarla, así como pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta1,2, lo que supone mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular como un infarto o un ictus6,7,8,9 que podría causar la muerte. 

 En España, una de cada dos personas tiene niveles elevados de C-LDL12 y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en nuestro país, responsables de la pérdida de cerca de 330 muertes al día13. Sin embargo, más del 70% de los pacientes con Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA) no alcanzan los objetivos de C-LDL recomendados por las actuales guías de práctica clínica, a pesar de recibir otros tratamientos hipolipemiantes5 y corren mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus6,7,8,9.

Este es el primer tratamiento oral de su clase que reduce el colesterol y que puede combinarse con otras terapias para ayudar a reducirlo aún más. Este fármaco proporciona una reducción adicional del colesterol de hasta un 28%, además del tratamiento con estatinas o estatinas y otros medicamentos hipolipemiantes, en comparación con placebo14. Su combinación a dosis fija (FDC) proporciona dos formas complementarias de reducir el colesterol en un comprimido de una toma única diaria, reduciendo el C-LDL en un 38%, en comparación con placebo, en pacientes de alto riesgo que ya toman la dosis máxima tolerada de una estatina15.

"La nueva indicación, basada en los resultados del ensayo clínico CLEAR Outcomes, consolida el concepto de que a una reducción del C-LDL se corresponde una reducción del riesgo de padecer  eventos cardiovasculares graves", explica el Dr. Alessandro Sionis, director de la Unidad de Cuidados Intensivos y Agudos Cardíacos del Servicio de Cardiología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, y miembro del equipo de investigadores españoles que participaron en el CLEAR Outcomes. "Con esta nueva indicación, los médicos implicados en el tratamiento de los pacientes con EVA, tenemos a nuestro alcance una nueva alternativa para poder alcanzar los objetivos de C-LDL recomendados en las guías de práctica clínica".

"Se trata de la primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular, a través de la disminución de los niveles de C-LDL. Este fármaco supone una oportunidad de mejorar el pronóstico de los pacientes mal controlados con otras terapias orales disponibles", declara la Dra. Carmen Suárez, Jefa de Servicio de Medicina Interna de Hospital La Princesa, Unidad de Riesgo Vascular. "Cuanto más bajo esté el C-LDL y antes lo controlemos, mejor para nuestros pacientes. Ahora tenemos un tratamiento aprobado con un mecanismo de acción innovador, bien tolerado y que aporta sencillez de uso para los pacientes, con una toma única diaria, y que además ha demostrado, en la práctica clínica real, controlar el colesterol de los pacientes EVA", añade.

"El anuncio de hoy reafirma nuestro compromiso de ser un aliado de confianza para mejorar la atención cardiovascular en España y nuestro esfuerzo para apoyar a la comunidad médica y al ecosistema sanitario, ofreciendo medicamentos innovadores. Con la nueva indicación podemos ayudar a los profesionales sanitarios a cubrir las necesidades de tratamiento de los pacientes en su práctica clínica diaria. Al mismo tiempo, estamos seguros de que será muy positivo para los pacientes conocer que la medicación reduce con eficacia su riesgo cardiovascular", asegura el Dr. Jorge Muñoz Robles, Director Médico de Daiichi Sankyo en España.

"Estamos encantados con la aprobación de la Comisión Europea, que refleja el importante beneficio en la reducción del riesgo cardiovascular que la franquicia global de este fármaco aporta a pacientes de todo el mundo", comenta Sheldon Koenig, Presidente y CEO de Esperion. "Esto respalda aún más nuestros esfuerzos por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para controlar el riesgo cardiovascular de los pacientes con C-LDL elevado".