Noticia del Sector Sanitario

Los resultados positivos del ensayo fase III AMPLIFY mostraron que la combinación de Calquence de AstraZeneca con venetoclax demostró una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioinmunoterapia de tratamiento estándar en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente. 

Estos resultados se han presentado en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americanade Hematología (ASH) en San Diego, California, y se destacaron en la sesión «Best of ASH» el 10 de diciembre. 

En una mediana de seguimiento de 41 meses, los resultados mostraron que la combinación del inhibidor de BTK de segunda generación con venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35%, en comparación con la quimioinmunoterapia de tratamiento estándar (hazard ratio [HR] 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,49-0,87; p=0,0038). Dicha combinación más obinutuzumab demostró una reducción del 58% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con la quimioinmunoterapia  de tratamiento estándar ( HR 0,42; IC del 95%: 0,30-0,59; p<0,0001). La mediana de la SLP no se alcanzó en ninguno de los dos brazos experimentales, frente a la mediana de la SLP de 47,6 meses de la quimioinmunoterapia.  

Los datos provisionales de supervivencia global (SG) demostraron una tendencia favorable que fue nominalmente significativa desde el punto de vista estadístico para la combinación del inhibidor de BTK de segunda generación con venetoclax (HR 0,33; IC del 95%: 0,18-0,56; p<0,0001); sin embargo, los datos de SG eran inmaduros en el momento de este análisis, y el ensayo seguirá evaluando la SG como objetivo secundario clave.  

Jennifer R. Brown, MD, PhD, directora del Centro de LLC de la División de Tumores  Hematológicos Malignos del Instituto Oncológico Dana-Farber, y profesora Worthington y Margaret Collette de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, e investigadora principal del ensayo, declaró que "la leucemia linfocítica crónica se considera un cáncer incurable y los pacientes conviven con la enfermedad y los efectos a largo plazo de sus tratamientos durante muchos años. Los resultados de AMPLIFY muestran un nuevo enfoque terapéutico totalmente oral de duración fija, que permitiría a los pacientes hacer pausas en el tratamiento, reduciendo el riesgo de acontecimientos adversos a largo plazo y  de resistencia a los medicamentos". 

Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, destaca  que "basándonos en estos datos del ensayo AMPLIFY, nuestro fármaco es un inhibidor de BTK de segunda generación que ha demostrado eficacia en el tratamiento de primera línea en pacientes con leucemia linfocítica crónica, tanto como tratamiento hasta la progresión como con un enfoque de duración fija. Este avance es importante para los pacientes y sus  médicos, que buscan nuevas opciones y flexibilidad para tratar esta enfermedad a largo plazo".  

"En AstraZeneca, estamos comprometidos con la búsqueda de nuevas soluciones  terapéuticas para diferentes tumores hematológicos, como los presentados en esta edición de ASH. AMPLIFY nos permite identificar nuevas opciones terapéuticas para que los  especialistas puedan ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes oncohematológicos", destaca Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España.