Noticia del Sector Sanitario

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a Artivion una exención de dispositivo humanitario (HDE) para su prótesis híbrida AMDS, un implante tipo stent diseñado para tratar disecciones aórticas agudas de DeBakey tipo I, una afección rara y grave que afecta al revestimiento del arco aórtico. Este dispositivo promete revolucionar el tratamiento de una enfermedad potencialmente mortal que afecta a alrededor de 6.000 personas en los Estados Unidos cada año.

Según Fierce Biotech, la disección aórtica aguda de DeBakey tipo I se caracteriza por un desgarro en la capa interna de la aorta que comienza en la región ascendente, extendiéndose hacia el arco descendente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo a los órganos vitales. Sin tratamiento, hasta el 50% de los pacientes mueren en las primeras 48 a 72 horas.

El implante AMDS se utiliza como parte de un procedimiento abierto estándar en el que se reemplaza la mitad del arco ascendente con un injerto sintético. Este innovador dispositivo ayuda a mantener el flujo sanguíneo al expandirse dentro de la aorta descendente, estabilizando la pared vascular y reduciendo la posibilidad de fugas de sangre hacia las capas externas.

“Esta aprobación de la FDA valida la naturaleza innovadora de AMDS, un dispositivo sin una alternativa clínica comparable”, dijo el presidente y director ejecutivo de Artivion, Pat Mackin, en un  comunicado . “Ahora trabajaremos diligentemente con los centros y los médicos en los EE. UU. para ampliar el acceso a este dispositivo que salva vidas mientras continuamos trabajando para obtener la aprobación previa a la comercialización, que aún esperamos para fines de 2025”.