Noticia del Sector Sanitario

La compañía farmacéutica Alfasigma España anuncia el lanzamiento de Gastrofrenal (cromoglicato de sodio) para el tratamiento de los síntomas asociados a la mastocitosis y los síndromes de activación mastocitaria en adultos, un conjunto de enfermedades raras para las que no hay otras opciones terapéuticas. La decisión de introducir este fármaco en el sistema sanitario responde a la necesidad médica de los pacientes de disponer de un medicamento fabricado industrialmente con un estándar de calidad homogéneo y que cumpla con todos los requerimientos de seguridad y eficacia.

Sigma Tau España era la empresa que contaba con la autorización de comercialización de este medicamento, sin llegar nunca a fabricarlo ni a comercializarlo, motivo por el que los pacientes con mastocitosis debían adquirir el fármaco mediante formulación magistral que se prepara en farmacias autorizadas de distintas Comunidades Autónomas. Una situación muy compleja que generaba problemas para los pacientes. A raíz de la fusión por absorción de esta compañía por parte de Alfasigma España, la nueva compañía ha decidido poner este medicamento a disposición de los pacientes de forma segura y regular.

Aunque la fórmula magistral ha sido una solución temporal, no garantizaba la uniformidad en la calidad y la accesibilidad del tratamiento. La inclusión del fármaco en el sistema sanitario supone un alivio tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.

“Como parte de nuestro compromiso con la salud de los pacientes que dependen de este tratamiento, hemos puesto a su disposición un medicamento fabricado industrialmente con un estándar de calidad homogéneo, garantizando su suministro continuo, y sujeto a un robusto sistema de farmacovigilancia y serialización que garantiza su perfil de seguridad y autenticidad”, destaca el doctor Joan Mercadé, director médico de Alfasigma España.

La Asociación Española de Mastocitosis y Enfermedades Relacionadas (AEDM) llevaba más de 20 años luchando para que los afectados de mastocitosis tuvieran el medicamento comercializado y no tener que buscar farmacias que lo elaborasen como fórmula magistral, indica Miguel Ángel Jerez, presidente de la AEDM. “Al no tener esa facilidad en el acceso al medicamento, hemos sufrido desabastecimientos de la materia prima, incremento de precios, imposibilidad de comprarlo en vacaciones, y fechas de caducidad muy próximas a la de la compra”, explica. Ahora, “saber que cualquier farmacia del territorio español nos va a suministrar el medicamento que precisamos nos alivia siendo también conscientes de que la comercialización supone un mayor control en la calidad del producto”, añade.

Vivir con síndromes de activación mastocitaria
La mastocitosis y los síndromes de activación mastocitaria son un conjunto de enfermedades raras causadas por un incremento anormal de los mastocitos en diferentes órganos del cuerpo como la piel, los huesos, el hígado, el bazo y el tracto gastrointestinal, principalmente. Estas células se forman en la médula ósea y participan en distintos procesos como la inflamación, las alergias y el sistema inmunitario de los pacientes. La sintomatología tan variada dificulta su diagnóstico, lo que requiere que los pacientes sean tratados por médicos especializados es estas patologías.

En España, se calcula que hay alrededor de 5.000 personas afectadas por estas enfermedades raras. El doctor Iván Álvarez-Twose, hematólogo y coordinador del Instituto de Estudios de Matocitosis de Castilla-La Mancha (CLMast) explica que la sintomatología de estas patologías es extraordinariamente heterogénea e incluye manifestaciones de prácticamente cualquier órgano o sistema del cuerpo como picores, edemas de mucosas, diarrea, dolor abdominal, dificultad respiratoria, trastornos cognitivos, dolores osteoarticulares, osteoporosis, palpitaciones y, en los casos más graves, shock anafiláctico, entre otras.

“En combinación con antihistamínicos, el cromoglicato de sodio constituye la base del tratamiento de la mayoría de los pacientes con sintomatología florida. Por todo ello, este lanzamiento supone una excelente noticia no solo para los pacientes, sino también para los médicos que les atendemos, que hasta ahora solo podíamos prescribir el tratamiento en forma de fórmula magistral”, concluye Álvarez-Twose, también especialista en Hemoterapia y Hematología en el Complejo Hospitalario de Toledo –el centro que atiende al mayor número de personas con mastocitosis en nuestro país–.